US FDA apwouve Eli Lilly a GLP-1RA hypoglycemic dwòg Trulicity (Dulaglutid) nan de dòz segondè!

Eli Lilly dènyèman te anonse ke US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) te apwouve 2 dòz adisyonèl (3.0mg, 4.5mg) nan Trulicity (dulaglutide), ki se yon glucagon ki tankou peptide-1 (GLP-1) agonist reseptè (RA ), sou fòm piki yon fwa pa semèn pou tretman dyabèt tip 2. Apwobasyon an baze sou done ki soti nan faz 3 AWARD-11 etid la. Rezilta yo te montre ke nan pasyan ki gen dyabèt tip 2, konpare ak dòz la apwouve (1.5mg), dòz segondè (3mg, 4.5mg) ka plis amelyore nivo sik nan san ak diminye pwa kò. Kounye a, dòz la segondè nan Trulicity se tou anba revizyon pa Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA).

Juan Pablo Frias, MD, direktè medikal ak anketè direktè lekòl la nan Enstiti Nasyonal Rechèch (NRI), te di:" FDA' desizyon an pou apwouve dòz adisyonèl nan Trulicity se yon devlopman pozitif pou pasyan ki gen dyabèt tip 2 ak moun kap bay swen yo. Apre yon tan, maladi pwogresis sa a ka mande pou tretman diferan. Rezilta ki soti nan etid la AWARD-11 montre ke pou pasyan ki gen dyabèt tip 2 ki gen tretman aktyèl ka pa satisfè bezwen yo ankò, dòz adisyonèl nan Trulicity ka plis diminye sik nan san. Ak pwa."

AWARD-11 se yon etid randomize, doub-avèg, paralèl-gwoup faz III. Yon total 1842 pasyan ki gen dyabèt tip 2 te enskri. Li evalye de gwo dòz Trulicity (3.0mg ak 4.5mg, yon fwa pa semèn) ak apwouve sekirite ak efikasite nan dòz la 1.5mg (sou fòm piki yon fwa chak semèn). Objektif prensipal etid la se pwouve ke nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 ki trete ak metformin men ki gen kontwòl sik nan san, yon fwa-yon-semèn dòz segondè-dòz efè ipoglisemi se pi bon pase apwouve dòz la 1.5mg pou 36 semèn. Pwen segondè segondè ak pwen eksplorasyon enkli chanjman pwa mwayèn, pwopòsyonèl nan pasyan ki gen nivo glikoz nan san (A1C)< 7%,="" jèn="" glikoz="" nan="" san="" (fpg),="" ak="" ensidans="" la="" nan="" ipoglisemi="" nan="" 36="" semèn="" ak="" 52="" semèn="" nan="" tretman="">

Etid la itilize de diferan metòd estatistik (evalyasyon efikasite ak evalyasyon plan tretman) pou evalye efikasite ak sekirite nan gwo dòz (3.0mg ak 4.5mg) ak dòz apwouve nan 1.5mg. Metòd evalyasyon efikasite analize matyè yo ki te kontinye resevwa tretman pandan tout jijman an. Rezilta yo te montre ke konpare ak dòz la 1.5mg, dòz yo 3mg ak 4.5mg siyifikativman redwi nivo sik nan san (A1C) ak pwa kò. Done espesifik yo se: (1) rediksyon A1C: -1.9% (4.5mg), -1.7% (3mg), -1.5% (1.5mg). (2) Pèdi pwa: -10.4 liv (4.5mg), -8.8 liv (3mg), -6.8 liv (1.5mg).

Nan etid sa a, karakteristik sekirite ak tolerans nan gwo dòz Trulicity (3mg ak 4.5mg) yo konsistan avèk karakteristik li te ye nan Trulicity 1.5mg. Evènman negatif ki pi komen nan chak dòz yo gen rapò ak aparèy gastwoentestinal la.

Vis Prezidan Eli Lilly a nan Zafè Medikal, Dr Leonard Glass, te di: "Dyabèt se yon maladi konplèks. Apre yon tan, tretman adisyonèl ka oblije kenbe kontwòl sik nan san. Plim piki Trulicity yo senp epi fasil yo sèvi ak, ak pwodui sa a se pi preskri nan Etazini yo. GLP-1 agonist reseptè. Apwobasyon nan dòz segondè (3.0mg ak 4.5mg) pral pèmèt pasyan ki gen dyabèt tip 2 trete ak Trulicity benefisye de plis sik nan san ak pèdi pwa kòm maladi a ap pwogrese."

Trulicity se yon agonist reseptè glucagon-tankou peptide-1 (GLP-1) (RA), sou fòm piki yon fwa pa semèn, ki te apwouve tou, konbine avèk kontwòl rejim alimantè ak egzèsis, pou amelyorasyon nan pasyan granmoun ki gen dyabèt tip 2 sik nan san kontwòl. An fevriye 2020, FDA te apwouve Trulicity pou nouvo endikasyon pou itilize nan pasyan granmoun ki gen dyabèt tip 2 ki gen maladi kadyovaskilè (CV) oswa plizyè faktè risk kadyovaskilè pou diminye risk pou gwo evènman negatif kadyovaskilè (MACE). Li vo mansyone ke apwobasyon sa a fè Trulicity premye kalite 2 dyabèt dwòg la apwouve pou popilasyon prevansyon primè ak segondè diminye risk pou yo MACE.

Nan Lachin, Trulicity (dulaglutide) te apwouve nan mwa fevriye 2019 ak ofisyèlman te lanse nan mwa jen 2019. GLP-1 RA se yon klas trè antisipe nan dwòg dyabèt. GLP-1 RA se pa ensilin, men yon nouvo kalite sekretagin ensilin. Mekanis li yo nan aksyon se menm jan ak sa yo ki nan òmòn natirèl la GLP-1. Li ankouraje pwòp sekresyon ensilin kò&# 39 a lè pasyan an manje. Li te gen yon efè ipoglisemi fò ak yon risk ki ba nan ipoglisemi. , An menm tan an, li gen avantaj ki genyen nan pèdi pwa ak benefis kadyovaskilè.

Depi lansman li nan peyi Etazini an nan 2014, Trulicity te vin nimewo yon preskripsyon pou GLP-1RA. Anplis de sa nan efikasite nan glikoz-bese pwouve ak fasil-a-itilize ekipman, Trulicity kapab kounye a tou dwe itilize yo ede pasyan ki gen dyabèt tip 2 diminye risk pou yo evènman kadyovaskilè. EvaluatePharma, yon òganizasyon rechèch pharmaceutique mache, predi ke lavant Trulicity nan 2024 pral rive nan 7.13 milya dola ameriken, vin pi byen vann dwòg ipoglisemi nan mond lan.