Oral JAK inhibitor AbbVie a Rinvoq (upadacitinib) te aplike pou yon nouvo endikasyon nan Ewòp ak Amerik

AbbVie dènyèman te anonse ke li te soumèt yon nouvo aplikasyon endikasyon pou Rinvoq (upadacitinib) nan US Food and Drug Administration (FDA), ki se yon inibitè JAK selektif ak revèsib pou aktivite ki ka geri ou. Pasyan granmoun ki gen ankondaj spondilit (AS). Nan kòmansman ane sa a, konpayi an te soumèt tou yon aplikasyon pou Rinvoq bay Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) pou tretman pasyan granmoun ki gen AS aktif ki pa t 'reponn byen nan terapi konvansyonèl yo.

Ankondaj spondilit (AS) se yon kwonik, pwogresif, enflamatwa maladi mis ak zo ki afekte plis pase 5 milyon moun atravè lemond. Divès sentòm maladi a pral pote gwo chay fizik, sikolojik ak ekonomik pou pasyan yo.

Aplikasyon Rinvoq&# 39 a pou nouvo endikasyon pou tretman pasyan granmoun ak AS aktif sipòte pa done ki soti nan faz 2/3 SELECT-AXIS 1 etid (NCT03178487). Rezilta yo te montre ke konpare ak plasebo, Rinvoq siyifikativman amelyore sentòm yo ak siy pasyan granmoun ak AS aktif, ak pwopòsyon kantite pasyan ki te rive ASAS40 (40% amelyorasyon jan evalye pa Sosyete Entènasyonal Spondyl Atrit la) nan semèn nan 14 nan tretman double. (52% vs 26%, p<>

Doktè Michael Severino, Vis Prezidan ak Prezidan AbbVie, te di:" Ankondaj spondilit (AS) se yon maladi feblès ki ka lakòz gwo doulè, restriksyon sou mobilite ak dirab domaj estriktirèl. Avèk opsyon tretman limite, Inovasyon esansyèl pou ede plis pasyan ki gen AS aktif rive nan objektif tretman yo. Rinvoq gen potansyèl pou amelyore swen lè li ede bay kontwòl maladi, soulajman doulè ak fonksyon amelyore. Nou gade pou pi devan pou travay ak otorite regilasyon ak espere pote l 'bay pasyan Opsyon sa a tretman enpòtan."

Spondilit ankilozan (sous foto: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 se yon milti-sant, randomize, doub-avèg, gwoup paralèl, plasebo-kontwole, faz faz II / III etid. Li pa janm resevwa maladi byolojik modifye tretman dwòg anti-rimatism (bDMARD-nayif) epi li se Li te pote soti nan pasyan granmoun ak aktif AS ki gen ase repons a ki pa esteroyid dwòg anti-enflamatwa (NASID) oswa entolerans NSAID / kontr evalye sekirite ak efikasite nan Rinvoq relatif nan plasebo.

Etid la konsiste de 2 faz. Premye faz la te dire pou 14 semèn. Pwen prensipal la te pwopòsyonèl nan pasyan ki reyalize ASAS40 remisyon (40% amelyorasyon jan evalye pa Sosyete Entènasyonal Spondyl Atrit la) apre 14 semèn nan tretman an. Pwen fen segondè yo enkli: rive Bath nan 14yèm semèn tretman an Pwopòsyon nan pasyan ki gen ankilozan spondilit maladi endèks aktivite (BASDAI) 50 ak ASAS pasyèl remisyon (PR), ankilozan spondilit maladi aktivite nòt (ASDAS), MRI Kanadyen Spondyl Atrit Rechèch Asosyasyon (SPARCC) nòt (kolòn vètebral), Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI) chanjman nan debaz. Dezyèm faz nan etid la se yon peryòd ekstansyon louvri-etikèt yo evalye sekirite a long tèm, tolerans ak efikasite nan Rinvoq nan pasyan ki te konplete premye faz la.

Rezilta ki soti nan premye faz nan etid la te montre ke etid la rive nan pwen final prensipal la: nan semèn 14 nan tretman an, Rinvoq (15mg, yon fwa chak jou) gwoup tretman an rive nan ASAS40 (Creole Spondyl Atrit Sosyete evalyasyon an amelyore 40% konpare ak ... gwoup plasebo)%) pwopòsyon de pasyan double (52% vs 26%, p< 0.001).="" dapre="" ajisteman="" miltip,="" nan="" semèn="" 14yèm="" tretman="" an,="" konpare="" ak="" gwoup="" plasebo="" a,="" tretman="" rinvoq="" te="" gen="" diferans="" estatistik="" siyifikatif="" nan="" endikatè="" sa="" yo:="" asdas,="" sparcc="" mri="" kolòn="" vètebral,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" ki="" baze="" sou="" nominal="" p-valè="" a,="" lòt="" ekstremite="" eksepte="" wpai="" yo="" enpòtan.="" nan="" etid="" sa="" a,="" sekirite="" rinvoq="" nan="" tretman="" as="" la="" konsistan="" avèk="" lòt="" etid="" tretman="" ki="" deja="" rapòte,="" ki="" gen="" ladan="" atrit="" rimatoyid,="" dèrmatoz="" atopik,="" ak="" atrit="" psoryatik.="" pa="" gen="" nouvo="" risk="" sekirite="" enpòtan="" yo="" te="">

Ankondaj spondilit (AS) se yon maladi kwonik, pwogresif, enflamatwa ki kòmanse nan laj granmoun epi ki lakòz doulè ak rèd nan kolòn vètebral la. Anplis de sa nan ajan byolojik, opsyon tretman yo limite pou pasyan ki gen ase repons a ki pa esteroyid dwòg anti-enflamatwa (NSAID) oswa ki gen kontr. Rezilta yo nan etid la SELECT-AKS 1 mete aksan sou potansyèl la nan Rinvoq kòm yon opsyon tretman adisyonèl pou pasyan ki gen AS.

Engredyan aktif pharmaceutique nan Rinvoq se upadacitinib, ki se yon oral selektif ak revèsib inhibitor JAK1 dekouvri ak devlope pa AbbVie. Li te devlope nan trete plizyè maladi iminitè-medyatè enflamatwa. JAK1 se yon kinaz ki jwe yon wòl kle nan fizyopatoloji anpil maladi enflamatwa.

Nan mwa Out 2019, Rinvoq te resevwa premye pakèt mond&# 39 a nan Etazini pou tretman pasyan granmoun modere a grav aktif atrit rimatoyid (RA) ki gen ase oswa entolerans nan metotreksat (MTX). Nan mwa desanm 2019, Inyon Ewopeyen an te apwouve Rinvoq pou tretman pasyan adilt ki gen RA modere a grav ki pa gen ase repons oswa entolerans nan youn oswa plis dwòg anti-rimatik ki chanje maladi (DMARD). Nan RA, dòz la apwouve nan Rinvoq se 15 mg.

Kounye a, Rinvoq trete atrit psoryatik (PsA), RA, spondyloarthritis axial (axSpA), maladi Crohn (CD), dèrmatoz atopik (AD), kolit ilsè (UC), jeyan Etid klinik Faz III nan Arterit selilè (GCA) se kontinyèl. .

Nan mwa jen ane sa a, AbbVie te anonse ke li te soumèt yon nouvo aplikasyon endikasyon pou Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, yon fwa pa jou) Ozetazini ak Inyon Ewopeyen an pou tretman pasyan granmoun ki gen PsA aktif.

Endistri a trè optimis sou kandida biznis Rinvoq&# 39 a. Pharmaceuticalganizasyon pharmaceutique rechèch sou mache a EvaluatePharma te deja lage yon rapò predi ke lavant mondyal Rinvoq&# 39 a nan 2024 pral rive nan 2.57 milya dola ameriken, vin nan mond lan' s senkyèm pi byen vann anti-rimatism dwòg.