US FDA akòde Tyvaso DPI (treprostinil, sèk inalatè poud) revizyon priyorite

United Therapeutics dènyèman te anonse ke US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) te aksepte Nouvo Aplikasyon Dwòg (NDA) pou Tyvaso DPI (rale treprostinil) inalatè poud sèk ak akòde revizyon priyorite. Pwodui sa a itilize pou trete tansyon wo atè poumon (PAH) ak entèrstisyal maladi poumon ki gen rapò ak tansyon wo atè poumon (PH-ILD), ak amelyore kapasite egzèsis pasyan an'

United Therapeutics te soumèt yon bon revizyon priyorite (PRV) pou Tyvaso DPI NDA pou akselere sik revizyon FDA a. Konpayi an espere ke FDA a pral konplete revizyon an nan mwa Oktòb 2021. FDA tou deklare ke li pa te jwenn okenn pwoblèm revizyon potansyèl yo.

Tyvaso DPI se pwochen jenerasyon fòmil poud sèk nan Tyvaso (treprostinil, solisyon rale), ki espere bay yon metòd pi pratik nan administrasyon pase terapi tradisyonèl Tyvaso atomize.

Solisyon rale Tyvaso te premye apwouve pa FDA an Jiyè 2009 pou tretman pasyan ki gen tansyon wo poumon (PAH, WHO WHO 1) ak amelyore kapasite egzèsis. Nan mwa avril ane sa a, FDA te apwouve dezyèm endikasyon Tyvaso' pou tretman pasyan ki gen entèrstisyal maladi poumon ki gen rapò ak tansyon wo poumon (PH-ILD; KI MOUN KI Gwoup 3) amelyore pèfòmans fè egzèsis.

Li vo mansyone ke Tyvaso se tretman an premye ak sèlman apwouve pou PH-ILD nan Etazini yo, ki make yon etap enpòtan nan jaden an nan PH-ILD. PH-ILD se yon maladi grav ki menase lavi. Nan etid la Ogmante kle, tretman Tyvaso siyifikativman amelyore kapasite egzèsis pasyan an'.

Estrikti chimik treprostinil la

Treprostinil se yon imitasyon prostacyclin sentetik, ki sitou aji pa dirèkteman dilate kabann yo poumon ak sistemik ateryèl ak inibit agrégation plakèt.

Konbinezon terapetik te lanse yon varyete de fòm dòz pou treprostinil, ki gen ladan: Tyvaso (solisyon rale), Orenitram (soutni-lage tablèt), ak Remodulin (piki). Kounye a, United Therapeutics ap devlope tou yon poud sèk, Tyvaso DPI, ki se pwochen fòmil poud sèk Tyvaso'

Tyvaso DPI' Nouvo aplikasyon dwòg (NDA) gen ladan done ki soti nan etid la BREEZE. Rezilta yo pibliye nan mwa janvye ane sa a te montre ke etid la rive nan pwen final prensipal la. Done yo te pwouve sekirite ak tolerans nan pasyan PAH tranzisyon soti nan Tyvaso (treprostinil) respire solisyon a Tyvaso DPI. Anplis de sa, syans farmakokinetik (PK) ki fèt nan volontè ki an sante yo te montre ke ekivalan yo ekspoze treprostinil ant Tyvaso DPI ak Tyvaso solisyon rale yo konparab.

Si yo apwouve, Tyvaso DPI espere fè pwogrè siyifikatif nan tretman pou rale treprostinil, ki bay avantaj nan administrasyon pratik konpare ak solisyon an ki deja egziste Tyvaso rale.