Sikse Faz 3 Pwoje NAN JAK Inibite Ruxolitinib krem

Enkyete denyeman te anonse rezilta yo tet pozitif nan yon faz kle 3 TRUE-V pwoje klinik evalye krem ruxolitinib pou tretman an nan vitiligo nan pasyan adolesan ak pasyan granmoun (laj ≥12 ane fin vye granmoun). Krem Ruxolitinib se yon ki pa stewoyidal, anti-enflamatwa, JAK inibitor terapi sije. Rezilta yo nan la Verite-V pwoje montre ke de faz yo 3 syans klinik te rive nan pwen an prensipal ak kle segonde: konpare ak krem nan eksten, krem ruxolitinib gen efikasite siyifikatif nan tretman an nan vitigo, e li gen bon sekirite.

Vitiligo se yon maladi otoiminite kwonik karakterize pa depigmantasyon nan po a, ki se yon maladi po ki te koze pa pet la nan selil pigman-pwodwi, melanocytes, ki souvan afekte bote. Vitiligo afekte sou 0.5%-2.0 nan popilasyon nan mond lan. Genyen kounye a pa gen okenn terapi dwog ki te apwouve pa Manje Administrasyon Etazini ak Administrasyon Dwog (FDA) oswa Medsin Ewopeyen an Ajans (EMA) pou tretman vitigo. Maladi a ka rive nan nenpot ki laj, byenke anpil moun ki gen vitiligo pral fe eksperyans sentom inisyal anvan laj la nan 20.

Dapre la Vre-V done pwoje, Incyte plan yo soumet yon aplikasyon maketing pou krem ruxolitinib pou vitiligo nan Etazini yo ak Inyon Ewopeyen an nan dezyem mwatye nan 2021. Si apwouve, krem ruxolitinib pral krem nan premye epi selman dwog itilize pou trete vitiligo pou repitasyon.

Krem Ruxolitinib se fom patante Enkyete a nan selektif Janus kinaz 1 ak Janus kinaz 2 (JAK1 / JAK2) inibitor ruxolitinib, ki fet pou aplikasyon topik. Enkyete gen dwa yo mondyal yo devlope ak komesyalize krem ruxolitinib. Kounye a, krem ruxolitinib se nan faz 3 devlopman klinik: (1) pou tretman an nan modere dermatis atoutik (TRUE-AD pwoje); (2) pou tretman vitiligo adolesan ak granmoun (VRE-V pwoje) .

Pou tretman an nan dermatis atopic, pwoje a Vre-AD te avek sikse ranpli nan mwatye nan premye nan 2020. Kounye a, FDA a us FDA ap revize yon Nouvo Aplikasyon Dwog (NDA) pou krem ruxolitinib pou tretman an nan dermatis atopic nan adolesan ak granmoun (≥12 ane ki gen laj).

Konsenan tretman an nan vitiligo, faz la deja pibliye faz 2 done etid klinik te montre ke konpare ak kontwol la machin (dwog-gratis krem) gwoup, pasyan nan gwoup la krem krem ruxolitinib te siyifikativman amelyore siyifikativman fasyal not endeks vitiligo ak sistemik vitiligo po lesions. Gen yon amelyorasyon enpotan nan repitasyon.

Pwoje a Vre-V gen ladan de faz 3 syans, TRUE-V1 (NCT04052425) ak TRUE-V2 (NCT040575773), ki te te pote soti nan adolesan ak granmoun (≥12 ane fin vye granmoun) ak vitigo. Chak etid enskri apepre 300 ka ki pa dyagnostike. Pou pasyan ki gen vitiligo ki pa segmante (NSV) ak depigmante zon, objektif la se evalye efikasite nan ak sekirite nan krem ruxolitinib kom yon monoterapi. Nan etid la, pasyan yo te owaza divize an 2 gwoup ak resevwa krem 1.5% krem ruxolitinib de fwa nan yon jou (BID) oswa krem kontwol machin bid pou 24 semen nan tretman doub-aveg. Pasyan ki avek sikse ranpli egzamen an bazline ak evalyasyon nan semen 24th, ki gen ladan moun ki te resevwa rem nan kontwol machin nan peryod la doub-aveg, antre nan faz ekspansyon an epi yo te trete ak krem 1.5% krem ruxolitinib bid pou semen 28.

Rezilta yo te anonse tan sa a te montre ke toulede Vre-V1 ak TRUE-V2 te rive nan pwen pwen prensipal la (p<0.0001 in="" both="" studies):="" the="" data="" showed="" that="" at="" the="" 24th="" week="" of="" treatment,="" compared="" with="" the="" vehicle="" control="" cream="" bid="" treatment="" group="" a="" significantly="" higher="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" 1.5%="" ruxolitinib="" cream="" bid="" treatment="" group="" achieved="" a="" facial="" vitiligo="" area="" score="" index="" (f-vasi)="" improvement="" of="" ≥75%="" from="" baseline="">

Anplis de etid sa yo tou rive nan pwen segonde kle, ki gen ladan: amelyorasyon pousantaj nan F-VASI soti nan debaz nan semen 24, F-VASI50 (amelyorasyon ≥50% soti nan debaz) nan semen 24, ak F-VASI90 (konpare ak baz done). Pwoposyon nan pasyan ki gen yon amelyorasyon nan ≥90%) ak yon sistemik vitiligo rejyonal not endeks (T-VASI) nan ≥50% soti nan debaz (T-VASI50) rive nan yon Echel Siyifikasyon Vitiligo (T-VASI) VNS) not nan 4 (pa konsa pwoposyon nan pasyan ki gen yon not nan 5 (pa konvenkan) oswa 5 (pa konvenkan anko), ak pasyan rapote rezilta yo. Efikasite nan an jeneral ak sekirite nan krem ruxolitinib yo ki konsistan avek faz nan deja rapote faz 2 done etid, e pa gen okenn siyal sekirite nouvo yo te obseve. Efikasite nan alontem ak sekirite nan de syans yo ap kontinye kom planifye. Done yo detaye nan de syans sa yo pral anonse nan yon konferans syantifik yo dwe fet nan dezyem mwatye nan 2021.

Jim Lee, MD, Vis Prezidan enflamasyon ak Gwoup Autoimune a, te di: "Sa a se premye faz 3 done ki montre amelyorasyon siyifikatif nan repitasyon nan lespri a fasyal ak ko po les nan pasyan ki gen vitigo. Rezilta sa yo pozitif konfime itilize nan krem ruxolitinib pou pasyan ki gen vitiligo. Potansyel la pou yon opsyon tretman siyifikatif. Nou gade pou pi devan pou travay ak ajans regilasyon yo pote opsyon tretman sa a anpil-bezwen nan pasyan yo. Si apwouve, krem ruxolitinib yo pral krem nan premye ak selman yon sel itilize yo trete vitiligo pou lesions rekolte dwog Recoloring po."

Dr David Rosmarin, Depatman Dermatoloji, Tufts Medikal Center, te di: "Vitiligo se yon maladi iminite kwonik-medyate ki ka siyifikativman afekte bon jan kalite pasyan an nan lavi. Kom yon klinisyen, mwen revize rezilta yo prelimine nan pwoje a Verite-V ak ruxolitinib. Potansyel la nan krem kom yon opsyon tretman sije pou pasyan ki gen vitigo nan lavni an tre ankouraje, paske gen kounye a tre kek tretman ki ka efektivman ak san danje rezoud lesions po ak rekouvreman."

Ruxolitinib se engredyan an pharmaceutiical aktif nan dwog enkyete a Jakafi. Dwog la te apwouve pou 3 endikasyon nan Etazini: (1) Tretman nan pasyan granmoun ki gen policythemia (PV) ki gen yon repons ensifizan oswa inlerant nan sulfyidryluria; (2) Tretman nan pasyan granmoun ki riske ak myelofibrosis (MF), ki gen ladan prensipal MF, pos-PV MF, pos-esansyel trombocytosis MF; (3) tretman nan stewoyid-refraktoraktwa egi graf-vesus-lame maladi (GVHD) pasyan yo. Pami yo, te endikasyon an twazyem apwouve pa FDA a nan mwa me 2019, epi li te dwog nan premye apwouve pou tretman an nan endikasyon sa a. Jakavifi vann pa Incyte Ozetazini, e Novartis te vann anba non mak Jakavi nan mache andeyo Etazini.

Kounye a, Konse se tou devlope yon molekil ruxolitinib modifye ak deterium chimik teknoloji-CTP-543. Nan yon faz II etid klinik, li te montre efikasite fo nan tretman an nan zon alopecia. Zon Alopecia se yon maladi otoiminite ki lakoz pasyel oswa konple pet cheve. Modifikasyon chimik nan ruxolitinib ka chanje famasi imen li yo, kidonk amelyore itilizasyon li yo kom yon tretman pou zon alopesi. Ozetazini, FDA te akode CTP-543 vit estati track pou tretman an nan zon alopecia.