Otsuka dwòg kont kansè nan Inqovi (cedazuridine + decitabine) te apwouve pa FDA US la!

Administrasyon Manje ak Medikaman ameriken an (FDA) te apwouve dènyèman konbinezon dòz fiks nan bouch Inkovi dwòg konbinezon (cedazuridine / decitabine, oral C-DEC, ASTX727) nan Astex Pharmaceuticals, yon sipòtè tout-posede nan konpayi pharmaceutique Japonè Otsuka Phamra. Medikaman sa a sèvi pou trete pasyan granmoun ki gen sendwòm mielodisplasik (MDS) ak lesemi myelomonocytic kwonik (CMML).

Apwobasyon sa a se yon gwo avansman nan opsyon tretman pou pasyan MDS ki te deja bezwen pou yo ale nan yon enstitisyon medikal pou tretman decitab nan venn. An tèm de medikaman, Inqovi se pran sou yon lestomak vid, yon fwa nan yon jounen, yon grenn nan yon moman, pou 5 jou youn apre lòt (premye 1-5 jou yo nan chak sik), ak chak 28 jou se yon sik.

Li se mansyone ke Inqovi se premye preparasyon an oral hypomethylation apwouve nan Etazini yo pou tretman an MDS ak lml. Nouvo aplikasyon dwòg Gq # 39, te resevwa revizyon priyorite FDA. Kòm yon pati nan pwojè Orbis la, FDA kolabore ak kamarad klas ki soti nan ajans entènasyonal yo revize aplikasyon sa a. Précédemment, FDA a te akòde Inqovi Drugfelen Dwòg Kalifikasyon (ODD) pou tretman an MDS ak lml.

Inqovi (cedazuridine 100mg / decitabine 35mg, oral konprime) konpoze de yon dòz fiks de cedazuridine (yon cytidine deaminase inhibiteur) ak decitabine (yon apwouve anti-kansè demethylation ADN) Chimik) ki konpoze de yon nouvo terapi konbinezon oral. Pami yo, eleman an cedazuridine ka anpeche cytidine deaminase nan trip la ak fwa, epi evite degradasyon nan decitabine, kidonk pèmèt Inqovi reyalize oral administrasyon nan decitabine, ki se ekivalan a perfusion nan venn nan decitabine ekivalan Ekspozisyon.

Apwobasyon Inqovi&# 39 nan mache pral pote yon nouvo opsyon tretman bay pasyan ki gen MDS ak lmm, diminye chay yo nan degoute nan venn pou 5 jou nan yon mwa.

Richard Pazdur, MD, Direktè Sant FDA pou Ekselans Kansè ak Direktè Enterimè nan Biwo Onkoloji ak Maladi nan Sant FDA pou Evalyasyon Dwòg ak Rechèch, te di:" FDA a rete angaje nan bay pasyan ki gen opsyon tretman adisyonèl pandan pandan y ap. pandemi nouvo coronavirus la (COVID-19). Isit Nan apwobasyon sa a, FDA ap bay pasyan yo yon plan tretman oral pou pasyan ekstèn, ki ka diminye vizit souvan nan enstitisyon medikal yo. Nan moman sa a kritik, nou kontinye konsantre sou bay opsyon pou pasyan kansè nan, ki gen ladan opsyon tretman ki ka pran nan kay la."

Se apwobasyon sa a ki baze sou rezilta yo pozitif nan faz III asirans etid la. Sa a se yon etid randomize, louvri etikèt, kwa-sou etid nan 138 pasyan ki gen med ak CMML ki pa te deja resevwa tretman (premye tretman) epi yo te resevwa tretman (tretman). Nan etid la, nan 2 premye sik yo o aza, pasyan yo te asiyen owaza Inqovi oral (yon fwa nan yon jounen pou 5 jou youn apre lòt, yon sik nan 28 jou) oswa perfusion nan venn nan decitabine (decitabine IV, 20 mg / m2, yon fwa. jou, 1h chak fwa, 5 jou youn apre lòt, 28 jou kòm yon sik). Soti nan twazyèm sik la, tout pasyan yo kontinye pran Inqovi pa bouch.

Rezilta yo te montre ke etid la rive nan pwen final la prensipal: rejim oral la Inqovi ak perfusion la nan venn nan rejim decitabine se ekivalan an tèm de zòn nan total anba koub la nan 5 jou nan decitabine (AUC) (rapò a se sou 99%), ki se 2 Sa a konplo gen ekivalan a ekspoze menm nan decitabine (konsantrasyon san). Anplis de sa, apeprè mwatye nan pasyan yo ki te deja konte sou transfizyon san pa transfusion nan lespas 8 semèn.

Nan etid sa a, sekirite Inqovi&# 39 te menm jan ak nan perfusion nan venn nan decitabine. Pandan 2 premye sik yo o aza, pa te gen okenn diferans siyifikatif nan ensidans la nan evènman yo pi komen ant Inqovi oral ak perfusion nan venn nan decitabine. Gen kèk efè segondè komen nan Inqovi gen ladan fatig, konstipasyon, senyen, doulè nan misk, mucositis (maladi ilsè nan bouch), doulè nan jwenti, kè plen, ak lafyèv ak konte ki ba selil blan blan. Inqovi ka koze domaj nan fetis la, epi li rekòmande pou pasyan gason ak fi ki gen laj pou yo pran kontraksyon efikas.