FDA AMERIKEN an te apwouve pwemye Liberasyon biodégradables ete nan Durysta (bimatoprost ete nan)

Allergan se yon dirijan konpayi pharmaceutique mondyal ki gen plis pase 70 ane nan istwa swen je. Denyeman, konpayi an te anonse ke manje nan Etazini ak administrasyon Dwog (FDA) te apwouve yon Dwog ophthalmic Durysta (bimatoprost ete nan, bimatoprost ete nan) 10mcg pou administrasyon chanm gland nan yon nouvo aplikasyon Dwog (NDA). Avek apwobasyon sa a, Durysta vin premye a ak selman chanm gland, biodégradables, soutni lage ete nan pou pasyan ki gen glokom louvri-ang (OAG) oswa ocular tansyon wo (OHT) diminye presyon intraocular (IOP)). Nan de faz III etid, Durysta redwi a IOP nan OAG oswa OHT pasyan pa apepre 30% soti nan debaz. Kounye a, Allergan ap kontinye avanse senk faz III etid nan plis sipo potansyel FDA amelyorasyon etiket ak apwovman nan lot pati nan mond lan.

David Nicholson, ofisye Rechech Anchef la nan Allergan, te di: "a apwouve apwobasyon FDA a yon zouti enpotan pou kominote a glokom epi li bay yon nouvo bezwen pou pasyan ki toujou gen pwoblem tretman oswa bezwen lot opsyon apre yo fin aplike aktualite gout je. Chwa. Misyon nou se bay estrateji ki gen sans pou ede prezeve vizyon moun nan pandan asire ke tretman pran an kont reyalite a nan jesyon ak konfomite. Kom yon angajman nan devlopman an kontinye nan terapi sa a inovate, Aierjian gen 5 kontinyel Durysta faz III etid pou sipote FDA a plis mak amelyore ak jwenn apwobasyon nan lot pati nan mond lan. "

Apwobasyon sa a baze sou rezilta ki soti nan 2 20-mwa (ki gen ladan 8-mwa pwolonje swiv-up) faz III ARTEMIS etid. Sa yo 2 syans ARTEMIS enskri Matye 1.122 ak evalye efikasite a ak sekirite nan Durysta relatif nan aktualite timolol (timolol) gout je de fwa yon jou nan pasyan ak glokom louvri-ang oswa ocular tansyon wo. Timolol se yon Dwog kontwole ki te aksepte pa FDA a pou yo te anrejistre ese klinik. Rezilta yo te montre ke nan de etid yo, pandan peryod la 12-semen prensipal efikasite, Durysta redwi presyon an intraocular (IOP) pa apepre 30% soti nan debaz a, satisfe estanda a predefini nan ki pa-enferyorite nan Dwog la kontwol etid. Anplis de sa, plis pase 80% nan pasyan kenbe pa IOP ak pa gen okenn tretman adisyonel yo kenbe IOP kontwol pou omwen yon ane apre ou fin itilize Durysta pou tretman 3. Nan etid la, pifo pasyan yo te byen tolere pa Durysta.

Glokom ak konfomite renmed alontem: Glokom se youn nan koz prensipal la nan pet vizyon nchanjab ak aveg. Nan 2018, preske 130.000.000 moun atrave lemond soufri soti nan glokom. Pa 2023, se nimewo sa a espere rive nan 148.000.000. Se maladi sa a Pwogresis karakterize pa elve IOP. San kontwol elve IOP ka lakoz domaj optik ne ak pet vizyon. Diminye elve IOP se selman metod pwouve pou glokom pwogresyon dousman ak pet vizyon.

Kounye a, tretman yo itilize diminye IOP gen ladan Dwog aktualite (gout je), trabeculoplasty laze, minim ap pwogrese glokom operasyon, ak operasyon ensizyon. Je gout yo se estanda an premye-liy tretman pou glokom, men li se tre komen pou pasyan yo gen konfomite ba ak Dwog sa yo-jiska 80% nan pasyan pa sevi ak aktualite Dwog kom preskri. Pasyan souvan jwenn li difisil konfome nan terapi je-jete apre jou, ane apre ane paske yo pafwa bliye pran medikaman, pa ka peye medikaman, pa konprann maladi yo, epi yo gen difikilte nan gout je oswa rete soude a ore. Pov konfomite ak Dwog lokal se direkteman ki gen rapo ak pwogresyon maladi ak pet vizyon. Elimine pwoblem konfomite ki long tem se yon konsiderasyon pou kenbe vizyon. Ophthalmologists souvan konte sou trabeculoplasty laze, minim ap pwogrese glokom operasyon (MIGS), ak plis ap pwogrese operasyon ensizyon, epi tann pou devlopman nan ki te soutni-lage Dwog.

Bimatoprost (Bimatoprost) se yon analogique prostaglandin ki ka efektivman diminye IOP. Durysta (bimatoprost ete nan) se yon ophthalmic sistem livrezon Dwog pou implante yon biodégradables ete nan ki gen 10mcg bimatoprost nan chanm nan gland lage bimatoprost pou yon tan long, pou reyalize objektif la nan kontwol kontinyel nan IOP. Pwodwi sa a espere rezoud pwoblem lan nan konfomite renmed alontem nan pasyan ki gen glokom.

Dokte Felipe Medeiros, direkte Depatman an rechech klinik nan depatman an nan maladi je nan Duke University, te di: "Glokom se youn nan koz prensipal la nan pet vizyon; Sepandan, nouvo opsyon tretman yo bezwen ede dokte yo ak pasyan yo pi byen trete maladi sa a. Pwose a ARTEMIS konfime ke Durysta redwi presyon intraocular pasyan an pa apepre 30% epi li te montre yo soutni efikasite pandan peryod la 12-semen prensipal efikasite. Kom premye biodégradables la soutni-release ete nan apwouve pa FDA a, Durysta li posib pou siyifikativman chanje model tretman glokom a. "