US FDA apwouve Nuzyra (omadacycline) pou administrasyon oral sèlman, epi antre nan revizyon priyorite nan Lachin!

Zate Lab' s patnè Paratek Pharmaceuticals dènyèman te anonse ke US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) te apwouve yon siplemantè nouvo aplikasyon dwòg (sNDA) pou Nuzyra (omadacycline): Nuzyra pral sèlman administre oralman (oral- sèlman rejim dòz) pou tretman pou pasyan granmoun ak kominote-akeri nemoni bakteri (CABP). Précédemment, rejim administrasyon Nuzyra&a pou CABP se te yon rejim nan venn-oral.

Dènyèman, FDA apwouve tou rejim dòz oral Nuzyra&# 39 a pou tretman enfeksyon bakteri egi ak enfeksyon tisi po (ABSSSI) nan pasyan granmoun. Précédemment, rejim dòz Nuzyra&# 39 a pou tretman ABSSI te tou yon rejim nan venn-oral.

Nuzyra te apwouve pa FDA nan mwa Oktòb 2018. Dwòg la se yon antibyotik tetrasiklin modèn ki administre oralman oswa venn yon fwa pa jou pou tretman CABP ak ABSSSI. Rejim dòz oral ki fèk apwouve a pral pèmèt doktè trete pasyan nan enstalasyon pou pasyan ekstèn oswa swen prensipal, diminye oswa elimine risk ak depans pandan entène lopital ak entène lopital.

Omadacycline se yon nouvo kalite dwòg 9-aminomethylcycline. Li se yon konpoze semi-sentetik ki jwenn nan modifye gwoup chimik la sou baz antibyotik tetrasiklinminocycline. Li fèt espesyalman pou simonte rezistans tetrasiklin ak sib yon pakèt ekspresyon bakteri. Yon gwo efè anti-bakteri, ki gen ladan bakteri gram-pozitif, bakteri gram-negatif, bakteri anaerobik, bakteri atipik ak lòt bakteri rezistan.

Nan mwa avril 2017, Zai Laboratwa te rive jwenn yon koperasyon avèk Paratek epi li te jwenn dwa eksklizif pou devlope ak komèsyalize omadacycline nan mache Chinwa a. An fevriye 2020, National Medical Products Administration (NMPA) aksepte yon nouvo aplikasyon maketing dwòg pou omadacycline pou tretman CABP ak ABSSSI. Nan kòmansman Me 2020, NMPA akòde kalifikasyon revizyon priyorite pou nouvo aplikasyon maketing omadacycline dwòg.

Li vo mansyone ke nan mwa mas 2020, Hisun famasetik bay yon anons ki deklare ke li te dakò ak konpayi pitit pitit li yo Huizheng (Shanghai) famasetik Teknoloji co, Ltd ak Zai Laboratwa yo siyen yon" eksklizif akò pwomosyon" pou piki omadacycline ak tablèt oral. Dapre kondisyon ki nan akò a, Zai Laboratwa deziyen sèvis pwomosyon eksklizif Hui&# 39 a pou piki omadacycline ak tablèt oral nan zòn nan sèvis pwomosyon (Lachin, men ki pa enkli Hong Kong Rejyon Administratif Espesyal, Macao Espesyal Rejyon Administratif ak Taiwan).

Adam Woodrow, Prezidan ak Ofisye Chèf Komèsyal nan Paratek, te di:" Apwobasyon rejim plen dòz oral Nuzyra' pou nemoni reprezante yon opòtinite enpòtan pou klinisyen yo trete pasyan nan anviwònman pou pasyan ekstèn oswa anviwònman swen prensipal. . Tretman nan fason sa a, potansyèl pou diminye oswa elimine entène lopital ak risk ki gen rapò ak depans pandan entène lopital la. Nou pral elaji efò piblisite nou yo enkli nouvo rejim dòz sa a, epi nou patikilyèman kontan pote yon nouvo, san danje epi efikas antibyotik oral nan doktè swen prensipal Pou akeyi sezon nemoni kap vini an."

Christian Sandrock, pwofesè nan medikaman poumon ak direktè nan swen entansif nan UC Davis Sante, te di: "Nan gade nan rezistans a siyifikatif bakteri ak pi gwo pwoblèm sekirite nan ki pi gran antibyotik jenerik, tretman an nan kominote grav ki gen ladan nemoni Enfeksyon akeri yo ap vin pi plis ak plis konplèks. Nan sans de mank de envestisman ak inovasyon nan ekosistèm nan antibyotik nan 20 ane ki sot pase yo, doktè nan kominote a bezwen nouvo opsyon efikas ak san danje. Pami pasyan ki gen nemoni, disponiblite rejim dòz oral Nuzyra&a ede rezoud pwoblèm nan. Gen yon espas nan demand la pou antibyotik oral efikas, san danje, ak byen tolere nan anviwònman swen prensipal yo."