A Bristol-Myers Squibb Opdivo + Yervoy konbinezon te akselere pa FDA a US!

Bristol-Myers Squibb (BMS) denyeman te anonse ke manje ak administrasyon Dwog la (FDA) te apwouve anti-PD-1 terapi Opdivo (non komen: nivolumab) 1mg/kg ak anti-CTLA-4 terapi Yervoy (ipilimumab) 3mg/kg iminite plan an konbinezon (O1Y3 konbinezon) se itilize yo trete pasyan ki gen hepatocellular avanse kasinom (HCC) ki te deja trete ak nan oral kinaz inibite. Li vo mansyone ke Opdivo + Yervoy se premye ak selman doub imunoterapi ki apwouve pou pasyan ki gen avanse HCC.

Baze sou done yo repons ki soti nan faz I/II CheckMate-040 jijman an, endikasyon yo te resevwa revizyon FDA nan priyorite ak apwobasyon akselere. Plis apwobasyon konple ap depann de Verifikasyon ak deskripsyon nan benefis klinik nan confirmatory ese klinik. Précédemment, FDA a te akode O1Y3 konbinezon Terapi pou trete avanse HCC ak sorafenib kom yon Dwog zouti.

Opdivo + Yervoy se sel la doub imunoterapi apwouve pa FDA a US. Terapi sa a gen yon mekanis synergistic potansyel. Li objektif de diferan baraj iminite (PD-1 ak CTLA-4) ak complet sevis milite. Jiska kounye a, te Opdivo + Yervoy konbinezon an te apwouve pa FDA a pou tretman an nan 4 kalite kanse (melanoma, kolorektal selil ren, kanse kasinom, hepatocellular kasinom).

Nan Etazini, ensidan nan kanse nan fwa ap monte, ak hepatocellular kasinom (HCC) se kalite ki pi komen ak ap pwogrese nan kanse nan fwa. Malgre ke gen kek pwogre ki te fet nan ane ki sot pase yo, HCC se toujou yon kanse difisil-a-trete ak mande pou plis opsyon tretman efikas. Opdivo + Yervoy (O1Y3) terapi konbinezon pral bay yon nouvo doub imunoterapi traitement pou avanse HCC ki te deja trete ak sorafenib, pote plis espwa pou siviv nan kominote a pasyan.

Apwobasyon sa a baze sou done ki soti nan kowot yo nan pasyan ki gen avanse HCC ki te deja resevwa sorafenib nan Opdivo + Yervoy nan faz I/II CheckMate-040 etid la. Nan sa a kowot, yon total de 49 pasyan te resevwa Opdivo 1 mg/kg ak Yervoy 3 mg/kg konbinezon traitement (O1Y3) chak semen 3 (Q3W) pou 4 sik, ak le sa a, resevwa yon fwa chak semen 2 (Q2W) Opdivo 240 mg jouk pwogre maladi.

Done rechech yo te pibliye nan 2019 sosyete Ameriken nan klinik Onkoloji (ASCO) reyinyon anyel. Rezilta yo te montre ke pasyan yo ki te resevwa traitement konbinezon an O1Y3 nan yon minimom Suivi-up nan mwa 28: (1) to repons lan objektif (ORR) te 31 (16/49; 95% AVINI: 20-48), ki gen ladan pousantaj repons konple (CR) 8% (4/49), pousantaj repons pasyel (PR) se 24% (12/49); (2) ki dire medyan nan repons (DoR) se 17,5 mwa (ranje: 4,6 30.5 +), diminisyon maladi nan pasyan yo, 88% nan pasyan yo te dire de padon ≥ 6 mwa, 56% ≥ 12 mwa, ak 31% ≥ mwa 24.

Rezilta ki anwo yo yo te evalye le li sevi avek solid Time terapetik Efe evalyasyon estanda vesyon 1,1 (NWA SYEN v 1.1), ki te konfime pa aveg endepandan revizyon endepandan (BICR). Le ou ap itilize modifye TENIS, ORR a konfime pa BICR evalyasyon te 35% (17/49, 95% AVINI: 22-50), CR te 12 (6/49), ak PR te 22% (11/49). Nan etid la, Opdivo + Yervoy konbinezon te montre sekirite akseptab, e pa gen okenn siyal sekirite nouvo yo te pwodwi.

Kanse nan fwa se katriyem koz ki mennen nan lanmo kanse nan mond lan, ak HCC se kalite ki pi komen nan kanse nan fwa ak pi rapid koz la ki gen rapo ak kanse nan peyi Etazini. Malgre ke FDA te apwouve kek medikaman dezyem liy nan ane ki sot pase yo, HCC se souvan dyagnostike nan yon etap avanse ak yon pronostik pov, en bezwen an pou opsyon tretman nouvo. Malgre ke pifo ka nan kanse fwa yo ki te koze pa viris epatit B (HBV) oswa epatit C viris (HCV) enfeksyon, ensidan nan sendwom etabolik ak ki pa alkol steatohepatitis (NASH) ap monte epi li espere lakoz kanse fwa ogmante ensidan.

Opdivo ak Yervoy yo tou de imunoterapi kanse (IO). Pa vize diferan eleman regilasyon nan sistem iminite a, se sistem iminite ko a itilize pou batay enflamasyon. Opdivo sib PD-1/PD-L1 chemen an ak objektif Yervoy. Blok CTLA-4.

Nan Etazini, Opdivo + Yervoy iminite a ki te apwouve terapi konbinezon pou: (1) tretman unresectable oswa metastatik melanoma; (2) tretman premye-liy pasyan ki gen gwo risk pou avanse pou kasinom selil ren (RCC); (3) tretman de 12 ane fin vye granmoun timoun ak granmoun ki gen gwo enstabilite microsatellite (MSI-H) oswa malmatche ak reparasyon domaj (dMMR) metastatik kanse kolorektal (KRC) pasyan; (4) pasyan ki gen avanse HCC ki te deja resevwa tretman sorafenib.

Kounye a, Bristol-Myers Squibb ap devlope Opdivo + Yervoy iminite a konbinezon pou tretman an nan dives kalite enflamasyon. Nan mwa Janvye 2020, tretman an premye-liy nan Opdivo + Yervoy konbinezon Terapi pou pasyan ki gen metastatik oswa ki pa peye kanse poumon ki pa piti (NSCLC) san EGFR oswa ALK genomic aberrations te apwouve pa FDA a US ak se nan pwogre. Revizyon priyorite, dat la sib nan preskripsyon itilizate Dwog la chaje metod (PDUFA) se Me 15, 2020.