US FDA apwouve Myfembree: tretman nan menorrhagia ki gen rapò ak fibrom matris nan fanm premenopausal!

Pfizer ak Syans Myovant dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te apwouve Myfembree (relugolix40mg, estradiol 1.0mg, norethindrone acetate 0.5mg), ki se yon grenn konpoze nan relugolix. Li se premye dwòg la yon fwa-chak jou pou tretman nan matris fibrom ki gen rapò ak menorrhagia (HMB) nan fanm premenopausal. Tretman an dire jiska 24 mwa.

Nan mwa desanm 2020, Pfizer ak Myovant te rive jwenn yon akò $ 4.2 milya dola pou devlope ansanm relugolix, yon antagonis reseptè òmòn (GnRH) ki lage gonadotwopin oral. Dapre kondisyon koperasyon an, Myovant ak Pfizer pral ansanm komèsyalize Myfembree nan Etazini, epi yo prevwa pwodwi a lanse nan mwa jen 2021.

Fibrom nan matris se yon maladi kwonik feblès. De sentòm ki pi komen yo se menorrhagia (HMB) ak doulè. Nan Etazini, fibrom matris afekte dè milyon de fanm, e gen plis pase 250,000 pwosedi isterektomi chak ane. Apwobasyon nan Myfembree pral pote yon pratik, tretman ki pa pwogrese pou fanm ki gen fibrom matris, pran yon grenn chak jou, epi bay soulajman klinikman siyifikatif pou menorrhagia.

Li vo mansyone ke pwodwi Oriahnn AbbVie&# 39 a (elagolix, estradyol, kapèt acetate norethindrone) se premye opsyon ki pa chirijikal, oral pou tretman menoraji ki gen rapò ak fibrom matris (HMB) nan fanm premenopoz. Dwòg la te apwouve pa US FDA an Me 2020. An tèm de medikaman, Oriahnn pran oral de fwa pa jou. Pami engredyan yo aktif nan dwòg la, elagolix se tou yon antagonist reseptè oral GnRH.

An jiyè 2018, elagolix (non komès: Orilissa) te apwouve pa FDA ameriken pou tretman modere doulè grav ki asosye avèk andometryoz (EMs). Apwobasyon sa a fè Orilissa premye antagonis oral reseptè GnRH apwouve pou tretman modere doulè grav ki gen rapò ak EMs, epi li se tou premye dwòg oral apwouve pa FDA pou tretman modere doulè grav ki gen rapò ak EMs nan 10 ki sot pase a. ane.

FDA apwouve Myfembree ki baze sou done efikasite ak sekirite nan 2 faz 3 syans (LIBERTY 1, LIBERTY 2). Rezilta ki gen rapò yo te pibliye nan jounal medikal entènasyonal" New England Journal of Medicine" (NEJM) nan mwa fevriye ane sa a, ak tit la nan atik la: Tretman nan sentòm fibrom matris ak terapi Konbinezon Relugolix. Kòm mansyone pi bonè, tou de etid yo te rive nan pwen final prensipal nan soulajman pèt règ, epi an menm tan an te rive jwenn 6 nan 7 pwen final segondè yo. Myfembree tou kenbe dansite zo ki konparab ak plasebo, ki se yon bon rezistans nan lespas 24 semèn. Pati nan sijè a nan sekirite.

Done espesifik yo jan sa a: Nan 2 etid yo, 72.1% ak 71.2% nan fanm yo nan gwoup Myfembree te rive nan estanda remisyon nan semèn 24th nan tretman an, pandan y ap gwoup la plasebo te 16.8% ak 14.7% (tou de p [GG ] lt; 0.0001). Remisyon tretman an defini tankou: mezire pa metòd emoglobin alkalin, pandan dènye 35 jou tretman an, pèt san règ diminye pa 80 ml soti nan debaz la ak diminye pa ≥50% nan debaz la. Nan pasyan ki trete avèk Myfembree, pèt san règ diminye pa 82.0% ak 84.3% soti nan debaz, respektivman (p< 0.0001="" konpare="" ak="" plasebo).="" pami="" pasyan="" ki="" trete="" avèk="" myfembree,="" reyaksyon="" negatif="" ki="" te="" fèt="" nan="" yon="" pousantaj="" de="" ≥3%="" ak="" pi="" wo="" pase="" plasebo="" enkli:="" flòch,="" senyen="" matris="" nòmal,="" pèt="" cheve,="" ak="" diminye="" libido.="" nan="" de="" etid="" sa="" yo,="" yo="" pa="" rapòte="" okenn="" gwosès="" nan="" gwoup="" tretman="" myfembree="">

relugolixchimik (sous fòmil estriktirèl: medchemexpress.com)

Relugolix se yon antagonist reseptè òmòn gonadotropin-lage (GnRH), ki ka diminye pwodiksyon estradyol nan ovè pa bloke reseptè GnRH nan glann pitwitèr. Sa a se òmòn li te ye nan estimile fibrom matris ak matris kwasans lan nan andometryoz. Anplis de sa, relugolix kapab tou anpeche pwodiksyon testostewòn nan tèstikul yo, sa ki ka ankouraje kwasans selil kansè pwostat yo.

Kounye a, relugolix ap devlope pou 3 endikasyon ki ka geri ou: (1) tretman fanm nan matris fibrom ak andometryoz; (2) tretman kansè nan pwostat gason.

relugolix te devlope pa Takeda, ak Syans Myovant (yon konpayi ki te fòme pa Roivant ak Takeda) jwenn lisans lan san konte mondyal nan mwa jen 2016 eksepte Japon ak lòt peyi Azyatik. Nan Japon, relugolix te apwouve nan mwa janvye 2019 ak commercialisés sou non mak Relumina pou amelyore sentòm sa yo ki te koze pa fibrom matris: menorrhagia, pi ba doulè nan vant, doulè nan do ki ba ak anemi.

Myfembree (relugolix40mg, estradiol 1.0mg, norethindrone acetate 0.5mg) make dezyèm pwodwi Myovant' s apwouve pa FDA Ameriken an nan mwens pase 6 mwa nan devlopman relugolix. 18 desanm 2020, FDA apwouve Orgovyx (relugolix, tablèt 120mg) pou tretman pasyan granmoun ki gen kansè pwostat avanse.

Li vo mansyone ke Orgovyx se premye ak sèl antagonist nan reseptè oral GnRH apwouve pa FDA Ameriken an pou tretman pou kansè pwostat avanse. Dwòg la te apwouve atravè pwosesis revizyon priyorite a. Nan faz 3 HERO etid la, pousantaj la remisyon nan tretman relugolix te kòm yon wo 96.7%, ki te siyifikativman pi bon pase acetate leuprolide (88.8%), pandan y ap diminye risk pou yo gwo evènman kadyovaskilè negatif (MACE) pa 54%.

Myovant plan yo soumèt yon nouvo aplikasyon endikasyon pou Myfembree nan US FDA nan pwemye mwatye nan 2021 pou tretman pou modere doulè grav ki gen rapò ak andometryoz fi. Anplis de sa, ki baze sou to a anpèchman 100% nan tablèt konpoze relugolix sou ovilasyon fi nan faz 1 etid la, Myovant ak Pfizer te lanse yon faz 3 klinik jijman nan mwa avril ane sa a evalye efè a kontraseptif nan tablèt konpoze relugolix nan fanm ki gen anpil risk popilasyon yo.