Novo Nordisk GLP-1 agonist semaglutide pèdi pwa faz III STEP pwojè 4 esè yo tout reyisi (2)

ETAP 4 (retrè o aza)

ETAP 4 (retrè) se yon 68-semèn, randomized, doub-avèg, sant, plasebo-kontwole, jijman retrè ki enskri 902 obez oswa ki twò gwo pasyan ki gen komorbisite, konpare semaglutide ak fo medikaman efikasite ak sekirite pou jesyon pwa kontinyèl. Jijman an enkli yon peryòd 20-semèn kouri-an ak yon peryòd antretyen 48-semèn. Nan 20-semèn plon-nan peryòd la, apre li fin resevwa ogmante dòz semaglutide, 803 pasyan yo te rive nan dòz la sib nan 2.4 mg, ak pwa nan kò mwayèn diminye soti nan 107,2 kg a 96,1 kg. Apre sa, pasyan sa yo te antre nan faz nan antretyen e yo te divize owaza an de gwoup, yon gwoup te resevwa chak semèn SC semaglutide 2.4 mg, ak lòt gwoup la te resevwa chak semèn plasebo SC pou 48 semèn.

Jijman an te rive 2 ekstremite prensipal ak diferans estatistik enpòtan. Done yo te montre ke pasyan ki kontinye resevwa SC semaglutide 2.4 mg te gen yon pèdi pwa enpòtan, pandan ke moun ki chanje plasebo refè anpil.

—— Prensipal metòd estatistik yo montre ke: pami tout pasyan randomize, pasyan ki te kontinye resevwa SC semaglutide 2.4 mg pou 48 semèn, pwa an mwayèn kontinye diminye pa 7.9% soti nan debaz la nan randomizasyon (pwa nan fen peryòd la endiksyon. ); pandan y ap resevwa plasebo Nan pasyan yo, pwa an mwayèn ogmante pa 6.9% soti nan debaz la nan randomizasyon. Diferans nan tretman ant de gwoup yo te estatistik enpòtan. Pasyan ki te resevwa SC semaglutide yon fwa yon semèn pou 68 semèn (20-semèn plon-nan peryòd + peryòd antretyen 48 semèn) te gen yon pèdi pwa mwayèn nan 17.4%.

—— Metòd estatistik dezyèm te montre ke nan mitan entansyon-a-trete pasyan ki kontinye resevwa SC semaglutide 2.4 mg pou 48 semèn, pwa an mwayèn kontinye diminye pa 8.8% soti nan debaz la nan randomizasyon (pwa nan fen peryòd la endiksyon) ; ak aksepte Pou pasyan ki gen plasebo, pwa kò a mwayèn ogmante pa 6.5% nan liy debaz randomized. Diferans nan tretman ant de gwoup yo te estatistik enpòtan. Pasyan ki te resevwa SC semaglutide yon fwa yon semèn pou 68 semèn kontinye pèdi yon mwayèn de 18.2%.

ETAP 1 (Assisted lifestyle intervention)

ETAP 1 (Assisted Lifestyle Intervention) se yon 68-semèn, owaza, doub-avèg, sant, plasebo-kontwole esè ki enskri 1961 obèz oswa ki twò gwo pasyan ki gen komorbisite epi li te konpare SC semaglutide yon fwa pa semèn Efikasite ak sekirite nan 2.4 mg oswa tretman plasebo pou 68 semèn nan pèdi pwa, tou de te konbine avèk entèvansyon fòm.

Jijman an te rive 2 ekstremite prensipal ak done yo te gen diferans estatistik enpòtan, ki montre ke apre 68 semèn nan tretman, SC semaglutide 2.4 mg te montre yon rediksyon estatistik enpòtan ak pi bon nan pwa kò konpare ak plasebo.

—— Metòd estatistik prensipal yo te montre ke nan tout pasyan randomize yo, apre 68 semèn tretman, gwoup tretman SC semaglutide 2.4mg la pèdi 14.9% nan pwa debaz mwayèn 105.3 kg, gwoup plasebo te pèdi 2.4%, epi SC semaglutide 2.4 la. mg gwoup te gen 86 4%. % Nan pasyan yo pèdi ≥5% pwa, ak 31.5% nan gwoup la plasebo.

—— Metòd estatistik dezyèm lan te montre ke nan mitan pasyan yo entansyon-a-trete, apre 68 semèn tretman, SC semaglutide 2.4mg gwoup la tretman pèdi 16.9% nan pwa kò li yo, gwoup la plasebo pèdi 2.4% nan pwa li yo, ak SC la. gwoup semaglutide 2.4mg te gen 92,4% pwa kò li. Rediksyon an te ≥5% ak 33.1% nan gwoup plasebo a. Diferans lan anvan ak apre tretman te estatistik enpòtan.

Nan 4 esè, SC semaglutide 2.4 mg te san danje epi byen tolere, ki konsistan avèk esè anvan yo. Pami pasyan k ap resevwa SC semaglutide 2.4 mg, evènman negatif ki pi komen an se te yon evènman gastwoentestinal. Pifò evènman yo kout-viv ak gravite a se twò grav oswa modere.

Mads Krogsgaard Thomsen, egzekitif vis-prezidan ak direktè syantifik Novo Nordisk te di: “Rezilta STEP 2 ak STEP 3 kontinye bati sou enpresyonan pèdi pwa ki rapòte nan premye etap STEP 1 ak STEP 4. Nan ti bout tan, etid la Rezilta yo endike ke semaglutide 2.4mg pral jwe yon wòl kle nan amelyore tretman an nan pasyan obèz. Nou gen kounye a rapòte tout tras 4 nan pwojè a STEP, epi nou gade pou pi devan pou pataje rezilta sa yo ak otorite regilasyon."

Kounye a, Novo Nordisk te devlope formulasyon injectable (Ozempic) ak formulasyon oral (Rybelsus) pou semaglutide:

—— Ozempic (semaglutide, preparasyon injectable): Li se yon preparasyon pou piki lar (0.5mg oswa 1mg) yon fwa chak semèn, apwopriye pou: (1) Kòm yon mwayen oksilyè pou ajisteman rejim alimantè ak fè egzèsis amelyore kontwòl sik nan san nan granmoun ki gen kalite 2 dyabèt; (2) Pou granmoun ki gen dyabèt tip 2 ak maladi kadyovaskilè (kardyovaskulèr), diminye risk pou yo gwo evènman kadyovaskilè negatif (MACE, ki gen ladan lanmò kadyovaskilè, ki pa fatal kriz kadyak, ki pa fatal konjesyon serebral).

Ozempic te apwouve pa FDA Ameriken an pou la pwemye fwa nan mwa desanm 2017, e se kounye a sou vant nan anpil peyi ak rejyon atravè mond lan. Dezyèm endikasyon' dwòg la te apwouve pa FDA Ameriken an janvye 2020. Done soti nan esè rezilta kadyovaskilè (CVOT) SUSTAIN 6 montre ke: Nan pasyan ki gen gwo risk kadyovaskilè (CV) kalite 2 dyabèt, lè yo konbine avèk swen estanda Konpare ak plasebo, Ozempic te redwi risk statistik MACE la pou 26%.

—— Rybelsus (semaglutide, konprime oral): Li se yon preparasyon oral yon fwa pa jou, ki gen absòpsyon engredyan SNAC, medikaman an apwopriye pou: Kòm yon ajisteman dyetetik ak fè egzèsis ak adjuvant dwòg, amelyore granmoun ki gen dyabèt tip 2 Pasyan' s kontwòl sik nan san. Rybelsus se' nan mond lan premye ak sèlman GLV-1 agonis reseptè. Li pran yon fwa nan yon jounen. Gen 2 dòz ka geri: 7mg ak 14mg.

Nan peyi Etazini, yo te mete etikèt sou Rybelsus an ajou nan mwa janvye 2020 pou enkli plis enfòmasyon sou PIONEER 6 CVOT ki demontre sekirite CV. Yo te fè jijman an nan pasyan ki gen gwo risk dyabèt tip 2 CV. Done yo te montre ke lè konbine avèk swen estanda, Konpare ak plasebo, Rybelsus rive nan final la prensipal nan ki pa enferyorite nan pwen konpozisyon MACE, demontre sekirite nan CV. Nan etid la, pwopòsyon an nan pasyan ki gen eksperyans omwen yon MACE te 3.8% nan gwoup la Rybelsus ak 4.8% nan gwoup la plasebo.