Sumitomo famasetik Xenleta (lefamulin) te apwouve nan Taiwan, Lachin: Tretman nan kominote akeri nemoni (CAP)!

Nabriva Therapeutics se yon konpayi biofarmasetik dedye a devlopman ak komèsyalizasyon dwòg anti-enfektif inovatif pou trete enfeksyon grav. Dènyèman, konpayi an te anonse ke patnè li yo Sumitomo famasetik (Suzhou) co, Ltd te jwenn apwobasyon nan vann nouvo Xenleta antibyotik la (lefamulin) preparasyon oral ak venn (IV) pou tretman nan nemoni kominote-akeri (CAP) nan granmoun nan Taiwan.

Nan mwa me 2021, Nabriva ak Sumitomo famasetik (Suzhou) te siyen yon akò yo transfere devlopman ak dwa komèsyalizasyon nanlefamulinnan Greater Lachin Sumitomo famasetik (Suzhou), ki se yon sipòtè de Sumitomo famasetik nan Lachin. Xenleta' s espere tan nan mache nan Taiwan, Lachin pa gen ankò yo te detèmine.

Nan peyi Etazini, Xenleta te apwouve nan mwa Out 2019 pou tretman nan kominote-akeri nemoni bakteri (CABP) nan granmoun. Nan Inyon Ewopeyen an, Xenleta te apwouve nan mwa Jiyè 2020 pou tretman nan kominote-akeri nemoni (CAP) nan granmoun. Li vo mansyone ke Xenleta reprezante premye nouvo kategori antibyotik apwouve pou CAP / CABP nan Etazini ak Inyon Ewopeyen an nan 20 ane ki sot pase yo. Dwòg la gen yon mekanis nouvo nan aksyon e li gen gwo efè nan vitro kont patojèn ki pi komen nan CAP / CABP. Li aktif e li gen yon tandans ki ba yo devlope rezistans dwòg.

Apwobasyon Xenleta sou mache a make yon gwo pwogrè nan batay kont rezistans antibyotik. Kout tretman dwòg la, rejim sèl dwòg, ak de kalite preparasyon nan venn ak oral ki disponib, ki pral bay yon estanda pou CAP / CABP. Enpòtan ak ijan bezwen opsyon tretman anpirik ki baze sou prensip debaz yo nan jesyon antibiotics.

An tèm de medikaman, Xenleta ka administre oral (600 mg chak 12 èdtan) ak perfusion nan venn (150 mg chak 12 èdtan) pou yon kou kout nan 5-7 jou. Klinisyen yo ka fè tretman nan venn oswa oral lè yo kòmanse tretman pasyan pou evite entène lopital, oswa yo ka tranzisyon soti nan venn nan tretman oral, ki ka pi vit egzeyat. Kounye a, longè mwayèn rete lopital pou pasyan ki gen nemoni se 3-4 jou. Evite entène lopital oswa egzeyat bonè se benefisye pasyan yo epi yo ka anpil ekonomize pri a nan sistèm medikal la.

Engredyan aktif pharmaceutique nan Xenleta selefamulin, ki se yon pyonye, ​​sistemikman administre, semi-sentetik antibyotik pleuromutilin ki ka anpeche sentèz la nan pwoteyin bakteri, ak obligatwa li yo gen gwo afinite ak segondè espesifik. Epi li rive nan yon kote molekilè diferan de lòt antibyotik.

Xenleta' s mekanis nan aksyon se diferan de lòt antibyotik apwouve, sa ki lakòz yon tandans pi ba yo devlope rezistans ak mank de kwa-rezistans ak β-lactam, fluoroquinolone, glikopeptid, makrolid ak antibyotik tetracycline. Xenleta gen yon vize nan spectre aktivite vitro ki ka konbat patojèn ki pi komen patojèn Gram-pozitif, Gram-negatif ak atipik ki gen rapò ak CAP / CABP, ki se nan liy ak prensip yo nan jesyon anti-bakteri.

Yo te konfime efikasite ak sekirite Xenleta nan 2 faz kle 3 etid klinik (LEAP-1, LEAP-2). De etid sa yo evalye efikasite ak sekirite nan venn ak oral Xenleta relatif nan moxifloxacin nan tretman pasyan granmoun ak CABP. Etid la LEAP-1 te fèt kòm yon opsyon chanje soti nan yon preparasyon nan venn nan yon preparasyon nan bouch, ak evalye efikasite nan Xenleta nan venn / oral tretman pou 5-7 jou ak moxifloxacin nan venn / oral tretman pou 7 jou (avèk oswa san linezolid ), 2 Tout gwoup tretman ka chwazi chanje nan venn / oral nan oral apre 3 jou. Etid la LEAP-2 te fèt kòm yon kou kout nan Xenleta oral, ak evalye efikasite nan Xenleta administrasyon oral pou 5 jou ak moxifloxacin administrasyon oral pou 7 jou.

Nan etid LEAP-1, Xenleta te gen menm efè ak moxifloxacin (avèk oswa san linezolid); an etid la LEAP-2, Xenleta te trete pou 2 jou mwens pase moxifloxacin men te gen efè a menm. Nan tou de etid yo, Xenleta te pwouve ke yo pa enferyè a moxifloxacin, epi li te rankontre pwen final efikasite prensipal ak segondè nan US FDA ak EU EMA pou tretman CABP. Nan etid la, Xenleta piki nan venn ak preparasyon oral te montre bon tolerans.