Ono Dwog la Braftovi twa-medikaman te soumet yon aplikasyon nan Japon pou trete BRAF V600E mutation malad metastatik!

Ono Pharmaceutique denyeman te anonse ke li te soumet yon vize a yon Braftovi Dwog kanse nan yon jan (binimetinib, 50 mg grenn; yon Mequon inibite) nan konbinezon ak Mektovi (encorafenib, 15 grenn mg; yon BRAF) nan Japon. Aplikasyon siplemante nan Erbitux (cetuximab, cetuximab, yon anti-imen EGFR monoclonal antiko) pou tretman nan unresectable avanse oswa kontinyel BRAF tortu mutan kanse (KRC).

Se aplikasyon an ki baze sou rezilta yo nan yon mondyal, randomized, ki make-etiket faz III etid (FA KRC etid). Etid la te fet nan pasyan avek unresectable, avanse, oswa retounen BRAF V600E mutation KRC ki te deja pwogrese apre resevwa youn oubyen de terapi, epi evalye Braftovi de-Dwog traitement (Braftovi + Erbitux) ak Braftovi twa-Dwog traitement (Braftovi + Erbitux + Mektovi), Erbitux konbine avek irinotecan ki gen terapi (plan kontwol) efikasite ak sekirite.

Rezilta yo te montre ke konpare ak gwoup kontwol la, siviv an jeneral (OS) nan Braftovi twa-Dwog gwoup traitement te estatistik siyifikativman pwolonje (medyan EKSPLWATASYON: 9,0 mwa vs 5,4 mwa; HR = 0,52; 95% AVINI: 0,39-0,70; p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" control="" group,="" the="" braftovi="" three-drug="" regimen="" group="" showed="" a="" statistically="" significant="" improvement="" in="" objective="" response="" rate="" (orr)="" (orr:="" 26.1%="" vs="" 1.9%;="" p=""><0.0001). in="" this="" study,="" compared="" with="" the="" control="" group,="" the="" two-drug="" regimen="" group="" also="" showed="" statistically="" significant="" improvements="" in="" os="" and="" orr.="" the="" results="" of="" descriptive="" analysis="" show="" that="" in="" the="" total="" study="" population,="" the="" two-drug="" regimen="" and="" the="" three-drug="" regimen="" are="" equally="" effective.="" in="" the="" study,="" the="" second="" and="" third="" drug="" regimens="" did="" not="" show="" unexpected="">

Baze sou rezilta etid sa a, Pfizer te soumet yon aplikasyon siplemante nan FDA a pou cheche apwobasyon pou Braftovi dezyem traitement Dwog la (Braftovi + Erbitux) pou BRAF V600E mutation-pozitif, metastatik pasyan kanse kolorektal (Mkrc) tretman. Kounye a, aplikasyon siplemante a se sibi revizyon priyorite pa FDA a, ak dat la sib pou lwa fre itilizate preskripsyon la (PDUFA) se avril 2020.

Nan Novanm 2019, ajans la nan medikaman Ewopeyen (EMA) tou inisye yon pwosesis revizyon revize nan klas II chanje aplikasyon an pa konpayi an franse pharmaceutique Pierre Fab Nikola pou Braftovi de-Dwog traitement a trete BRAF V600E tortu mutan Mkrc pasyan.

Braftovi aktif pharmaceutique la engredyan binimetinib se yon ti oral Molekil BRAF, ak aktif Inibite pharmaceutique Mektovi engredyan a se yon ti oral encorafenib Molekil Mequon. MEQUON ak BRAF se de kinases nan kle nan chemen an MAPK siyal (RAS-RAF-MEQUON-ERK). Etid yo montre ke chemen sa a kontwole anpil aktivite selil kle ki gen ladan pwopagasyon selil, diferansyasyon, siviv, ak angiogenesis. Nan anpil kanse, tankou melanoma, kanse kolorektal, ak kanse tiwoyid, pwoteyin nan chemen sa a siyal yo te montre yo dwe abnomalman aktive.

Nan Etazini, Braftovi + Mektovi konbinezon an te apwouve pou unresectable oswa metastatik melanoma ak BRAF V600E oswa BRAF V600K mitasyon. Braftovi se pa apwopriye pou tretman an nan sovaj-kalite BRAF melanoma. Nan Ewop, konbinezon an apwouve pou granmoun ki gen unresectable oswa metastatik melanoma ak BRAF V600 mutation. Nan Japon, konbinezon an apwouve pou BRAF-mutated unresectable melanoma.

Braftovi ak Mektovi te dekouvri ak devlope pa BioPharma Array. Nan mwa Jen 2019, Pfizer akeri BioPharma Array pou $11.400.000.000. Kounye a, Pfizer gen dwa eksklizif nan de Dwog nan Etazini ak Kanada. Nan mwa Me 2017, Ono edikaman otorize dwa yo san konte nan 2 Dwog nan Japon ak Kore di sid soti nan Array BioPharma, konpayi Izraelyen an pharmaceutique Medison otorize dwa yo san konte nan Dwog 2 nan peyi Izrayel la, ak franse Pierre Fab Nikola gwoup la (Lafrans Fab Nikola) otorize 2 dwa yo san konte nan medikaman sa a nan tout lot peyi, ki gen ladan Ewop, Amerik Latin ak Azi (eksepte