Inyon Ewopeyen an apwouve senkyem endikasyon Pfizer nan bouch JAK inibite Xeljanz (tofacitinib)!

Pfizer denyeman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve yon nouvo endikasyon pou Dwog la anti-enflamatwa Xeljanz (tofacitinib): pou tretman an nan pasyan granmoun ak ankylosing aktif spondylitis (tankou) ki pa reponn a tretman konvansyonel.

Li se vale mansyone ke Xeljanz se premye a ak selman oral JAK inibite apwouve pou 5 endikasyon nan EWOP la, e se pi fo nan mitan tout JAK inhibiteurs. 4 endikasyon deja apwouve enkli: (1) pasyan granmoun ak modere nan gwo jwenti imatis aktif (RA); (2) Pasyan pou granmoun ki gen atrit psoriatic aktif (PsA); (3) pasyan granmoun ki gen modere kolit kolit grav (UC) pasyan; (4) pasyan ki gen polyarticular aktif idyopatik jwenti (pcJIA) ak jenn PsA ki gen laj 2 ane ak pi gran.

A KOM apwobasyon endikasyon ki baze sou rezilta yo pozitif nan yon faz 3 etid klinik (A3921120). Done yo montre ke dapre estanda evalyasyon entenasyonal Spondyl a (ASAS), nan semen nan 16th nan tretman, Xeljanz reyalize endpoint prensipal la (asas20 repons) ak kle endpoint segonde (asas40 repons) konpare ak plasebo.

A3921120 se yon milti-sant, doub-aveg, plasebo-kontwole faz 3 etid fet nan 270 pasyan granmoun ak aktif KOM. Pasyan sa yo satisfe modifye a KOM krite New York (MNY) epi yo teste pou 2 oswa plis ki pa stéroïdes repons ensifizan oswa entolerans nan Dwog anti-enflamatwa (NSAID) tretman. Nan etid la, pasyan yo te owaza asiyen yo pran 5mg doz Xeljanz oswa plasebo de fwa pa jou pou 16 semen, ak yon total de pasyan 269 te resevwa tretman. Pasyan kalifye ki te konplete 16-semen doub-aveg peryod tretman an te asiyen yo resevwa louvri-etiket Xeljanz 5m de fwa tretman chak jou pou yon lot semen 32, ak le sa a, antre nan yon peryod 4-semen swiv-up.

Rezilta yo montre ke etid la rive nan endpoint prensipal la: nan semen nan 16th nan tretman, konpare ak gwoup la plasebo, pwoposyon nan pasyan nan gwoup la tretman Xeljanz ki reyalize yon repons ASAS20 siyifikativman ogmante (56,4% vs 29,4%; p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" xeljanz="" treatment="" group="" who="" achieved="" an="" asas40="" response="" significantly="" increased="" (40.6%="" vs="" 12.5%;=""><0.0001), which="" is="" a="" key="" secondary="" endpoint="" of="" the="" study.="" asas20/40="" is="" used="" to="" determine="" improvement="" or="" treatment="" response.="" in="" this="" study,="" the="" most="" common="" adverse="" events="" that="" occurred="" in="">5% pasyan nan nenpot gwoup tretman enkli: anwo enfeksyon nan annal, nasopharyngitis, dyare, elve alanine aminotransferase (ALT), arthralgia, ak maltet.

Ankylosing spondylitis (tankou) se yon maladi kwonik enflamatwa ki afekte gason ak fanm nan adulthood byen bone. Sentom yo an premye anjeneral rive anvan laj la nan 30 ak raman Paret apre laj la nan 45. Sentom yo nan KOM gen ladan doule tounen ak deye ak ijidite. Sou tan, kek pasyan ka fe eksperyans fizyon reldo. KOM ka lakoz doule grav kwonik pasyan ak toksikolojik afekte bon jan kalite sante ki gen rapo ak lavi.

Engredyan nan pharmaceutique aktif nan Xeljanz setofacitinib, ki se yon JAK oral inibite ki ka oaza empêcher JAK kinaz ak bloke chemen an JAK/STAT. Chemen siyal sa a se yon siyal transduction chemen ankouraje pa cytokines ak patisipe nan pwopagasyon selil. , Diferansyasyon, apoptosis ak regleman ak anpil lot pwosesis Byolojik enpotan.

Nan mache Chinwa a, Xeljanz te apwouve pou maketing an mas 2017 pou tretman an nan modere seveman aktif RA pasyan granmoun ak ensifizan oswa entolerab MTX tretman. Xeljanz ka itilize nan konbinezon ak MTX oswa lot DMARDs ki pa Byolojik. Apwouve doz la rekomande nan Dwog sa a se 5 mg, pran oralman de fwa pa jou, ak oswa san manje. Apwobasyon sa a fe Xeljanz premye JAK inibite pou trete imatis jwenti (RA) nan mache Chinwa a.