US FDA apwouve Avonib dwòg presizyon CStone a pou tretman IDH1 mutan kolangiokarcinom

Sou Out 26, nouvèl te soti nan lòt bò dlo ki Hong Kong stock-ki nan lis inovatè konpayi dwòg Cornerstone famasetik la (Hong Kong Stock Exchange kòd: 2616) presizyon tretman dwòg ivosidenib te apwouve pa US Manje ak Dwòg Administrasyon an (FDA). Li itilize pou pasyan granmoun ki te deja trete ak kolangiokarcinom lokalman avanse oswa metastatik ki gen mitasyon IDH1 detekte pa metòd tès FDA apwouve. Sa vle di ke Afnib te vin premye dwòg nan mond lan&# 39 apwouve pa FDA ameriken pou terapi vize pasyan ki gen kolangiokarcinom mutan IDH1.

Se pa sèlman sa, Aplikasyon Siplemantè Nouvo Dwòg (sNDA) nan Afnib te resevwa revizyon priyorite, ki anpil diminye tan revizyon an. Revizyon priyorite anjeneral prim dwòg ki ka te fè pwogrè siyifikatif nan tretman oswa bay tretman nan absans ase tretman vle di.

Li konprann ke tan sa a, sibvansyon FDA&# 39 a nan kalifikasyon revizyon priyorite baze sou done ki sòti nan yon faz 3 esè klinik ki rele ClarIDHy. Etid sa a se premye faz klinik owaza nan klinik&# 39 pou pasyan ki gen kolangiokarcinom trete ak mitasyon IDH1. Rezilta yo nan jijman an te montre ke konpare ak gwoup la plasebo, gwoup la tretman Avonibib rive nan pwen prensipal la siviv pwogresyon-gratis (PFS), ki anpil redwi risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmò nan pasyan yo. An menm tan an, Avnib tou amelyore siviv la an jeneral (eksplwatasyon) nan pasyan yo.

Cholangiocarcinoma se yon timè ra malfezan ki rive nan kanal yo kòlè andedan ak deyò fwa a. Li estime ke 8,000 moun nan Etazini yo dyagnostike ak cholangiocarcinoma chak ane. Anvan apwobasyon Avonib, pa gen okenn terapi vize pou IDH1 mutan kolangiokarcinom te apwouve, ak nan ka avanse, gen opsyon limite pou chimyoterapi.

CStone Pharmaceuticals te jwenn koperasyon eksklizif ak dwa lisans pou devlopman ak komèsyalizasyon Avnib nan rejyon Greater China ki gen ladan Lachin tè pwensipal, Hong Kong, Macau ak Taiwan, ak Singapore. Anvan sa, Afnib te enkli nan" Lis nouvo dwòg ki nesesè ijan nan klinik (Twazyèm pakèt)" pibliye pa Sant Evalyasyon Dwòg nan Administrasyon Nasyonal Medikal Pwodwi (NMPA) nan Lachin.

Kounye a, CStone famasetik ap pote soti de anrejistre etid klinik sou Afnib nan tè pwensipal Lachin, sitou pou lesemi myeloid egi (AML) endikasyon. Pami yo, etid la CS3010-101 se yon faz I, milti-sant, sèl-bra etid sou granmoun R / R AML pasyan ki gen sansib IDH1 mitasyon ke yo te fèt nan peyi Lachin, ak sèvi kòm yon pon nan kle etid mondyal la AG120 -C-001 Rechèch. Administrasyon Nasyonal Medikal Pwodwi yo (NMPA) nan Lachin te aksepte nouvo aplikasyon maketing dwòg nan Avnib pou pasyan granmoun R / R AML sansib a mitasyon IDH1 e enkli li nan revizyon priyorite.

Yon lòt etid, AGILE, se yon faz mondyal III, milti-sant, doub-avèg, owaza, plasebo-kontwole esè klinik, ki gen pou objaktif pou evalye konbinezon an nan avonib konbine avèk azacitidine ak plasebo konbine avèk azacitidine nan tan lontan an. Efikasite ak sekirite nan pasyan IDH1 mutan AML ki pa trete yo. Servier dènyèman te anonse ke etid la AGILE te rive nan pwen prensipal la nan siviv evènman-gratis (EFS).

Li konprann ke nan adisyon a de endikasyon yo nan lesemi myeloid egi ak cholangiocarcinoma, rechèch sou tretman pou pasyan ki gen glioma pa Afnib se tou nan swing plen e li te montre konsiderab potansyèl ki ka geri ou.

Li se vo anyen ke byenke Avonib pa gen ankò yo te apwouve nan Lachin, li te fè yon zouti pi gwo nan dimansyon nan disponiblite dwòg devan yo nan tan. Précédemment, Afnib te enkli nan Beijing Pratt& Asirans Sante Whitney kòm youn nan 75 dwòg espesyal lòt bò dlo, e li te enkli nan Hainan Boao Lecheng Global Asirans Dwòg Espesyal kòm youn nan 25 dwòg domestik, ki vle di ke plis pasyan ka Benefisye de sa, anpil amelyore abòdab nan medikaman yo.