CHMP Inyon Ewopeyen an rekòmande pou apwobasyon 2 inhibiteurs JAK Pfizer yo Cibinqo (abxitinib) ak Xeljanz (tofacitinib)!

Pfizer dènyèman te anonse ke Komite Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) pou pwodwi medsin pou itilizasyon imen (CHMP) te pibliye yon revizyon pozitif ki sijere apwobasyon Cibinqo (abrocitinib, 100mg, 200mg): dwòg la se yon dwòg yon fwa chak jou Inibitè oral JAK1 yo itilize pou trete pasyan adilt modere ak grav dèrmatoz atopik (AD) ki apwopriye pou tretman sistemik. Cibinqo se yon nouvo jenerasyon inibitè oral JAK1 devlope pa Pfizer. Li te apwouve nan Wayòm Ini a ak Japon pou trete adolesan ak granmoun ki gen AD modere ak grav ki gen laj ≥12 ane.

Anplis de sa, CHMP te pibliye tou yon revizyon pozitif ki sijere ke inibitè JAK oral Xeljanz (tofacitinib) dwe apwouve pou yon nouvo endikasyon: pou tretman aktif ankylosing spondylitis (AS ) pasyan adilt.

Xeljanz se yon inibitè JAK oral. Li te apwouve pou 4 endikasyon nan Inyon Ewopeyen an epi li se pi gwo nan tout inhibiteur JAK, ki gen ladan: (1) Pasyan adilt ki gen modere ak grav atrit rimatoyid (RA); (2) Pasyan adilt ki gen atrit psoriatik aktif (PsA); (3) Pasyan adilt ki gen kolit ilsè aktif modere ak grav; (3) Pasyan idyopatik jivenil ki aktif polyarticular ki gen laj 2 zan oswa plis Pasyan ki gen atrit (pcJIA) ak PsA jivenil.

tofacitinibmekanis aksyon: anpèchman JAK (foto nan dokiman PMID: 24883332)

Koulye a, opinyon CHMP yo pral soumèt bay Komisyon Ewopeyen an (EC) pou revizyon, ki espere pran yon desizyon final revizyon sou la.abrocitinibak aplikasyon Xeljanz nan fen ane sa a. Si EC a bay yon otorizasyon maketing santralize, li pral valab nan tout eta manm Inyon Ewopeyen yo, Islann, Liechtenstein, ak Nòvèj.

Doktè Michael Corbo, Chèf Devlopman Enflamasyon ak Imunoloji, Pfizer Global Product Development, te di: “Rekòmandasyon pozitif CHMP yo mennen nou pi pre objektif pou ede pasyan ki gen dèrmatoz atopik modere ak grav nan Ewòp soulaje sentòm yo. Nou espere travay ak Komisyon Ewopeyen an. , Ak espere bay abrocitinib bay pasyan Ewopeyen yo byento, epi evantyèlman bay abrocitinib nan plis gwoup ki soufri maladi sa a feblès nan mond lan, anpil nan yo kounye a gen opsyon tretman limite."

Doktè Diamant Thaci nan Sant Comprehensive pou Medsin Enflamasyon nan University of Lubeck, Almay, te di: “Dèrmatit atopik se yon maladi enflamatwa ki afekte lavi chak jou plizyè milyon moun. Konpare ak plasebo,abrocitinibte montre siyifikatif efikasite, ki gen ladan soulajman ikonik prurit kwonik, retire blesi po, amelyorasyon rapid nan limit ak gravite maladi a, ak yon pwofil risk benefis bon. Si yo apwouve, abrocitinib gen potansyèl pou l vin yon nouvo opsyon tretman enpòtan pou pasyan ki gen dèrmatoz atopik modere ak grav."

estrikti molekilè abrocitinib

Dèrmatit atopik (AD) se yon maladi po kwonik karakterize pa enflamasyon po ak domaj baryè po. Li karakterize pa eritem po, gratèl, fòmasyon redi/papul, ak exudation/scabbing. Maladi a se yon maladi po grav, enprevizib, epi anjeneral feblès ki pral gen yon enpak enpòtan sou lavi chak jou pasyan yo ak fanmi yo. AD se youn nan maladi po timoun ki pi komen, kwonik ak frekan, ki afekte jiska 10% adilt ak jiska 20% timoun atravè lemond. Anpil pasyan modere a grav gen kondisyon mal kontwole epi yo bezwen opsyon tretman adisyonèl pou soulaje sentòm ki pi enpòtan pou yo.

Engredyan pharmaceutique aktif nan Cibinqo seabrocitinib, ki se yon ti molekil oral ki ka oaza anpeche Janus kinaz 1 (JAK1). Yo kwè ke anpèchman JAK1 kontwole yon varyete sitokin ki enplike nan pwosesis fizyolojik dèrmatoz atopik (AD), ki gen ladan interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 ak pwodiksyon lenfosit stromal timik vejetaryen (TSLP). ).

Nan mwa septanm nan ane sa a, Cibinqo te apwouve nan Wayòm Ini a ak Japon pou tretman adolesan ak granmoun ki gen modere ak grav dèrmatoz atopik (AD) ki apwopriye pou tretman sistemik, ki pa gen repons ase nan terapi ki deja egziste, epi ki gen 12 ane ak pi gran. Kounye a, aplikasyon pou lis abrocitinib' te soumèt nan anpil peyi ak rejyon atravè mond lan pou revizyon, tankou Etazini, Ostrali ak Inyon Ewopeyen an. Ozetazini, FDA te bay abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) pou tretman AD modere ak grav nan mwa fevriye 2018.

Nan yon kantite esè klinik,abrocitinibgen yon efè fò nan soulaje sentòm yo ak siy AD, ki gen ladan rapidman diminye sentòm yo nan demanjezon ak retire blesi po yo. An patikilye, nan etid Faz 3 JADE DARE (B7451050) tèt-a-tèt la, konpare ak preparasyon piki lar Dupixent (non komès Chinwa: Dabituo, non jenerik: dupilumab), abrocitinib te evalye nan chak evalyasyon Tout efè guérison. endikatè yo estatistik siperyè.