Novartis nouvo jenerasyon Terapi Beovu 2 Faz 3 etid: efikasite / sekirite konparab ak afliberepte!

Novartis denyeman te anonse rezilta yo nan yon faz III KESTREL evalye yon nouvo jenerasyon nan dwog ophthalmik Beovu (brolucizumab) pou tretman an nan makilar dyabet makilartik (DME). Sa a se dezyem faz kle nan III etid yo konpare efikasite ak sekirite nan Beovu ak Eylea (afliberepte) nan tretman an nan DME apre faz kle 3 KITE etid la. Done yo te montre ke nan premye ane a nan tretman (52 semen), etid la rive nan pwen an prensipal: Beovu 6mg ak afliberept 2mg te montre ki pa enferye nan chanjman an mwayen nan pi bon akuite vizyel (BCVA). Anplis de sa, etid la tou te rive nan yon pwen pwen segonde kle: Beovu 6mg ak afliberepte 2mg te montre tou ki pa enferye nan chanjman an mwayen nan BCVA ant semen 40-52. Kounye a, Beovu te apwouve nan trete mouye-laj ki gen rapo ak dejenerasyon makile (mouye-AMD), ak yon doz apwouve nan 6mg.

Nan premye ane a (52 semen), plis pase mwatye nan pasyan yo nan Beovu a (6mg) gwoup tretman konseve yon enteval 3-mwa doz apre faz nan loading. Pandan 40th a 52nd semen, gwoup la Tretman Beovu (6mg) gwoup tretman te gen yon amelyorasyon siyifikatif nan chanjman yo nan epese santral retenel (CST, yon endikate kle nan likid retin) konpare ak baz liy. Nan etid LA KESTREL, Beovu 3mg pa t 'montre ki pa enferye nan chanjman BCVA, kidonk pa te gen okenn tes konfimasyon sou siperyorite a nan rezilta yo anatomik. Pli lwen analiz de rezilta yo nan etid la KESTREL ap kontinye. Nan etid sa a, Beovu te montre sekirite an jeneral ki byen tolere.

Nan mwa septanm nan ane sa a, Novartis te anonse rezilta yo pozitif nan premye faz kle 3 etid nan KITE. Rezilta yo nan etid la KESTREL sipote rezilta yo pozitif nan etid la KITE ak plis pwouve ke Beovu se yon potansyel nouvo tretman pou pasyan DME.

Done ki soti nan KITE ak KESTREL syans yo pral anonse nan yon konferans medikal kap vini epi yo pral pibliye nan jounal kanmarad-revize. Novartis plan yo soumet done yo RECHECH KITE ak KESTREL nan ajans regilasyon atrave mond lan nan mwatye nan premye nan 2021, ak sanble pi devan nan travay ak ajans regilasyon yo pote Beovu nan pasyan DME.

Dirk Sauer, Global Tet Ophthalmology, Novartis Famasetik, te di: "Rezilta sa yo montre ke, si apwouve, Beovu gen potansyel la bay pi bon jesyon maladi pou pasyan DME. Ki baze sou done sa yo ak obsevasyon yo pwisan nou te we nan etid la klinik KITE pi bone ane sa a Kom yon rezilta, nou gade pou pi devan pou travay ak ajans regilasyon yo pote Beovu nan popilasyon an pasyan DME."

Kounye a, Novartis se aktivman avanse plan devlopman konple Beovu a, ki gen ladan rechech sou laj ki gen rapo ak laj makile dejenerasyon (mouye-AMD), DME, oklizyon venn retin ak retinopatik pwofesyonel dyabetik. Benefis ak risk pwoje devlopman Beovu a sipote pa revizyon FDA Ameriken an nan rechech kontinyel la.

DME se koz prensipal la nan aveg nan mitan pasyan dyabetik, ki afekte 21 milyon moun atrave lemond, nan mitan ki kalite 1 dyabet kont pasyan pou 12% ak kalite 2 dyabet kont pasyan pou 28%. Nivo sik ki pesistan ki asosye ak dyabet ka domaje ti veso san yo nan je a, sa ki lakoz yo koule. Akimilasyon likid nan macula a (yo rele edema) ka lakoz pet vizyon. Makila a se zon nan vizyon santral sou retin ki responsab pou klete. Bone sentom DME gen ladan flou santral oswa vizyon santral vag ak defome koule vizyon, men maladi a ka tou pwogre asentatmatik nan etap sa yo byen bone.

Beovu se yon nouvo jenerasyon nan anti-vaskile kwasans kwasans (VEGF) dwog, apwouve Ozetazini an Oktob 2019 ak Inyon Ewopeyen an nan mwa fevriye 2020 pou tretman an nan mouye-laj dejenerasyon makile (mouye-AMD). Jiska kounye a, Beovu te apwouve pou lis nan plis pase 40 peyi atrave mond lan. An jen ane sa a, yo te mete etiket sou US la mete ajou yo enkli plis enfomasyon sekirite adisyonel konsenan vaskilit retin ak oklizyon vaskile retin.

Wet-AMD se koz prensipal la nan aveg, ki afekte plis pase 20 milyon moun atrave lemond. Piki entraokile souvan se yon rezon komen pou pasyan ki gen mouye-AMD bay moute tretman.

Li se vo mansyone ke Beovu se premye a gen yon efe rezonab konparab ak Eylea (afliberept). An menm tan, nan pasyan mouye-AMD kalifye, 3-mwa doz tretman antretyen yo apre faz nan loading 3-mwa pa afekte efektif anti-VEGF dwog ka amelyore konfomite pasyan pa diminye piki souvan, kidonk efektivman kenbe vizyon pasyan yo.

Engredyan an aktif pharmaceutiical nan Beovu se brolucizumab (RTH258), ki se yon imanize sel-chen antiko fragman (scfv) ki vize tout kalite kwasans vaskilelite fakte kwasans-A (VEGF-A). Single-chen antiko fragman te resevwa atansyon segonde nan devlopman dwog akoz ti gwose yo, pemeyabilite tisi ranfose, kle rapid nan sikilasyon sistemik, ak karakteristik livrezon dwog.

Estrikti a inovate nan brolucizumab fe li selman 26kDa nan gwose, gen yon efe inibitory fo sou tout subtypes nan VEGF-A, e li gen yon afinite segonde. Nan syans preclinik, brolucizumab inibit aktivasyon an nan resepte VEGF pa bloke enteraksyon ligand-resepte. Siyal la chemen ogmante VEGF ogmante ki gen rapo ak patolojik okile anjogenesis ak edem retinal. Nan pasyan ki gen maladi vaskile kororetinal, anpeche chemen an VEGF ka anpeche kwasans lan nan maladi neovaskile, soulaje edema retinal, ak amelyore vizyon.