Endikasyon twazyèm lan nan Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) se sou yo dwe apwouve nan Inyon Ewopeyen an!

Boehringer Ingelheim te anonse dènyèman ke Komite Ewopeyen Ajans Medikaman (EMA) pou pwodwi famasetik moun (CHMP) te pibliye yon opinyon revizyon pozitif rekòmande apwobasyon Ofev (nintedanib) pou yon nouvo endikasyon pou tretman Pasyan ki gen fenotip seksyèl ak maladi kwonik nan poumon. ILD) lòt pase fibwoz kwonik idyopatik (IPF). Koulye a, kòmantè CHMP' yo pral soumèt bay Komisyon Ewopeyen an (EC) pou revizyon, ki pral anjeneral pran yon desizyon revizyon final nan 2 mwa.

Ofev se yon anviwònman tyrosin kinaz milti-sib, sa ki ka anpéché chemen yo kle ki patisipe nan fibwoz kwonik nan maladi entèstisyèl nan poumon (ILD). Anvan, Ofev te apwouve pou 2 endikasyon: (1) pou tretman fibwoz kwonik idyopatik (IPF); (2) pou tretman maladi entèstiyetik sistemik ki gen rapò ak eskleroz (SSc-ILD).

Li se mansyone ke Ofev te resamman apwouve nan Etazini yo ak Kanada kòm dwòg la premye nan trete pasyan ILF kwonik ILD ak yon fenotip pwogresif, regilye nèf semenn klas yon gwo etap enpòtan nan tretman maladi sa a. Koulye a, Ofev ka itilize nan pasyan ki gen ILD kwonik fibrot ki gen pèsistans deteryorasyon nan fibwoz kwonik.

Peter Fang, ansyen vis prezidan nan Boehringer Ingelheim ak tèt nan enflamasyon nan zòn nan tretman, te di:" Poumon ki fibwoz se yon gwo defi pou pasyan ki gen ILD, ki ka lakòz irevokabl domaj nan poumon yo, sa ki lakòz sentòm respiratwa vin pi grav ak redwi. kalite lavi. . Nou trè satisfè ak opinyon CHMP lan epi nou espere pote premye tretman an bay gwoup pasyan ki pa gen plan tretman ki apwouve kounye a. "

Maladi entèstiyòm nan poumon (ILD) gen ladan plis pase 200 gwo gwoup maladi ki ka lakòz fibwoz poumon. Fibwoz poumon se yon mak irevokabl nan tisi nan poumon ki afekte fonksyon nan poumon. Pasyan ILD yo ka devlope yon fenotip pwogresif ki lakòz fibwoz poumon, sa ki lakòz diminye fonksyon nan poumon, redwi kalite lavi, ak menm jan ak pi komen nemoni entèstisyòm idyopatik, fibwoz kwonik idyopatik (IPF) byen bonè lanmò. Kèlkeswa maladi ki kache a, kou a ak sentòm yo menm jan an nan ILD pwogresis fibrot. Li estime ke jiska 18-32% nan pasyan ki gen ILD ki pa IPF yo a risk pou yo pwogresis fenotip fibrot.

Opinyon pozitif CHMP' s, ki baze sou rezilta etid INBUILD III faz la, se premye etid klinik pou reyalize pwen final prensipal la nan popilasyon pasyan ILD la. INBUILD se premye esè klinik nan domèn ILD pou gwoup pasyan ki baze sou konpòtman klinik yo olye de prensipal dyagnostik klinik la. Etid la se yon etid randomize, doub-avèg, plasebo-kontwole, paralèl etid ki fèt nan 153 sant klinik nan 15 peyi yo ak evalye Ofev (150 mg de fwa chak jou) pou 52 semèn tretman nan pasyan ki gen pwogresis Fibrot ILD Efikasite, sekirite ak tolerans . Prensipal pwen final la se te pousantaj anyèl la nan bès nan fòse kapasite vital (FVC) evalye nan 52 semèn nan tretman an.

Done yo te montre ke FVC nan gwoup la fo medikaman diminye pa 188 ml nan yon ane nan tretman an, ak nan gwoup la Ofev diminye pa 81 ml. Sa vle di Ofev redwi n bès fonksyon n bès pa 57% konpare ak plasebo. Nan etid sa a, tretman Ofev la pou diminye fonksyon poumon te konsistan nan tout pasyan yo, kèlkeswa modèl la fibwoz sou-wo rezolisyon calculed tomografi (HRCT), e li te konsistan avèk tretman Ofev nan IPF ak SSc-ILD pasyan yo.

Nan etid la, Ofev te asosye ak yon kantite pi ba nan pouse egi oswa risk lanmò konpare ak plasebo. Benefis ki ka geri ou yo tou akonpaye pa yon rediksyon nan deteryorasyon nan rezilta pasyan-rapòte (tankou dispense ak tous). Sekirite ki obsève nan etid sa a te konsistan avèk IPF ak SSc-ILD esè klinik yo. Evènman negatif ki pi komen an te dyare, ki te fèt nan 66.9% ak 23.9% nan gwoup la tretman Ofev ak gwoup plasebo, respektivman.