Tretman Triclaciclib nan ti kansè nan poumon selil te bay revizyon priyorite pa FDA Etazini an

G1 Therapeutics se yon konpayi klinik-etap biofarmasetik konsantre sou dekouvri, devlope ak bay terapi inovatè amelyore lavi yo nan pasyan kansè. Dènyèman, konpayi an te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te aksepte nouvo aplikasyon dwòg (NDA) nan trilaciclib ak akòde revizyon priyorite pou tretman kansè nan poumon ti selil (SCLC) pasyan sibi chimyoterapi. FDA te deziyen Lwa sou Prescription Dwòg Itilizatè (PDUFA) dat sib kòm 15 fevriye 2021. Nan lèt la aksepte NDA, FDA a deklare ke li kounye a pa planifye yo kenbe yon reyinyon komite konsiltatif diskite sou NDA la.

Trilaciclib se premye dwòg inovatè&# 39 nan mond lan nan kalite li yo dekouvri ak devlope pa G1 amelyore pronostik la nan pasyan kansè ak chimyoterapi. Li te deja te akòde zouti Deziyasyon Dwòg (BTD) pa FDA an. Dwòg la se yon premye-an-klas kout-aji CDK4 / 6 inibitè epi yo te devlope kòm yon pwoteksyon mwèl zo. Li ka administre pa perfusion nan venn anvan pasyan an resevwa chimyoterapi pou pwoteje mwèl zo a kont chimyoterapi. Domaj ak amelyore pronostik pasyan an.

Kounye a, chimyoterapi se toujou poto mitan tretman kansè. Trilaciclib gen potansyèl pou li vin premye terapi myeloprotective prevantif, sa ki pèmèt pasyan k ap resevwa chimyoterapi jwenn yon pi bon pronostik.

Estrikti molekilè nan trilaciclib (sous foto: medchemexpress.cn)

Li vo mansyone ke nan kòmansman mwa Out ane sa a, Simcere famasetik ak G1 Therapeutics dènyèman te anonse siyen an nan yon lisans eksklizif prezante trilaciclib pou devlopman ak komèsyalizasyon nan tout endikasyon nan rejyon an Greater Lachin (tè pwensipal Lachin, Hong Kong, Macau, Taiwan ) dwa ak enterè.

trilaciclib NDA baze sou done ki soti nan 3 owaza, doub-avèg, plasebo-kontwole esè klinik. Nan esè sa yo, yo te bay pasyan ki gen SCLC trilaciclib anvan yo te resevwa chimyoterapi. Rezilta yo konfime ke tretman trilaciclib te reyalize konvenk ak pwisan benefis prezèvasyon mwèl zo.

Raj Malik, MD, Chèf Ofisye Medikal ak Senior Vis Prezidan R& D nan G1 Therapeutics, te di: "Kounye a pa gen okenn tretman efikas pou anpeche chimyoterapi ki pwovoke toksisite. Si yo apwouve, trilaciclib pral premye terapi prezèvasyon mwèl zo ki aktivman administre. Objektif la se fè chimyoterapi pi an sekirite epi redwi bezwen pou entèvansyon sekou tankou faktè kwasans ak transfizyon san."

Doktè Jared Weiss, yon envestigatè nan esè klinik trilaciclib la ak pwofesè asosye nan University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center, te di, "Pandan chimyoterapi, anpil pasyan fè eksperyans anpil repwesyon mwèl zo, ki fè yo fin itilize, sansib a enfeksyon, ak souvan Mande transfizyon san epi sèvi ak faktè kwasans. Prevansyon proaktif nan domaj mwèl zo ap ofri yon opòtinite pou ede amelyore kalite lavi ti pasyan kansè nan poumon k ap sibi chimyoterapi epi redwi entèvansyon sekou ki koute chè."

Chimyoterapi se yon zam efikas e enpòtan nan tretman kansè. Sepandan, chimyoterapi pa ka distenge ant selil ki an sante ak selil kansè yo epi touye yo, ki gen ladan selil souch enpòtan nan mwèl zo ki pwodui globil blan, globil wouj, ak plakèt. Sa a chimyoterapi-induit domaj mwèl zo yo rele myelosuppression (myelosuppression). Lè globil blan, globil wouj ak plakèt yo apovri, pasyan chimyoterapi gen yon risk ogmante pou enfeksyon, anemi, fatig, ak senyen. Repwesyon mwèl zo anjeneral mande pou entèvansyon sekou, tankou faktè kwasans ak san oswa transfizyon plakèt, epi yo ka lakòz tou reta ak rediksyon nan dòz chimyoterapi.

Chimyoterapi se toujou poto mitan tretman kansè, ak trilaciclib ka benefisye anpil nan pasyan sa yo. Trilaciclib te evalye nan 4 etid faz randomize II, ki gen ladan 3 syans SCLC (konbinezon chimyoterapi pou tretman premye liy nan vaste etap SCLC [NCT02499770], konbinezon chimyoterapi ak iminitè pòs kontwòl Tecentriq pou tretman premye liy nan vaste etap SCLC [ NCT03041311], konbinezon chimyoterapi pou anpil trete SCLC) ak yon etid kansè nan tete (konbinezon chimyoterapi pou metastatik trip-negatif kansè nan tete [NCT02978716]).

Nan tout etid klinik sa yo, done yo te montre prèv klè ke trilaciclib efektivman pwoteje mwèl zo a ak fonksyon sistèm iminitè kont destriksyon chimyoterapi; nplis de sa, pwoteksyon nan mwèl zo yo montre nan dwòg la efektivman amelyore pronostik la nan pasyan yo. Nan etid trip-negatif kansè nan tete, konpare ak chimyoterapi, konbinezon de trilaciclib + chimyoterapi tou siyifikativman pwolonje siviv an jeneral (OS).

Nan mwa jen ane sa a, G1 te soumèt yon nouvo aplikasyon dwòg (NDA) pou trilaciclib bay FDA Etazini pou pwoteksyon mwèl zo nan pasyan ki gen ti kansè nan poumon selil (SCLC), e li te kòmanse rechèch sou chimyoterapi neoadjuvan pou kansè nan tete kòm yon pati nan jijman I-SPY2 la. G1 espere kòmanse yon faz 3 anrejistre esè klinik pou kansè kolorektal nan Etazini yo nan katriyèm mwatye nan 2020.