US FDA apwouve Pfizer Panzyga (imunoglobulin imen pou piki)!

Pfizer dènyèman te anonse ke US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) te apwouve yon aplikasyon lisans siplemantè pwodwi byolojik (sBLA) pou Panzyga (imunoglobulin imen pou piki nan venn, 10% preparasyon likid) pou tretman pou enflamasyon kwonik Adilt pasyan ki gen polineuropati demyelinizan seksyèl. (CIDP). CIDP se yon ra polineuropati otoiminitè-medyatè. Iminoglobulin nan venn (IVIg) se tretman ki pi komen nan premye liy pou pasyan ki gen CIDP.

Li vo mansyone ke Panzyga se IVIg la sèlman ak 2 FDA apwouve CIDP antretyen dòz rejim, ki pral ede satisfè bezwen yo nan klinik pasyan yo. Panzyga kapab tou administre nan yon pousantaj perfusion nan 12 mg / kg / min.

Panzyga se yon solisyon 10% nan imunoglobulin imen nòmal ki administre nan venn. Ozetazini, Panzyga te apwouve nan 2018: (1) pou pasyan ≥ 2 zan pou trete iminodefisyans prensipal (PI); (2) pou pasyan adilt pou trete tronbositopeni iminitè kwonik (cITP).

Pfizer te siyen yon akò lisans ak Octapharma AG, anba ki Pfizer te akòde dwa pou yo vann ak komèsyalize Panzyga nan Etazini yo. Octapharma AG rezève dwa eksklizif pou komèsyalize pwodui sa a nan mache mondyal la andeyò Etazini.

Angela Lukin, Prezidan Global Inite Biznis Lopital Pfizer, te di: "Chak pasyan CIDP gen bezwen tretman diferan. Nou te jwenn ke se sèlman yon sèl apwouve opsyon dòz se pa toujou pi bon an. Nouvo endikasyon sa a ak opsyon dòz adisyonèl Apwobasyon an pral pèmèt founisè swen sante yo chwazi yon opsyon dòz ki apwopriye pou pasyan yo, ki pral ede rezoud yon bezwen medikal ki pa satisfè nan popilasyon pasyan an."

CIDP se yon maladi ki ra nè periferik karakterize pa ogmante motè simetrik ak pèt sansoryèl ak feblès ki asosye ak pèt nan reflèks tandon gwo twou san fon. Se maladi a ki te koze pa domaj nan djenn lan myelin nè. Aparisyon gradyèl nan CIDP ka retade dyagnostik la pou mwa oswa menm ane, ki mennen nan domaj nè grav, limite ak retade repons lan nan tretman an. Pifò pasyan mande pou tretman alontèm; si yo pa trete li, prèske yon tyè nan pasyan CIDP yo ap devlope depandans chèz woulant. Rekonesans bonè ak tretman apwopriye yo esansyèl pou ede pasyan yo evite devlope andikap grav.

Apwobasyon nan nouvo endikasyon sa a baze sou done ki sòti nan yon etid potentiels, doub-avèg, owaza, multicenter faz 3 nan 142 pasyan dyagnostike ak CIDP. Etid Faz 3 sa a se premye ak sèlman etid tretman IVIg CIDP ki te evalye plis pase yon opsyon dòz antretyen. Nan etid la, sou yon peryòd de 6 mwa, efikasite, sekirite ak tolerans nan 7 perfusion antretyen yo te evalye chak 3 semèn. Pwen final efikasite prensipal la se pwopòsyon kantite moun ki reponn nan gwoup tretman 1.0 g / kg Panzyga konpare ak debaz nan 6 mwa tretman an. Remisyon te defini kòm: yon pasyan ki gen ajiste 10-pwen enflamatwa neuropati kòz ak tretman (INCAT) nòt andikap diminye pa omwen 1 pwen.

Rezilta yo te montre ke nan fen 6 mwa nan tretman, 80% (55/69) nan pasyan reyalize INCAT remisyon nan yon dòz 1.0 g / kg, rive nan pwen final prensipal la nan etid la. Plizyè pwen final sipò te montre yon efikasite dòz depandan, ki gen ladan 2.0 g / kg gwoup dòz ajiste nòt INCAT ki montre yon to remisyon 92%. Nan 1.0 g / kg ak 2.0 g / kg gwoup dòz yo, fòs priz la, echèl enflamatwa Raschig Comprehensive Disability Echelle (I-RODS) ak Medical Research Council (MRC) nòt total yo te montre tou yon repons dòz depandan. Nan etid sa a, Panzyga te jeneralman byen tolere. Reyaksyon negatif ki pi komen (GG gt; 5%) nan tout gwoup dòz yo te maltèt (15%), lafyèv (14%), dèrmatoz (10%) ak tansyon ogmante (8%). Pandan peryòd etid la, 11 pasyan (8%) te resevwa premedikasyon.