US FDA apwouve nouvo endikasyon BeiGene Brukinsa (zanubrutinib): tretman makroglobulinemi Waldenstrom a! - 1/2

BeiGene dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te apwouve inibitè BTK li Brukinsa (zanubrutinib) pou tretman pasyan granmoun ki gen Waldenstrom' s macroglobulinemia (WM). Sa make dezyèm apwobasyon Brukinsa&# 39 a, nan Etazini ak twazyèm apwobasyon mondyal la pou WM.

An tèm de medikaman, dòz la rekòmande nan Brukinsa se 160 mg de fwa nan yon jou, oswa 320 mg yon fwa nan yon jounen, ki ka pran sou yon lestomak vid oswa apre yo fin manje. Dòz la nan Brukinsa ka ajiste selon reyaksyon negatif. Si pasyan an gen domaj nan fwa grav epi li ap pran dwòg ak entèraksyon espesifik, dòz la ka redwi.

Apwobasyon sa a sitou baze sou rezilta efikasite nan milti-sant, louvri-etikèt faz 3 ASPEN jijman (NCT03053440). Jijman an te pote soti nan pasyan WM ak konpare Brukinsa ak commercialisés inibitè BTK Imbruvica la (ibrutinib). Kowòt 1 enskri 201 pasyan ki gen mitasyon MYD88 (MYD88MUT). Pwen final efikasite prensipal la nan jijman an se trè bon pousantaj repons pasyèl (VGPR) nan popilasyon jeneral entansyon-a-trete (ITT) evalye pa Komite Revizyon Endepandan (IRC).

Rezilta yo te montre ke: selon revize 6th Creole Gwoup Travay sou Waldenstrom' s Macroglobulinemia (IWWM-6) Remisyon Creole (Treon 2015), VGPR te 28% nan gwoup tretman Brukinsa, ak 19% nan Gwoup tretman Imbruvica. Selon kritè remisyon IWWM-6 (Owen et al 2013), VGPR te 16% nan gwoup tretman Brukinsa ak 7% nan gwoup tretman Imbruvica.

Nan etikèt ki apwouve pa FDA Brukinsa, rezilta efikasite prensipal la defini kòm: repons pasyèl (PR) oswa pi bon pousantaj repons evalye pa IRC. Ki baze sou swa vèsyon nan kritè yo IWWM-6 remisyon, pousantaj la remisyon nan gwoup la tretman Brukinsa te 78% (95% CI: 68, 85), ak gwoup la Imbruvica te 78% (95% CI: 68, {{9 }}); nan 12 mwa Nan moman sa a, evènman-gratis pousantaj la remisyon soutni te 94% (95% CI: 86, 98) nan gwoup la Brukinsa ak 88% (95% CI: 77, 94) nan gwoup la Imbruvica .

Nan jijman sa a, ki baze sou yon popilasyon sekirite pisin nan 779 pasyan, ki pi komen reyaksyon yo negatif nan gwoup la Brukinsa (≥20% nan pasyan) yo te; netropeni, enfeksyon nan aparèy respiratwa anwo a, tronbositopeni, gratèl, senyen, ak doulè mis yo, emoglobin ki ba, ematom, dyare, nemoni, tous.

WM se yon lenfom ra endolan ki konte pou mwens pase 2% nan pasyan lenfom ki pa Hodgkin' s (NHL). Maladi a anjeneral rive nan pasyan granmoun aje epi li sitou jwenn nan mwèl zo a, men li ka enplike tou nœuds lenfatik yo ak larat.

Brukinsa (zanubrutinib) se yon inibitè molekil ti Bruton' s tirozin kinaz (BTK) poukont devlope pa syantis BeiGene. Li se kounye a sibi anpil esè klinik atravè lemond kòm yon ajan sèl ak nan konbinezon ak terapi lòt Dwòg yo te itilize nan trete yon varyete de B-selil malignans. Depi nouvo BTK yo pral kontinyèlman sentetize nan kò imen an, konsepsyon Brukinsa&# a reyalize anpèchman konplè ak kontinyèl nan pwoteyin BTK pa optimize byodisponibilite, mwatye lavi ak selektivite. Avèk famakokinetik différenciés li yo soti nan lòt inibitè BTK apwouve, Brukinsa ka anpeche pwopagasyon selil B malfezan nan plizyè tisi ki gen rapò ak maladi.

Nan mwa novanm 2019, Brukinsa (zanubrutinib) te premye moun ki jwenn apwobasyon akselere nan men FDA Ameriken pou tretman pasyan granmoun ki gen lenfom selil manto (MCL) ki te resevwa omwen yon tretman nan tan lontan. Apwobasyon sa a make yon" zewo zouti" pou Lachin' orijinal dwòg anti-kansè nan ale lòt bò dlo. Nan mwens pase 2 zan, Brukinsa te jwenn 11 apwobasyon regilasyon atravè lemond. Se konsa, lwen, plis pase 30 aplikasyon maketing pou endikasyon miltip yo te soumèt, ki kouvri Etazini, Lachin, Inyon Ewopeyen an ak plis pase 20 lòt peyi yo oswa rejyon yo.

Nan Lachin, Brukinsa (zanubrutinib) te resevwa 3 apwobasyon: (1) Nan mwa jen 2020, li te apwouve ak kondisyon pou tretman pou pasyan granmoun ki gen MCL ki te resevwa omwen yon tretman nan tan lontan an; (2) Nan mwa jen 2020, li te apwouve. Apwobasyon kondisyonèl pou tretman pasyan adilt ki gen lesemi lenfosit kwonik (CLL) / ti lenfom lenfosit (SLL) ki te resevwa omwen yon tretman nan tan lontan; (3) Jen 2021, apwobasyon kondisyonèl pou tretman Pasyan granmoun ki gen WM ki te resevwa omwen yon tretman nan tan lontan.