Inyon Ewopeyen an apwouve Xenleta (lefamulin) nan trete kominote-akeri pnemoni (CAP)!

Nabriva Terapetik se yon konpayi byofarmaceutiical dedye a devlopman nan inovate dwog anti-enfektye nan trete enfeksyon grav. Denyeman, konpayi an te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve nouvo Xenleta nan antibyotik (lefamulin) preparasyon venn ak oral pou tretman pasyan granmoun ak kominote-akeri pnemoni (CAP), espesyalman: le li sevi avek premye rekomande tretman inisyal la Antibacteral dwog yo konsidere kom sa ki pa apwopriye, oswa Xenleta monotherapy itilize le dwog sa yo efikas. Ozetazini, Xenleta te apwouve pa FDA a nan mwa Dawou 2019 pou tretman an nan kominote-akeri pnemoni bakteri (CABP) nan granmoun.

Li se vo mansyone ke Xenleta reprezante premye kategori antibyotik apwouve pou CAP / CABP nan Peyi Etazini ak Inyon Ewopeyen an nan ane ki sot pase yo 20. Dwog la gen yon mekanis nouvo nan aksyon e li gen fo nan efe vitro kont ajan ki pi komen nan CAP / CABP. Li se aktif epi li gen yon tandans ki ba yo devlope rezistans dwog. Apwobasyon Xenleta sou mache yo yon gwo pwogre nan batay la kont rezistans antibyotik. Kout dwog la nan tretman, rejim sel-dwog, ak de kalite preparasyon entraveneuz ak oral ki disponib, ki pral bay yon estanda pou CAP / CAPP. Enpotan ak ijan bezwen opsyon tretman anpirik ki baze sou prensip debaz yo nan jesyon antimik.

An tem de medikaman, Xenleta ka administre oralman (600mg chak edtan 12) ak enfusion venn (150mg chak edtan 12) pou yon kout nan jou 5-7. Klinisyen ka fe tretman entraveneu oral le inisye tretman pasyan pou fe pou evite lopitalizasyon, oswa yo ka tranzisyon soti nan tretman nan bouch nan tretman oral, ki ka pi vit egzeyat. Kounye a, longe an mwayen nan lopital rete pou pasyan ki gen nemoni se jou 3-4. Evite lopitalizasyon oswa byen bone egzeyat se benefisye pasyan yo epi yo ka anpil sove pri a nan sistem medikal la.

Pneumonia se yon enfeksyon poumon ki ka grav ak fatal, espesyalman nan pasyan granmoun ki gen komodite. An Ewop, gen apepre 3 a 4 milyon ka nan nemoni chak ane; Ozetazini, genyen apepwe 5 milyon ka de nemoni chak ane. Done ki soti nan 2015 Global Chay nan etid Maladi montre ke pi ba enfeksyon tract respiratwa, ki gen ladan nemoni, se twazyem koz ki pi komen nan lanmo nan mond lan ak koz ki pi komen nan lanmo nan mond lan, ki reklame 3 milyon lavi chak ane. Kominote-akeri pnemoni (CAP) gen yon pi gwo enpak sou mobidite ak motalite nan mitan pasyan granmoun, ak done montre ke motalite a gen rapo ak aje. Apepre 90% nan lanmo soti nan nemoni rive nan moun ki plis pase 65.

Engredyan an famasetik aktif nan Xenleta se lefamulin, ki se yon pyonye, sistemikman administre, semi-semi-synthetic antibyotik antibyotik, ki ka anpeche sentez la nan pwoteyin bakteri, ak li yo mare gen afineans segonde ak segonde espesifik. Epi li rive nan yon kote molekile diferan de lot antibyotik. Mekanis Xenleta a nan aksyon se diferan de lot antibyotik apwouve, sa ki lakoz yon tandans pi ba yo devlope rezistans ak mank de kwa-rezistans ak β-laktam, fluoroquinolone, glikoptide, makrolide ak tetracycline antibyotik. Xenleta gen yon vize nan spectre aktivite vitro ki ka konbat patojen ki pi komen gram-pozitif, Gram-negatif ak atipik ajan patojen ki gen rapo ak CAP / CABP, ki se nan liy ak prensip yo nan jesyon antibarite.

apwobasyon Xenleta a baze sou done yo efikas nan 2 kle faz III etid klinik (LEAP-1, LEAP-2) ak done yo sekirite nan 1242 patisipan etid 1242. De etid sa yo evalye efikasite ak sekirite nan entravene ak oral Xenleta relatif nan moxifloxacin nan tretman an nan pasyan granmoun ak CAP. Te etid la LEAP-1 fet kom yon opsyon pou chanje soti nan yon preparasyon entravese nan yon preparasyon oral, ak evalye efikasite nan Xenleta entravenous / oral tretman pou jou 5-7 ak moxifloxacin nan tretman venn / oral pou jou 7 (avek oswa san liy zolid), 2 Tout gwoup tretman ka chwazi chanje soti nan entravene / oral nan oral apre jou 3. Te etid la LEAP-2 fet kom yon kou kou kout nan Xenleta oral, ak evalye efikasite nan administrasyon Xenleta oral pou 5 jou ak moxifloxacin administrasyon oral pou 7 jou. Nan de etid yo, pwen an prensipal komen ki fet pa Medsin yo Ewopeyen an Ajans (EMA) te: nan klinik la evalyab (CE) ak modifye entansyon-a-trete (mITT) popilasyon pasyan, tes la nan vizit geri (TOC) Envestigate a Evalyasyon Repons Klinik (IACR).

Nan etid la LEAP-1, Xenleta te gen menm efe a kom moxifloxacin (avek oswa san liy zolid); nan etid LEAP-2 a, Xenleta te trete pou jou 2 mwens pase moxifloxacin men te gen menm efe a. Nan de syans yo, tou de analiz endividyel ak pisin analiz done konfime ke Xenleta pa te enferye a moxifloxacin ak te rankontre pwen an efikasite ak segonde nan EMA nan tretman an nan CAP.

Meta-analiz la te montre ke to a sikse IACR nan TOC nan gwoup la mITT te 85 nan gwoup la Xenleta ak 87.1% nan gwoup la moxifloxacin (diferans tretman: -2.2%, 95% CI: -5.9, 1.6); nan gwoup la CE sikse nan IACR nan TOC te 88.5 nan gwoup la Xenleta ak 91.8% nan gwoup la moxifloxacin (diferans tretman: -3.3%, 95% CI: -6.8, 0.1). Nan de etid yo, tou de preparasyon Xenleta nan venn ak oral te montre bon tolerabilite. Reyaksyon yo pi komen negatif yo te reyaksyon sit administrasyon, dyare, ke plen, vomisman, anzim fwa elve, maltet, hypokalemia, ak lensomni.