Savolitinib MET-inibitè Chi-Med te enkli nan revizyon priyorite a pa Administrasyon Eta a sou Manje ak Medikaman!

Hutchison Lachin Medical Technology Co, Ltd (GG; Chi-Med GG;) dènyèman te anonse ke National Medical Products Administrasyon an (NMPA) nan Lachin te itilize savolitinib a trete mesenchymal faktè transfòmasyon epitelyal (MET) exon 14 onti mitasyon (NMPA). MET exon14 sote). , Nouvo METS14) te aplikasyon nouvo lis medikaman pou kansè nan poumon ki pa ti selil (NSCLC) te enkli nan revizyon priyorite a. Sa a se premye nouvo aplikasyon medikaman Volitinib' atravè lemond ak premye aplikasyon nouvo medikaman China' pou selektif inhibiteurs MET.

NMPA te revize priyorite a pou ankouraje rechèch ak kreyasyon nouvo dwòg potansyèl ki gen valè klinik klè, dwòg ki nesesè pou ijans oswa vaksen, medikaman pou prevansyon ak tretman gwo maladi enfektye ak maladi ki ra, ak nouvo varyete oswa fòmilasyon dwòg pou timoun yo. Potansyèl nouvo dwòg ka gen klè valè klinik pou prevansyon ak tretman nan maladi ki grav anpil ki menase lavi oswa afekte seryezman bon jan kalite a nan lavi yo. Nouvo aplikasyon maketing medikaman ki enkli nan kalifikasyon revizyon priyorite ka bay priyorite pou distribye resous pa NMPA nan pwosesis revizyon ak apwobasyon an.

Estrikti chimik nan savolitinib (foto sous: medchemexpress.com)

Nan Lachin, gen plis pase 774,000 nouvo kansè nan ka chak ane, kontablite pou 37% nan mondyal nouvo kansè nan ka yo. Anviwon 80-85% kansè nan poumon fè pati NSCLC. Li estime ke 2-3% nan pasyan NSCLC pral gen MET exon 14 mitasyon so, ak pronostik la nan pasyan ki gen tankou mitasyon se jeneralman pòv yo. Nan Lachin, gen apeprè 12,000 a 20,000 nouvo ka NSCLC ak mitasyon siwote nan exon 14 nan MET chak ane.

Savolitinib se yon inhibiteur MET ki gen anpil petèt ki gen anpil pisans ak trè selektif. MET se yon tirazin kinaz reseptè ki montre malfonksyònman nan anpil kalite timè solid. Wòl li gen ladan pwomosyon kwasans timè, anjyojenèz ak metastaz timè. Pou dat, Volitinib te etidye nan plis pase 1,000 pasyan yo atravè lemond. Esè nan klinik yo te montre ke Volitinib te montre bon efikasite klinik nan yon varyete timè ak jèn MET ki pa nòmal epi li gen karakteristik sekirite akseptab.

An 2011, Hutchison Medsin ak AstraZeneca te siyen yon lisans patant mondyal, devlopman koperativ ak akò komèsyalizasyon pou Volitinib. Plan devlopman global Savolitinib&a gen ladan NSCLC ak kansè nan ren, epi yo te eksplore pou tretman lòt timè MET-kondwi.

Done ki nan etid la faz II klinik (NCT02897479) te anonse nan 2020 reyinyon anyèl la ASCO te montre ke nan pasyan ki gen efikasite evalablite nan savolitinib nan tretman an nan MET exon MET Sip NSCLC, pousantaj moun ki repons objektif (ORR) te 49,2%, ak to kontwòl maladi (DCR) te 93.4%, ak dire padon (DOR) te 9.6 mwa. Nan etid sa a, 36% nan pasyan ki te fè pati plis agresif kansè nan sarkomatoid kwonik (PSC) nan NSCLC. Done sou dire padon, san pwogresyon siviv (PFS) ak siviv an jeneral (OS) poko gen matirite. Done nan klinik montre ke Volitinib gen sekirite ki akseptab, ak pwopòsyon an nan sispansyon nan tretman akòz evènman negatif (AE) se sèlman 14.3%.

Nan mwa me ane sa a, Novartis' Tabrecta oral inhibiteur Tab (capmatinib, Anvan li te ye kòm INC280) te apwouve pa FDA Ameriken an pou tretman pou pasyan granmoun ki gen NSCLC metastaz ak MET exon14 sote (METex14) MET mitasyon, ki gen ladan tretman premye liy (Navigate) pasyan yo ak pasyan ki te deja te trete (trete), kèlkeswa kalite tretman anvan an.

Tabrecta te apwouve nan yon pwosesis apwouve akselere ak yon pwosesis revizyon priyorite. Kontinye apwobasyon endikasyon sa a pral depann de verifikasyon ak deskripsyon benefis klinik yo nan esè konfimasyon yo.

Li se vo mansyone ke Tabrecta se premye ak sèlman FDA ki apwouve terapi a espesyalman pou METex14 mutant NSCLC metastaz. Nan etid la pivotal faz II nan GEOMETRY mono-1, pousantaj repons an jeneral (ORR) nan Tabrecta nan tretman-inifòm epi trete pasyan ki gen mitasyon METex14 te 68% ak 41%, respektivman.

An menm tan an, FDA a tou apwouve konpayon pwodwi dyagnostik FoundationOne®CDx (F1CDx) nan Roche' s kansè nan tès konpayi jenetik Fondasyon Medsin kòm yon konpayon metòd dyagnostik pou Tabrecta ede detekte mitasyon nan tisi timè ki lakòz MET exon. 14 sote.