Opdivo + Yervoy konbine chimyoterapi resevwa apwobasyon FDA

Bristol-Myers Squibb (BMS) te anonse sou Me 26 ke FDA AMERIKEN an te apwouve Opdivo (nivolumab) 360mg + Yervoy (ipilimumab) 1mg/kg konbine avek de sik nan Platinum-ki gen yon chimyoterapi doub-ajan pou enflamasyon san EGFR oswa ALK genome anomali premye-liy tretman pou pasyan granmoun ki gen metastatik oswa ki pa peye-ti kanse poumon potab (NSCLC).

Sou Me 15, FDA a apwouve Opdivo + Yervoy kom yon tretman premye-liy pou pasyan granmoun ak metastatik NSCLC san EGFR oswa ALK genome Time anomali ak enflamasyon eksprime PD-L1 ≥ 1. Se konsa, lwen, terapi a BMS konbinezon te apwouve pou pasyan ki gen kanse oswa ki pa-kanse kanse kelkeswa korelasyon nan PD-L1 ekspresyon.

Apwobasyon a te baze sou yon randomized, louvri-etiket, milti-sant faz 3 ese klinik rele CheckMate-9LA, ki evalye Opdivo + Yervoy konbine de-sik Platinum-ki gen chimyoterapi-ajan ak senp Platinum-ki gen doub-ajan chimyoterapi Chimyoterapi (kat sik, ki te swiv pa tretman antretyen ak pemetrexed) kom Efe a premye-liy tretman pou pasyan ki gen metastatik oswa regilye NSCLC kelkeswa nan PD-L1 ekspresyon jen ak realizasyon istoloji. Yon total de 361 pasyan te rekrite nan gwoup la tretman jiskaske pwogresyon maladi, inakseptab toksisite, oswa tretman pou jiska de zan. Yon total de 358 pasyan te enskri nan gwoup la kontwol chimyoterapi, ak kalifye ki pa kanse pasyan NSCLC yo te imedyatman trete ak pemetrexed jiskaske maladi a pwogrese oswa toksisite ki te fet. Endpoint prensipal nan jijman an te siviv an jeneral (OS). Lot endpoints enkli avegle endepandan revizyon santral (BICR) evalye pwogresyon-gratis siviv (p), pousantaj repons an jeneral (ORR), ak dire de repons (DR).

Rezilta yo nan analiz la pre-espesifye ki te montre ke pandan omwen 8,1 mwa nan Suivi-up, kelkeswa yon pasyan an PD-L1 ekspresyon oswa istolojik Time, Opdivo + Yervoy konbine avek de sik nan Platinum-ki gen chimyoterapi-Dwog ki te montre pi byen pase senp chimyoterapi OS (HR 0,69; 96,71% konfyans enteval [AVINI]: 0.55-0.87; P = 0.0006), mOS nan de gwoup yo te 14,1 mwa (95% AVINI: 9.5-12.5) ak 10,7 mwa (95 AVINI: 9,5)-12,5). Terapi a konbinezon redwi risk pou yo mouri pa 31%, pi wo pase 21% pibliye pa Opdivo + Yervoy nan Checkmate-227 jijman an.

Nan la 12,7-mwa swiv-up analiz, HR a ogmante nan 0,66 (95% AVINI: 0.55-0.80), ak mOS nan de gwoup yo te 15,6 mwa (95% AVINI: 13.9-20.0) ak 10,9 mwa (95% AVINI: 9.5-12.5). Pami yo, risk pou yo mouri nan pasyan ak nivo PD-L1 pi ba pase 1% te redwi pa 38%, pandan ke risk pou yo mouri nan pasyan ki gen PD-L1 nivo ≥ 1% te redwi pa 36%. Pandan kou a nan yon ane, 63% nan pasyan ki ap resevwa Opdivo + Yervoy konbine avek yon kou limite nan Platinum ki gen chimyoterapi ak 47% nan pasyan ki ap resevwa Platinum ki gen chimyoterapi te toujou vivan. An plis, ORR yo nan de gwoup yo te 38% (95% AVINI: 33-43) ak 25% (95% AVINI: 21-30), respektivman.

Opdivo + Yervoy se yon konbinezon inik nan iminite tipos inhibiteurs ak yon mekanis synergistic potansyel, vize de baraj diferan, PD-1 ak CTLA-4, ede detwi selil Time. Pami yo, Yervoy ede aktive ak jondjonnen T selil, pandan yo ap Opdivo ede selil ki egziste deja jwenn enflamasyon. Seten selil T ankouraje pa Yervoy ka vin chonje selil T, ki ka pemet yon repons ki dire lontan pou pwoteje.

Malgre retire barye klinik ak regilasyon, BMS toujou ap fe fas a pi gwo defi soti nan konkiran Keytruda. Nan twa ane ki sot pase yo, Merck te sale global kanse nan mache a tan pataje. Anplis de sa nan komanse an reta, BMS tou fe fas ak lot Efe sou kote nan Dwog nan terapi konbinezon li yo. Tim Anderson, yon analis nan Wolfe Rechech, vize deyo: "Opdivo plis Yervoy tet li montre toksisite. Ajoute chimyoterapi pral selman ogmante toksisite. Se poutet sa, vale a komesyal nan terapi sa a pral depann de balans lan ant avantaj klinik ak toksisite.

Rapo a apwouve pwente ke Opdivo ki gen rapo ak iminite-medyate maladi ki gen ladan nemoni, anflamasyon nan kolon, epatit, andokrin maladi, nefrit ak ensifizans ren, ansefalit, po ak lot reyaksyon negatif, reyaksyon perfusion ki gen rapo, ak embryotoxic toksisite. Le Opdivo ajoute nan alidomid analogue ak dexamethasone, li pral ogmante motalite a nan pasyan ki gen myeloma miltip, e Dwog sa a pa rekomande deyo nan kontwole ese klinik