Twazyèm endikasyon Novartis Kymriah antre nan revizyon nan peyi Etazini ak Ewòp

Novartis dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) ak Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) te aksepte respektivman aplikasyon siplemantè lisans pwodwi byolojik (sBLA) ak chanjman Klas II pou terapi selil CD19 CAR-T Kymriah (tisagenlecleucel): Pou tretman pasyan adilt ki gen lenfom folikilè ki refè oswa ki refrakte (r/r FL) ki te deja resevwa omwen 2 terapi. FDA te bay sBLA revizyon priyorite.

Anvan sa, FDA te bay Kymriah deziyasyon Medikaman Rejeneratif Terapi Avanse (RMAT) pou tretman r/r FL; Komisyon Ewopeyen an (EC) te akòde Kymriah deziyasyon dwòg òfelen (ODD) pou tretman FL. Si yo apwouve, Kymriah pral bay yon opsyon tretman enpòtan pou pasyan ki gen r/r FL. An menm tan an, r/r FL ap vin tou twazyèm endikasyon Kymriah' pou maladi B selil yo.

Kymriah se yon CD19-dirije jenetikman modifye otològ selil T selil iminitè terapi. Kontrèman ak ti molekil konvansyonèl oswa terapi byolojik, terapi selil CAR-T se yon pwodwi terapi selil T vivan. Prensip Kymriah se pou modifye jenetikman selil T pasyan an pou eksprime yon reseptè antijèn chimerik (CAR) ki fèt pou vize antijèn CD19 la, ki se yon pwoteyin antijèn ki eksprime sou sifas yon varyete selil timè nan san, ki gen ladan selil B lenfom ak selil lesemi.

Kymriah se premye terapi selil CAR-T ki apwouve pa US FDA. Li se kounye a sou mache a nan 30 peyi e li gen plis pase 345 sant tretman sètifye. Kymriah se yon tretman yon sèl fwa ki fèt pou ranfòse sistèm iminitè pasyan'pou goumen kansè. Aktyèlman, endikasyon Kymriah' yo apwouve yo enkli: (1) tretman pou lesemi lenfoblastik egi ki refè oswa ki refractè (r/r ALL) timoun ak jèn adilt (ki gen laj jiska 25 an); (2) tretman pou lesemi lenfoblastik egi ki refè oswa refraktèr (r/r ALL) Pasyan adilt ki gen gwo lenfom selil B difize (r/r DLBCL).

Nouvo aplikasyon endikasyon sa a baze sou done pozitif kle Faz 2 ELARA esè a. Sa a se yon sèl bra, milti-sant, louvri-etikèt Faz 2 esè ki evalye efikasite ak sekirite Kymriah nan tretman pasyan adilt ki gen R/R FL. Done yo montre ke etid la obsève yon to repons fò nan pasyan r/r FL ki te deja resevwa plizyè terapi (medyàn: 4 [ranje: 2-13]): yon to repons konplè (CR) nan 66%, repons jeneral la. to (ORR) rive nan 86%. Sekirite a trè enpòtan. Nan premye 8 semèn apre perfusion a, pa gen okenn pasyan ki te gen Kymriah ki gen rapò ak klas 3 oswa pi wo sendwòm lage cytokine (CRS). Done esè yo te anonse pi bonè ane sa a nan reyinyon anyèl 2021 Sosyete Ameriken pou Onkoloji Klinik (ASCO) reyinyon vityèl.

Jeff Legos, Vis Prezidan Egzekitif ak Head Global Devlopman Onkoloji ak Ematoloji, Novartis, te di: “Sa a se yon etap enpòtan nan misyon nou pou bay Kymriah pou pasyan adilt ki gen lenfom folikilè ki refè oswa ki refractory. Jwenn kalifikasyon medikaman òfelen nan men EC ak revizyon priyorite FDA a mete aksan sou bezwen enpòtan yo pa satisfè ak ijans nan pasyan sa yo. Kymriah te demontre rezilta enpresyonan nan esè ELARA, e nou espere ke nou ka bay yon tretman inik ak potansyèlman final Minimize fado a."