Sosyalite CStone avapritinib te enkli nan revizyon priyorite a pa Administrasyon Manje ak Medikaman Eta a!

Dènyèman, Sant pou Evalyasyon Dwòg (CDE) nan Administrasyon Pwodwi Medikal Nasyonal (NMPA) nan Lachin enkli CStone' s anti-kansè medikaman avapritinib nouvo aplikasyon dwòg pou revizyon priyorite.

Avapritinib se yon inibitè KIT / PDGFRA kinaz devlope pa Blueprint Medicines. Li te apwouve pa FDA Ameriken an nan mwa janvye ane sa a. Li te commercialisés anba komès non Ayvakit a pou tretman platlèt ki sòti faktè reseptè alpha alpha (PDGFRA) jèn No. 18 pasyan granmoun ki pa kapab melanje oswa metastaz GIST ak mitasyon pitit (ki gen ladan PDGFRA D842V mitasyon).

Ayvakit se premye terapi presizyon ki apwouve pou tretman pasyan ki gen GIST defini pa genomic la, ak tretman an premye trè efikas pou GIST ak PDGFRA exon 18 mitasyon. Li se vo anyen ki nan mwa me nan ane sa a, FDA a bay yon lèt repons konplè (CRL) pou yon lòt aplikasyon dwòg nouvo pou avapritinib, refize apwouve tretman an katriyèm-liy pou indications GIST.

Famasi CStone te rive jwenn yon akò san konte ak lisans avèk Blueprint Medicines nan mwa jen 2018, epi li te jwenn devlopman ak komèsyalizasyon twa kandida dwòg ki gen ladan Ayvakit (avapritinib) nan Greater China (Mainland, Hong Kong, Macau, Taiwan) dwa.

Se sèlman twa mwa apre avapritinib te apwouve pa US FDA a pou maketing, CStone famasi te soumèt nouvo aplikasyon pou maketing dwòg pou avapritinib nan Taiwan ak Lachin. Nan mwa avril nan ane sa a, NMPA aksepte yon nouvo aplikasyon dwòg pou avapritinib, ki kouvri 2 endikasyon, sètadi: (1) Pou tretman pasyan ki pote platlèt ki sòti nan kwasans faktè reseptè alpha (PDGFRA) exon 18 mitasyon (ki gen ladan PDGFRA D842V mitasyon) pou granmoun pasyan ki gen rezeksyon chirijikal oswa GIST metastaz; (2) pasyan granmoun ki gen GIST katriyèm-liy san melanj oswa metastaz.

Genyen apeprè 1-1.5 / 100,000 (14,000-21,000) nouvo pasyan GIST nan Lachin chak ane. Apeprè 90% nan pasyan GIST ki te koze pa KIT oswa PDGFRA jèn mitasyon. Etid la NAVIGATOR pibliye te montre ke avapritinib te gen yon pousantaj repons jeneral (ORR) nan 86% nan pasyan ki gen GIST avanse ak PDGFRA Exon 18 mitasyon (ki gen ladan mitasyon an D842V), ak yon ORR nan 22% nan katriyèm-liy GIST. pasyan yo.

An tèm de GIST, li se patikilyèman vo mansyone ke nan mwa me ane sa a, Zai Laboratwa' patnè nan Deciphera' la KIT laj-spectre&ak 39, Qinlock inhibiteur kinaz PDGFRα (ripretinib) te apwouve pa FDA US la pou la katriyèm liy tretman GIST avanse. . Nan mwa jen 2019, Zai Lab ak Deciphera te siyen yon akò pou jwenn lisans san konte pou devlopman ak pwomosyon Qinlock nan Greater China (tè pwensipal, Hong Kong, Macau, Taiwan).

Qinlock se premye nouvo medikaman ki apwouve pou tretman katriyèm liy GIST. Estanda a se yon etap enpòtan enteresan. Medikaman an apwopriye pou: tretman anvan ak 3 oswa plis inhibiteurs kinaz (ki gen ladan imatinib, sunitinib, regorafenib) pasyan granmoun ki gen GIST.

Nan Lachin, NMPA aksepte yon nouvo aplikasyon maketing medikaman pou ripretinib nan mwa Jiyè ane sa a pou tretman tretman avanse gastwoentestinal ki te trete ak 3 oswa plis inhibiteurs kinaz ki gen ladan imatinib pasyan granmoun ki gen aparèy stromal timè (GIST).

Done soti nan faz nan INVICTUS jijman te montre ke konpare ak gwoup la plasebo, siviv pwogresyon-gratis nan gwoup la tretman ripretinib te siyifikativman pwolonje (medyan PFS: 6.3 mwa vs 1.0 mwa), ak risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmò te siyifikativman. redwi pa 85% (HR=0.15, p<: 0.0001). An tèm de pwen final segondè siviv an jeneral (OS), gwoup la tretman ripretinib te siyifikativman pi long pase gwoup la plasebo (medyan eksplwatasyon: 15.1 mwa vs 6.6 mwa), ak risk pou yo mouri te redwi pa 64% (HR=0.36, nominal p=0.0004); Li se vo anyen ki done yo eksplwatasyon nan gwoup la fo medikaman gen ladan done sou pasyan ki chanje nan ripretinib apre li fin resevwa tretman plasebo. An tèm de pousantaj repons an jeneral (ORR) nan yon lòt pwen final segondè, gwoup la tretman ripretinib te siyifikativman amelyore konpare ak gwoup la plasebo (ORR: 9.4% vs 0%, p=0.0504).