FDA ameriken apwouve piki nan venn nan artesunate: dwòg la sèlman pou malarya grav!

Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) dènyèman te apwouve Amivas' artesunate pou piki pou tretman malarya grav nan granmoun ak timoun. Medikaman an te apwouve nan yon pwosesis revizyon priyorite e li te deja akòde estati dwòg òfelen.

Li se mansyone ke artesunate preparasyon IV se dwòg la sèlman ki te apwouve pa FDA Ameriken an nan trete malarya grav. Li ta dwe note ke lè lè l sèvi avèk nan venn (IV) artesunate a trete malarya grav, swivi ta dwe toujou resevwa yon kou konplè nan tretman oral malarya.

Anvan apwobasyon sa a, preparasyon artesunate IV te kapab bay pasyan yo sèlman nan pwogram aksè elaji FDA a, ki te pèmèt Sant US pou Kontwòl ak Prevansyon Maladi (CDC) bay pasyan ameriken ki gen malarya grav Pwogram nan nouvo dwòg (IND) bay oral. preparasyon nan maladi senp malarya ak artesunate IV preparasyon. Depi manifakti a sispann vann quinidine nan mwa mas 2019, pa te gen okenn FDA apwouve dwòg nan trete malarya grav nan Etazini yo.

John Farley, MD, Direktè Enterimè nan Biwo pou maladi enfeksyon, Sant FDA pou Evalyasyon Dwòg ak Rechèch, te di:" apwobasyon sa a pral kounye a bay pasyan plis aksè a dwòg sove. Anplis de sa, risk pou yo devlope malarya grav mete aksan sou pran li lè w ap vwayaje nan zòn malarya-endemik Enpòtans ki genyen nan dwòg pou anpeche malarya ak itilizasyon mezi pou repouse moustik yo."

Dapre done CDC, sou dyagnostike 2, 000 ka malarya chak ane nan Etazini yo, kote 300 moun ki enfekte soufri maladi grav. Nan peyi Etazini, pifò moun ki dyagnostike ak malarya enfekte ak malarya pandan y ap vwayaje nan peyi malarya. Malarya se yon maladi parazit transmèt pa moustik mòde. Pasyan ki gen malarya anjeneral devlope lafyèv, frison, ak maladi tankou grip. San yo pa tretman apwopriye, yo ka fè eksperyans konplikasyon grav tankou ensifizans ren, kriz, konfizyon, koma, ak lanmò.

Nan yon jijman owaza kontwole (Jijman 1) fèt nan pwovens Lazi ak yon sipòte randomized jijman kontwole (Jijman 2) ki te fèt nan Lafrik di, yo te sekirite a ak efikasite nan artesunate IV preparasyon pou malarya grav okòmansman.

Jij 1 enskri 1, 461 pasyan k ap resevwa artesunate IV preparasyon oswa kinin, ki gen ladan 202 timoun&l 15 ane ki gen laj. Jijman 2 enkli {6}} pasyan pedyatrik owaza< 15="" ane="" ki="" gen="" laj="" ak="" malarya="" grav="" ki="" te="" trete="" ak="" artesunate="" oswa="" kinin.="" nan="" de="" esè="" sa="" yo,="" kantite="" pasyan="" artesunate-trete="" ki="" te="" mouri="" nan="" lopital="" la="" te="" siyifikativman="" pi="" ba="" pase="" sa="" ki="" nan="" gwoup="" kontwòl="" kinin-gwoup="">

Nan jijman 1, nan mitan pasyan yo malarya trete ak artesunate IV, reyaksyon ki pi komen kontrè yo te egi ren nan egzije dyaliz, emoglobinurya, ak lajònis. Sekirite nan Test 2 se fondamantalman menm jan ak sa yo ki an Test 1.

Li ta dwe te note ke artesunate pa kapab itilize nan pasyan ki konnen yo dwe grav alèji ak artesunate.