Novartis Jakafi (ruxolitinib) trete avèk siksè esteroyid REFRACTORY kwonik grèf-kont-lame maladi Faz III siksè nan klinik!

Novartis ak Incyte patnè li yo dènyèman te anonse ke faz III REACH3 etid la evalye Jakafi (ruxolitinib) nan pasyan ki gen modere rive grav esteroyid REFRACTORY oswa òmòn-depann kwonik grèf-kont-lame maladi (GVHD) rive nan pwen final la 2 ak pwen kle Segondè pwen final. . GVHD se yon konplikasyon grav ak komen nan transplantasyon selil sou vant alèjik. Pa gen okenn tretman lajman aksepte pou pasyan ki pa reponn a terapi esteroyid.

REACH3 (NCT03112603) se yon etid randomize, louvri etikèt, milti-sant faz 3, patwone pa Novartis, ak devlope ansanm ak ko-finanse ak Incyte. Etid la ap evalye sekirite ak efikasite ruxolitinib ak meyè terapi ki disponib (BAT) nan tretman pou esteroyid-REFRACTORY pasyan GVHD.

Pwen esansyèl prensipal la se to a repons total (ORR) nan premye jou a (jou 168) nan vizit la 7yèm sik, defini kòm pousantaj la nan pasyan ki montre repons konplè oswa yon pati nan. Segondè ekstremite gen ladan chanjman nan echèl modifye Lee Kwonik GVHD Sentòm la (mLSS) nan 1ye jou nan 7yèm sik la, to siviv echèk-gratis (FFS) nan lespas 36 mwa, pi bon pousantaj repons an jeneral (BOR), ak dire a. repons (DoR)), siviv jeneral (OS), elatriye

Rezilta yo te montre ke etid la rive nan pwen final la prensipal: nan semèn nan 24th nan tretman, gwoup la ruxolitinib reyalize yon pi bon pousantaj repons jeneral (ORR) pase gwoup la BAT. Anplis de sa, etid la rive jwenn 2 ekstremite enpòtan segondè: konpare ak BAT, ruxolitinib siyifikativman amelyore echèk-gratis siviv (PFS) ak pasyan-rapòte sentòm (jan yo evalye pa mLSS).

Rezilta tèt liy sa yo baze sou done pozitif ki deja rapòte nan esè REACH1 ak REACH2. Done anvan yo te montre ke Jakafi amelyore yon seri de endikatè efikasite nan pasyan ki gen esteroyid REFRACTORY GVHD egi. Done yo nan etid la REACH3 pral anonse nan yon pwochen konferans medikal enpòtan, epi yo pral tou dwe soumèt nan US FDA a pou apwobasyon nan Jakafi pou tretman pou esteroyid-REFRACTORY oswa òmòn-depandan pasyan GVHD.

Pyè Langmuir, MD, Vis Prezidan Group Incyte Kansè Sible Terapi te di: "Sa yo rezilta pozitif nan etid la REACH3 yo enpòtan paske yo mete aksan sou potansyèl Jakafi a bay chwa tretman enpòtan pa sèlman pou pasyan ki gen GVHD egi, men tou, pou fòm kwonik nan GVHD. . Menm a se vre pou pasyan yo. Baze sou rezilta yo nan etid sa a faz III, nou pral kontinye soumèt done sa yo nan US FDA la. Sa a se yon etap enpòtan paske nou angaje nou pou pote plan tretman enpòtan sa a bay plis pasyan GVHD Ameriken yo."

Maladi grèf-kont-lame (GVHD) se yon maladi iminitè ki te koze pa grèf-kont-lame reyaksyon. Li se konplikasyon prensipal la ak kòz prensipal lanmò nan allogeneu transplantasyon selil souch ematopyotik. GVHD divize an de fòm, egi ak kwonik, ki kapab afekte yon varyete sistèm ògàn. Involvedgan yo ki pi komen ki enplike yo se po a, aparèy gastwoentestinal, ak nan fwa. Klinikman, pifò pasyan yo trete ak glucocorticoids, ki se yon kalite dwòg esteroyid. Itilizasyon alontèm ka lakòz konplikasyon sante ki grav.

ruxolitinib se premye Janus kinaz 1 ak Janus kinaz 2 (JAK1 / JAK2) inibitè. Endikasyon aktyèl&# 39 medikaman an gen ladan: fibwoz zo, politisemi Vera (PV), kortikosteroid-refractory graft vs maladi lame (GVHD). Nan mache ameriken an, medikaman an make kòm Jakafi ak vann pa Incyte; andeyò peyi Etazini, medikaman an te make kòm Jakavi ak vann pa Novartis.

Nan 2019, ki baze sou rezilta yo pozitif nan faz II REACH1 jijman an, Jakafi te apwouve pa FDA Ameriken an pou tretman an esteroyid-REFRACTORY GVHD egi nan granmoun ak timoun ≥ 12 ane ki gen laj. Li se vo mansyone ke Jakafi se dwòg la premye apwouve pa FDA a trete endikasyon sa a. Li te deja akòde estati dwòg zouti, estati dwòg òfelen, ak revizyon priyorite pa FDA an.

Done ki sòti nan etid la REACH1 te montre ke 49 pasyan ki te REFRACTORY estewoyid sèlman te gen yon ORR nan 57% ak yon CR nan 31% nan jou 28. Nan tout 71 pasyan yo, reyaksyon ki pi komen advèsè yo te obsève yo te enfeksyon (55%) ak èdèm. (51%), ak anòmal yo laboratwa ki pi komen yo te anemi (75%), tronbositopèn (75%) ak net diminye granulosit (58%).