US FDA akòde AstraZeneca Lokelma (siklosilikat sodyòm zirkonyòm) kalifikasyon rapid track

AstraZeneca dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te akòde yon nouvo oral ki bese potasyòm dwòg Lokelma (sodyòm zirkonyòm cyclosilicate) rapid tras deziyasyon (FTD): pou ipèkalemia frekans sibi pasyan dyaliz kwonik (HK), diminye rezilta kadyovaskilè ki gen rapò. nan aritmi.

Hyperkalemia (HK) se yon maladi komen nan pasyan ki gen maladi ren kwonik (CKD) ak ensifizans kadyak (HF), ki afekte 24% a 48% nan pasyan ki gen avanse (3-4) CKD ak / oswa HF. Apre pasyan yo sibi emodyaliz kwonik, HK se toujou yon chay. Pami pasyan ki nan fen etap maladi ren (ESRD) ki sibi emodyaliz kwonik, HK asosye ak tout kòz ak mòtalite CV ak yon risk ogmante nan entène lopital.

Fast Track Qualification (FTD) gen pou objaktif pou akselere devlopman dwòg ak revizyon rapid pou maladi grav pou adrese bezwen medikal grav ki pa satisfè nan domèn kle yo. Jwenn kalifikasyon rapid pou dwòg ki sou devlopman vle di ke konpayi pharmaceutique ka kominike avèk FDA a pi souvan pandan etap rechèch ak devlopman. Apre yo fin soumèt yon aplikasyon maketing, yo kalifye pou apwobasyon akselere ak revizyon priyorite si yo satisfè nòm ki enpòtan yo. Anplis de sa, yo tou elijib pou revizyon woule.

FTD sa a baze sou potansyèl Lokelma' pou diminye rezilta kadyovaskilè negatif grav nan popilasyon pasyan sa a pou adrese bezwen medikal grav ki pa satisfè yo. Kounye a, AstraZeneca ap mennen ankèt sou Lokelma nan esè Faz 3 DIALIZE-Outcomes. Esè DIALIZE-Outcomes se yon pati nan Pwojè Prèv CRYSTALIZE, ki gen plis pase 50 etid prèv nan klinik ak nan mond reyèl la pou etidye benefis potansyèl Lokelma nan jesyon hyperkalemia (HK) renouvlab atravè liy kadyorenal la. Kounye a, esè DIALIZE-Rezilta yo ap dewoule, epi rezilta yo espere an 2024.

Mene Pangalos, Vis Prezidan Egzekitif Rechèch ak Devlopman AstraZeneca Biopharmaceuticals, te di:"Esè DIALIZE-Rezilta yo se premye esè rezilta kadyovaskilè ki sèvi ak lyan potasyòm nan emodyaliz epi ki gen potansyèl pou chanje estanda swen pou pasyan sa yo. FDA a. Desizyon an te pwouve enpòtans ki genyen nan esè sa a, ki pral bay enfòmasyon enpòtan pou kapasite Lokelma nan diminye konplikasyon kadyovaskilè ki gen rapò ak hyperkalemia nan pasyan kwonik emodyaliz."

Hyperkalemia (anjeneral klase kòm nivo potasyòm serik>5.0 mmol / L) se yon maladi grav ki karakterize pa ogmante kontni potasyòm nan san an, ki rive souvan nan pasyan ki gen maladi ren kwonik (CKD) ak / oswa ensifizans kadyak (HF). pasyan emodyaliz oswa pasyan ki itilize medikaman kè konvansyonèl yo (tankou inibitè sistèm renin-angiotansin-aldosterone) gen pi gwo risk pou yo gen iperkalemia. Globalman, gen 700 milyon pasyan CKD ak 64 milyon pasyan HF. HK afekte 24% a 48% nan pasyan ki gen CKD avanse (etap 3-4) ak / oswa HF.

Engredyan pharmaceutique aktif nan Lokelma se sodyòm zirkonyòm cyclosilicate, ki se yon lyan iyon potasyòm ki pa ka fonn nan dlo ak ki pa absòbe, apwopriye pou tretman ipèkalemia adilt. Teknoloji inovatè kaptire iyon an adopte pa sodyòm zirkonyòm cyclosilicate gen segondè selektivite nan iyon potasyòm, ak Se poutèt sa gen yon tan aparisyon pi vit ak pi bon tolerans. Kèlkeswa kòz potansyèl hyperkalemia, ak kèlkeswa laj, sèks, ras, komorbidite, oswa itilizasyon konbine nan RAASi, sodyòm zirkonyòm cyclosilicate ka diminye nivo potasyòm nan san pasyan an epi kenbe li nan yon nivo nòmal.

Jiska kounye a, Lokelma te apwouve pou tretman pasyan ki gen hyperkalemia (HK) nan Etazini, Inyon Ewopeyen an, Kanada, Lachin (ki gen ladan Lachin tè pwensipal ak Hong Kong), Larisi, ak Japon. An 2020, aktyalizasyon etikèt Lokelma' nan Etazini ak Inyon Ewopeyen an: Mete yon rejim dòz espesyalman pou tretman ipèkalimi nan pasyan ki gen maladi ren nan etap final (ESRD) k ap sibi dyaliz kwonik.

Nan Lachin, Lokelma (siklosilikat sodyòm zirkonyòm) te apwouve nan mwa janvye 2020 pou tretman iperkalemia granmoun. Te jaden an nan tretman dwòg hyperkalemia ki gen eksperyans yon peryòd vid nan prèske 60 ane. Kòm premye dwòg inovatè yo dwe commercialisés nan Lachin, apwobasyon an nan Lokelma (Libezol, sodyòm zirkonyòm cyclosilicate poud) make kòmansman tretman an nan hyperkalemia. Lachin inogire yon nouvo epòk.