Takeda Ninlaro (ixazomib) te apwouve nan Japon: pou tretman an premye liy antretyen nan pasyan ki pa te resevwa transplantasyon selil souch!

Takeda famasetik (Takeda) dènyèman te anonse ke Ministè Japon an nan Sante, Travay ak Asistans Sosyal (MHLW) te apwouve ekspansyon popilasyon an aplikab nan inhibitor nan proteasom oral Ninlaro (ixazomib) genyen ladan yo plizyè mwèl zo ki pa te deja resevwa transplantasyon selil souch ak mande pou tretman antretyen apre premye-liy tretman timè (MM) pasyan yo.

Apwobasyon sa a baze sou rezilta faz 3 TOURMALINE-MM4 (NCT02312258) etid terapi antretyen premye liy sèl ajan an. Sa a se yon owaza, doub-avèg, plasebo-kontwole etid, enskri yon total de 706 ki fèk dyagnostike pasyan myelom miltip (MM), ki pa te resevwa transplantasyon selil souch, te konplete 6-12 mwa nan premye tretman ak reyalize yon pati nan remisyon pou pasyan ki gen pi bon oswa pi bon remisyon, yo te evalye efè Ninlaro kòm yon tretman antretyen sèl-ajan konpare ak plasebo sou pwogresyon-gratis siviv (PFS).

Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan pwen final prensipal la: Konpare ak gwoup plasebo a, pasyan nan gwoup Ninlaro te reyalize yon amelyorasyon estatistik enpòtan ak klinikman siyifikatif nan PFS (medyàn PFS: 17.4 mwa vs 9.4 mwa; HR=0.659; CI: 95; p< 0.001),="" ki="" ekivalan="" a="" yon="" rediksyon="" 34.1%="" nan="" risk="" pou="" pwogresyon="" maladi="" oswa="">

Li se vo anyen ke pa gen okenn pwoblèm sekirite nouvo nan etid sa a. Terapi antretyen Ninlaro an sekirite e li pa gen okenn efè negatif sou kalite lavi pasyan yo. Pwofil la sekirite nan Ninlaro se ki konsistan avèk rezilta yo deja rapòte nan monoterapi Ninlaro, e pa gen okenn rezilta sekirite nouvo. Evènman negatif ki pi komen (TEAE) ki te fèt pandan tretman yo te kè plen, vomisman, dyare, gratèl, neropatik periferik (PN), ak lafyèv.

36.6% nan gwoup la tretman Ninlaro ak 23.2% nan gwoup la plasebo ki gen eksperyans yon klas ≥3 TEAE. Ensidans la nan nouvo malignans prensipal te 2% nan gwoup la Ninlaro ak 6.2% nan gwoup la plasebo. Pwopòsyon an nan pasyan ki sispann tretman akòz TEAE te trè ba, 12.9% nan gwoup la Ninlaro ak 8% nan gwoup la plasebo. Nan etid la, to mòtalite a te 2.6% nan gwoup Ninlaro ak 2.2% nan gwoup plasebo.

Doktè Shinsuke Iida, chèchè prensipal etid TOURMALINE-MM4 ak Depatman nkoloji ematoloji, Lopital Inivèsite Vil Nagoya, te di: "Etid TOURMALINE-MM4 montre ke nan pasyan ki gen myelom miltip ki pa apwopriye pou transplantasyon selil souch, oral proteasom inhibitor terapi antretyen Ninlaro ka diminye risk pou yo pwogresyon maladi ak lanmò redwi a 34%. Terapi antretyen Ninlaro byen tolere nan pasyan granmoun aje e li pa gen anyen pou li wè ak risk ogmante nan kansè segondè. Se poutèt sa, kèlkeswa etap nan klinik oswa ki kalite premye-liy terapi endiksyon remisyon, Ninlaro pouvwa gen yon sèl Yon opsyon tretman ki espere retade repetition."

Takashi Horii, ki an tèt Divizyon nkoloji nan Takeda Japon, te di: "Mwen trè kontan ke, nan adisyon a endikasyon ki deja egziste nan Ninlaro kòm terapi antretyen apre transplantasyon selil souch otolog, se dwòg la kounye a itilize kòm yon tretman premye liy pou pasyan ki pa te sibi transplantasyon selil souch. Terapi antretyen vle di ke nou kapab kounye a bay dwòg sa a nan yon seri pi laj de pasyan yo. Nou pral kontinye travay di pou pote nouvo terapi sa a bay pasyan ki nan bezwen yo."

Ninlaro se premye inibitè proteasom oral' Li te premye apwouve pa FDA Ameriken an nan Novanm nan 2015. Li konbine lenalidomid ak dexamethasone pou tretman pasyan myelom miltip ki te deja resevwa omwen yon terapi. Jiska kounye a, Ninlaro te apwouve nan Etazini, Japon, Inyon Ewopeyen an ak lòt peyi yo, ak dokiman aplikasyon regilasyon anpil peyi yo anba revizyon. Kounye a, Ninlaro ap devlope anviwònman tretman miltip pou myelom miltip.

Nan Japon, Ministè Sante, Travay ak Asistans Sosyal (MHLW) te apwouve Ninlaro nan mwa mas 2017 pou konbine lenalidomid ak dexamethasone pou trete myelom miltip (R / R MM) ki repete oswa refraktoryen. Nan mwa mas 2020, Ninlaro te apwouve pa MHLW pou tretman antretyen nan pasyan ki gen myelom miltip apre li fin resevwa selil souch otolojik ematopoyetik.

Myelom miltip se yon malfezans ematolojik ki soti nan selil plasma, ki se globil blan ki pwodui nan mwèl zo a. Selil Plasma Nòmal yo responsab pou pwodiksyon antikò kont enfeksyon, pandan selil Plasma kansè yo, selil myelom yo, pwopaje nan yon gwo kantite nan mwèl zo a epi yo lage yon antikò ki rele paraprotein, ki ka lakòz sentòm maladi. Men sa yo enkli doulè nan zo, enfeksyon souvan oswa repete ak fatig, ak sentòm anemi. Selil Plasma malfezan sa yo kapab afekte anpil zo nan kò imen an epi yo ka lakòz pwoblèm sante grav ki afekte zo yo, sistèm iminitè, ren, ak konte globil wouj. Kou tipik nan myelom miltip gen ladan etap myelom sentòm ak etap remisyon ki vin apre a. Li estime ke gen apeprè 230,000 pasyan myelom miltip atravè lemond, ak 114,000 ka ki fèk dyagnostike chak ane.