Nouvo pi bon-an-klas la kalkinikin inibite voclosporin te bay revizyon priyorite pa US FDA a!

Aurinia Pharma se yon konpayi byopharmaceutiical dedye a devlope terapi inovate pou maladi ren ak maladi otoiminite. Denyeman, konpayi an te anonse ke Administrasyon Manje etazini ak Administrasyon Dwog (FDA) te aksepte yon nouvo aplikasyon dwog (NDA) pou voclosporin pou tretman an nan nefirit lupus (LN), ak akode revizyon priyorite. Lwa sou preskripsyon itilizate dwog la (PDUFA) dat aksyon sib se 2021 Janvye 22 nan ane a. FDA a te notifye konpayi an ke li kounye a pa gen plan pou li kenbe yon reyinyon komite konseye pou diskite sou NDA a. Précédemman, FDA a akode Vit Track Kalifikasyon (FTD) pou vokalosporin trete LN.

Lupus nefritis (LN) se yon grav enflamasyon ren ki te koze pa yon maladi otoiminite-sistemik eritematosus (SLE), ki reprezante yon pwogresyon grav nan SLE. Si se pa efektivman kontwole, li ka mennen nan domaj pemanan Ireversib mennen nan fen-etap maladi renal (ESRD), ki se lavi-menase. Kounye a, pa gen okenn tretman FDA apwouve pou LN.

Si apwouve, voclosporin gen potansyel pou vin premye dwog la ki te apwouve pa FDA a pou tretman nefritis lupus (LN). NDA dwog la baze sou sipo nan yon vaste pwoje devlopman klinik, ki gen ladan faz pivotal III AURORA etid ak faz pivotal II AURALV etid la.

AURORA se yon global, plasbo-kontwole, faz pivotal III etid. Done yo montre ke le konbine avek mofel mycophenolate (MMF) ak ba-doz-oral corticosteroids, voclosporin amelyore pasyan ki gen nefritis lupus konpare ak plas pwonostik la kout ak alontem. Done yo espesifik yo: Konpare ak plasbo, voclosporin siyifikativman amelyore pousantaj remisyon an renouvlab (pwen prensipal: 40.8% vs 22.5%, p<0.001), and="" is="" also="" statistically="" significant="" in="" all="" pre-specified="" hierarchical="" endpoints="" improve.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" of="" the="" voclosporin="" regimen="" is="" comparable="" to="" the="" standard="">

estrikti voclosporin (sous foto: Aurinia)

voclosporin se yon dwog envestigasyonel, ki se yon nouvo ak potansyelman pi bon-an-klas kalkin inibitor (CNI), ak done klinik ki gen plis pase pasyan 2600 nan endikasyon miltip. voclosporin se yon imunosuppressant ak yon mekanis sinerjistik ak doub nan aksyon. voclosporin estabilize podocytes ren pa entedi kalkinin (CN), bloke ekspresyon an nan IL-2 ak repons lan iminite medyate pa selil T. Konpare ak CNI tradisyonel, voclosporin gen yon relasyon ki pi previzib pharmacokinetic ak pharmacodynamic (siveyans dwog ki ka lakoz pa obligatwa), ogmante potansyel (konpare ak siklosporin yon), ak amelyore pwofil metabolik.

Estriktirelman, voclosporin se yon analog nan siklosporn A (siklosporn A) ak yon ekstansyon kabon siplemante sel-chen ak yon lyen doub (ene zo) sou chen nan sel-kabon. voclosporin likid siklofilin A (siklofil A) yo fome yon konpleks etewodite, ki Le sa a, mare ak inibit kalkin pou egzese yon efe imunosuppressive. Affinity nan obligatwa nan voclosporin ak siklosporin A a pwoteyin siklofil imen se ekivalan, men chen bo etylenik nan voclosporin ka pwovoke chanjman estriktirel nan kalkin le liai, ki ka mennen nan aktivite imunosuppressive imunosuppressive.

Anplis nefit lupus (LN), Aurinia ap devlope je voclosporin (VOS) pou tretman an nan je sek (DES). Kounye a, gen 3 FDA ki apwouve dwog preskripsyon pou tretman de DES, 2 nan ki se CNI. VOS gen potansyel la amelyore tretman de DES pa diminye tan an reyalize objektif ak soulajman sije nan sentom DESS ak siy yo.