Novartis LABA / LAMA / ICS pwodwi Enerzair Breezhaler te apwouve pa Inyon Ewopeyen an, ak efikasite li yo te bat Shulidie!

Novartis denyeman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve Enerzair Breezhaler (QVM149; indacaterol D' / glycopyrronium bromide / mometasone lage, IND / GLY / MF) kom yon terapi antretyen pou resevwa yon terapi récepteurs long β2 récepteurs agonism (LABA) ak segonde-doz inhaled corticosteroid (ICS) konbinezon antretyen terapi echwe pou konpletman kontwole maladi a, ak ki gen eksperyans youn oswa plis egzakerasyon nan opresyon (opresyon opresyon) nan ane anvan an. Apwobasyon an gen ladan tou premye konpayon dijital la (detekte ak apps) bay konfimasyon inhalation, rapel medikaman, ak akse a done objektif nan pi bon desizyon tretman sipo. Desizyon apwobasyon EC a aplike a tout 27 eta manm Ini yo, Wayom Ini a, Islann, Novej, ak Liechtenstein.

Enerza Breezhaler konpoze de D' indaterol (IND, yon LABA), glikopyronium bromide (GLY, yon resepte mizik ki aji dire lontan antagonist [LAMA]), mometasone lage (MF, ICS gwo doz ) Konpoze de yon pwodwi konbinezon fiks-doz ki avek presizyon konbine efe a bronchodilator nan IND ak efe a anti-mizik GLY ak efe a anti-enflamatwa nan ICS-wo doz. Enerzair Breezhaler sevi ak yon aparey Breezhaler ak yon mekanis konfimasyon doz administre dwog la, ki pemet yon sel inhaled yon fwa pa jou pou tretman.

Li se vo mansyone ke Enerzair Breezhaler se premye fwa chak jou LABA / LAMA / ICS fiks-doz konbinezon pwodwi apwouve nan Ewop. Li se tou premye patne dijital Inyon Ewopeyen an dijital (Propeller Health Detekte ak aplikasyon Customized pou Aparey Breezhaler) Pwosedi a opresyon tretman preskri ansanm. Konpayon dijital sa a ka bay pasyan ki gen konfimasyon inhalation, rapel dwog, ak akse nan done tretman objektif, ki ka pataje ak dokte ede dokte fe pi bon desizyon tretman.

Apwobasyon sa a baze sou efikasite ak done sekirite ki gen plis pase pasyan opresyon opresyon nan faz IRIDIUM etid la. Etid la te montre ke konpare ak Atectura Breezhaler (QMF149, IND / MF, indacaterol D' / mometasone defile), Enerzair Breezhaler tretman reyalize yon amelyorasyon statistik enpotan nan fonksyon pasyan yo.

Nan etid sa a, pwen an segonde kle se te yo konpare Enerzair Breezhaler ak Atectura Actura Amelyorasyon Breezhaler a nan kesyone opresyon kontwol la (ACQ-7) not. Done yo te montre ke nan semen 26 nan tretman, opsyon yo de tretman te gen amelyorasyon nan klinikman siyifikatif soti nan depo, men pa t 'rive nan pwen an segonde kritik. Nan analiz la nan lot pwen segonde, etid la IRIDIUM eksplore pousantaj la egzakerasyon egi nan opresyon, konpare ak yon estanda matirite LABA / ICS nan swen (salmeterol / fluticasone propionate [Advair, Shulidi], 2 fwa yon jou), Enerzair Breezhaler tretman estatistikman redwi pousantaj la egzakerasyon egi nan modere grav opresyon. Rezilta sekirite yo nan etid sa a yo konsistan avek pwofil yo sekirite yon sel-eleman.

Kounye a, Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) apwouve yon fwa pa jou nan Japon ak Kanada. Yon fwa pa jou Atectura Breezhaler (IND / MF) te apwouve nan Inyon Ewopeyen an, Japon, Kanada, dwog la se yon LABA / ICS konbinezon fiks-doz, kom yon terapi antretyen pou tretman an nan ≥12 ane nan laj, resevwa inhaltex kortex Stewoyids (ICS) ak inhaled kout-ajite agonist beta (SABA) pa adekwat kontwol granmoun ak adolesan optik.

Novartis angaje yo pote Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) ak Atectura Breezhaler (IND / MF) nan pasyan atrave lemond. De pwodwi sa yo kounye a sibi revizyon regilasyon nan anpil peyi, ki gen ladan Swis. Kom Novartis 'kontinye angajman diminye enpak anviwonman an nan konbinezon opresyon an, tou de pwodwi yo pral administre nan Breezhaler la® aparey, ki pa sevi ak hydrofluorocarbon / chlorofluorocarbon (HFA / CFC).

Rod Wooten, tet nan maketing mondyal pou Novartis Famasetik, te di: "Pasyan asmatik ak kondisyon san kontwol fe fas a yon defi difisil nan reyalize kontwol efikas nan sentom ak ekzekitif. Apwobasyon an nan Enerzair Breezhaler ak Patne Digital nan Inyon Ewopeyen an se angajman nou an le li sevi avek done ak pwodwi dijital fe opresyon yon egzanp sou sa ki pasyan ak dokte ka reyalize."

Pwofese David Pri, direkte Depatman Swen Prensipal ak Respiratwa Medsin nan University of Aberdeen, UK, te di, "Kounye a, plis pase 45% nan pasyan opresyon nan etap GINA 4 ak 5 yo toujou kapab kontwole, ki endike bezwen an pou nouvo dwog, metod administrasyon, ak sipo pasyan asire medikaman korek ak reyalize objektif tretman. Yon fwa pasyan opresyon, Enerzair Breezhaler konbine avek yon patne dijital ka ede Inyon Ewopeyen yo ak pasyan opresyon ki pa ka kontwole maladi a malgre LABA / ICS tretman nan pi bon kolabore nan jesyon maladi. ."