Roche Rozlytrek apwouve nan Inyon Ewopeyen an: Trete fizyon NTRK fizyon solid twou yo ak ROS1-pozitif kanse poumon!

Roch denyeman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te kondisyone apwouve vize antik dwog Rozlytrek (entrectinib) pou tretman twou nerotrofik la récepteurs kinaz (NTRK) jene fizyon-pozitif twouble nan Pedyatri 12 ane ak pi gran ak pasyan granmoun, espesyalman: pasyan ki gen pwogresyon maladi lokal, metastasi, oswa reyaksyon chirijikal ki ka lakoz maladi grav, epi ki pa te deja resevwa NTRK inibite epi yo pa gen okenn opsyon tretman satisfezan. Anplis de sa, EC a tou apwouve Rozlytrek pou tretman an nan ROS1-pozitif, avanse ki pa ti kanse poumon selil (NSCLC) pasyan granmoun ki pa te deja resevwa yon inibite ROS1. Nan Peyi Etazini, Rozlytrek te apwouve pou de endikasyon ki pi wo yo nan mwa Dawou 2019.

Rozlytrek se premye tumor-agnostic Roche a (pa gen okenn relasyon ak tip defi, "kalite kanse") terapi. Li te montre remisyon dirab nan yon varyete de tip imotel, ki gen ladan twoub ki te gaye nan sevo a. Nan Peyi Etazini ak Inyon Ewopeyen an, Rozlytrek te deja bay Breakthrough Designation Dwog (BTD) ak Priyorite Dwog Designation (PWEM) pou tretman an nan NTRK fizyon solid twoup. Fizyon jen NTRK te idantifye nan yon seri de difisil-a-trete kalite twoub solid, ki gen ladan kanse pankreyatik, kanse tiwoyid, kanse glann saliv, kanse nan tete, kanse nan tete, kanse kolorek ak kanse poumon.

Apwobasyon Rozlytrek la montre vale a nan konbine analiz jenomik ak medikaman presizyon bay opsyon tretman pesonalize pou ra ak difisil-a-trete pasyan kanse. Ki baze sou tes jenomik, Rozlytrek ap bay yon terapi premye-liy pou pasyan ki gen NTRK oswa ROS1 gene fizyon nan kanse anpil, ki gen ladan pasyan ki te devlope metastas nan sevo.

Li se vo mansyone ke Rozlytrek se twazyem dwog la anticancer apwouve pou maketing ki baze sou biomarkers yo komen nan diferan kalite twou olye ke ki kalite orijin ime. Lot dwog yo de ki te apwouve pou "kanse san restriksyon" endikasyon yo se: (1) terapi anti-PD-1 terapi Ketruda (Pembrolizumab), ki te apwouve nan 2017 pou tretman an nan mikrosatellites Estabilite (MSI-H) oswa mismatch reparasyon reparasyon (dMMR) tumors, apwouve nan mwa jen 2020 nan trete fado wo mutation (TMB-H) twonpet solid; (2) Vitraktivi dwog Bayer a vitrakvi (larotrectinib), nan 2018, li te apwouve nan trete NTRK gene tumors fizyon NTRK.

Levi Garraway, MD, Chef Ofisye Medikal, Global Pwodwi Lide Devlopman, Roche te di: "Nou kontan anonse ke Rozlytrek te apwouve pou de endikasyon nan Ewop, pote yon tretman nouvo ak efikas pou pasyan ki gen NTRK ak Fusion gene1 ROS1. Metod, menm si kanse yo gaye nan sevo a. Avansman sa a reprezante yon lot avansman pi gwo nan swen kanse, ki pemet nou trete kek chofe jene nan kanse kelkeswa kote twoub la nan ko a. Se Roche angaje nan pwomosyon pesonalize swen medikal ak adres bezwen yo tre inatandi medikal nan pasyan kanse ra atrave mond lan."

Engredyan an famasetik aktif nan Rozlytrek se antre nan entrectinib, ki se yon inibite tyrosine selektif kinaz (TKI), vize a trete lokal an reta oswa metastases pote NTRK1 / 2 / 3 (kodaj TRKB / TRKB / TRKC) oswa ROS1 gene fusion seksyel solid tumums. Antrerectinib ka travese barye san-nan sevo, bloke aktivite a kinaz nan TRKA / B / C ak ROS1 pwoteyin, ak lakoz lanmo a nan selil kanse pote ROS1 oswa fizyon gene NTRK. Antrerectinib gen efe kiuratif sou tou de prensipal ak metastatik CNS maladi e pa gen okenn neve aktivite de-sib. Roche se kounye a envestige potansyel la nan antre nan trete yon varyete de tumors solid, ki gen ladan NSCLC, kanse pankreyatik, sarcoma, kanse tiwoyid, kanse glann salive, gastrointeinal twoup estwoyinal, ak kanse nan prensipal enkoni (CUP).

Molekile estrikti nan Rozlytrek aktif kontwol antre nan dwog (Image sous: Wikipedia)

Inite Ewopeyen an apwouve Rozlytrek, ki baze sou done ki soti nan etid klinik miltip, ki gen ladan faz la pivotal II Etid STARTRK-2, faz mwen etidye STARTRK-1, Faz mwen etidye ALKA-372-001, ak faz I / II etid nan pasyan pedyatrik STARTRK-NG. Etid sa yo montre ke Rozlytrek efikas kont yon varyete NTRK gene fizyon-pozitif tumors solid (ki gen ladan: sarcoma, kanse poumon ki pa ti selil, kanse nan tete glann-tankou kanse sekretorite (MASC), sekretwa ak kanse nan tete ki pa sekretwa, kanse tiwoyid, kanse kolokal, ne Andoscrine tumor, kanse pankreyatik, kanse ovaryan, kanse andometriyel, chongiocarcinoma, kanse gastrointeinal ak neuroblastoma) ak ROS1-pozitif NSCLC gen repons dirab. Rezilta yo konple analiz yo jan sa a:

--Tretman nan NTRK fizyon-pozitif twoupo solid: to repons an jeneral Rozlytrek la (OSWAR, 74 pasyan) te 63.5, repons objektif yo te obseve nan 13 diferan kalite twoub solid, ak dire a medyan nan repons (DoR) te 12.9 Mwa (ranje: 9.3-pa rive).

—-Tretman NAN ROS1-pozitif avanse NSCLC: to repons an jeneral Rozlytrek la (OSWAR; 94 pasyan, medyan swivi pou mwa 12) te 73.4, ak medyan DoR te 16.5 mwa (ranje: 14.6 mwa-28.6 mwa). Pami pasyan yo 161 te swiv moute pou mwa 6, ki gen ladan 29% nan pasyan ki gen sistem neve santral (CNS) metastas, ORR la te 67.1%.

--Pasyan ki gen sistem neve santral (CNS) metastas nan bazline: Repons a Rozlytrek tretman te obseve, ak orr nan entracranial ORR nan NTRK ak ROS1 pasyan yo te 62.5% ak 79.2%, respektivman.

--Tretman nan pasyan pedyatrik: Rozlytrek redwi tumors nan tout timoun ak adolesan ak fizyon jen NTRK (n = 5) (ORR = 100%), ak 2 nan yo reyalize remisyon konple (CR = 40%). Remisyon objektif te obseve nan 2 pasyan ki gen twonpet segonde-klas, ak 1 ka te gen yon remisyon konple.

Rozlytrek se byen tolere, ak reyaksyon yo pi komen piblisite gen ladan: fatig, konstipasyon, chanjman gou (movezalen), anfle (edema), dizzit, dyare, ke plen, maladi newolojik (sansasyon dezod), kout souf (dyspnea), Anemi, pran pwa, ogmante san kreyatin, doule, pwoblem koyitif, vomisman, tous, lafyev tous.