AbbVox Botoks (Botoks) Antre US la pou Revizyon: Trete Timoun 5-17 ane fin vye granmoun!

AbbVie dènyèman te anonse ke Etazini Manje ak Medikaman Administrasyon an (FDA) te aksepte yon aplikasyon siplemantè lisans pwodwi biyolojik (sBLA) soumèt pa li, ki ap chèche yo elaji enfòmasyon sou preskripsyon nan botoks (non komen: onabotulinumtoxinA). Pou pasyan pedyatrik (5-17 ane fin vye granmoun) ak repons ensifizan, entolerans oswa vle kontinye antikolinèrjik dwòg pou nenpòt ki rezon, tretman ak yon intrinsèèl maladi sistèm nève (tankou spina bifida, aksidan mwal epinyè)) ki gen rapò sentòm ak siy detrusor ( misk nan blad pipi) suraktivite.

BOTOX se premye ak sèlman nerotoksin apwouve pou pasyan granmoun nan trete flit urin (enkonvenyans) ki te koze pa nan blad pipi iperaktif ki te koze pa maladi newolojik. Dwòg la se espesyalman apwopriye pou: apre yo fin eseye dwòg antikolinèrjik Genyen toujou pasyan adilt ki gen flit pipi oswa entolerans nan efè segondè yo. BOTOX selektivman bloke liberasyon an nan asetilkolin nerotransmeteur nan junction nan newo-miskilati pa tanporèman bloke transmisyon enfli nève nan misk la (nan endikasyon sa a, nan misk la nan blad pipi), pou yon ti tan diminye kontraksyon misk.

SBLA a gen pou objaktif pou elaji popilasyon an ki aplikab nan BOTOX ® pou timoun ki gen laj 5-17. SBLA a te baze sou done ki sòti nan yon etid randomize, doub-avèg faz III ak yon etid long tèm pwolonje evalye sekirite ak efikasite nan botoks nan plis pase 100 timoun ki gen suraktif detrusor neurogenic. SBLA a pral revize nan yon sik revizyon estanda 10 mwa. Dat sib pou metòd frè medikaman sou preskripsyon (PDUFA) se premye trimès 2021.

Neurogenic detrusor overactivity (Sous imaj: epainassist.com)

AbbVie Botoks ak Newotoksin Ofisye an Chèf Syans ak Senior Vis Prezidan Mitchell F. Brin, MD, te di:" FDA' aksepte aplikasyon sa a souliye angajman kontinye nou yo pouswiv tout potansyèl la nan BOTOX ® sèvi yon varyete de. maladi ak pasyan ki gen bezwen klinik. Kounye a, timoun ki gen suractivite neurogenic detrusor gen opsyon tretman trè limite apre echèk nan terapi antikolinerik ak anvan operasyon. Si apwouve, BOTOX ® pral Li se terapi nan premye nerotoksin apwouve pou tretman pou timoun ki gen suraksyon neurogenic detrusor nan repons a medikaman anticholinergic."

Paul F. Austin, MD, direktè Depatman Uroloji Pedyat, Lopital Timoun Timoun yo, ak pwofesè nan uroloji nan Kolèj Baylor Medsin, te di:" Avèk tan, anpil timoun ki gen maladi entèn newolojik ap devlope nan blad pipi ak domaj nan ren. Li enpòtan anpil. Opsyon tretman aktyèl anjeneral gen ladan dwòg antikolinerik. Anplis de operasyon, alontèm itilize yo dwe konsidere ak anpil atansyon. Tretman BOTOX® nan pasyan pedyatrik ak suraktif detrusor nerogenic montre rezilta klinik prometteur. Pral satisfè bezwen medikal non ak kontinyèl nan mitan timoun ak adolesan."

Twòp aktivite misk neurogenic detrusor rezilta soti nan enkapasite a nan mwal epinyè a ak nan blad pipi kominike efektivman. Kòm yon rezilta, misk yo nan blad pipi (misk detrusor) kontra envolontè, ogmante presyon an nan blad pipi a ak diminye volim nan nan blad pipi a, sa ki lakòz flit souvan ak aksidan nan pipi. Si katetè entèstèk pwòp ak medikaman antikolinerik pa byen trete, kondisyon sa a ka egzije systoplasti elaji (yon pwosedi chiriji ki lajè pou agrandi blad pipi a lè l sèvi avèk trip yon pasyan) pou anpeche domaj nan ren.

Gen anpil kòz nan aktivite misk twoub neurogenic twòp nan timoun yo, tankou myelit Transverse, aksidan nan kòd epinyè, ak espina bifida. Pami yo, spina bifida se kòz ki pi komen, ki afekte 1,500 a 2,000 nan plis pase 4 milyon ti bebe yo nan Etazini yo chak ane. Plis pase 90% nan pasyan ki gen espina bifida gen sentòm urin.

Botoks se devlope pa Aierjian (rann pa AbbVie). Eleman prensipal la nan dwòg la trè pirifye toksin botilinòm kalite A, ki se yon blokaj kondiksyon nè itilize trete twòp misk aktif. Botoks te apwouve premye nan lane 1989 pou tretman fasyal fasyal ak strabism. Li te apwouve pou distoni nan kòl matris nan lane 2000. Apre sa, li te pli lwen elaji nan jaden an nan bote, ki gen ladan rediksyon rid, figi eklèsi, eliminasyon liy sousi ak kòk pye' yo. Nan dènye ane yo, Botoks te apwouve tou pou trete plizyè endikasyon tankou fasyal siperyè, migrèn kwonik, enkonvenyans newolojik, blad pipi iperaktif, fasyal, ak swe anba a anba (iperidroz anba).

Nan peyi Etazini an, kòm nan kounye a, Botoks te apwouve pa FDA a pou 11 endikasyon tretman. Pandan 30 dènye ane yo, plis pase 100 milyon boutèy Botox® ak Botox® Cosmetic (Botulinum Toxin A) te vann atravè lemond, epi plis pase 3700 atik te pibliye nan jounal syantifik ak medikal. Botot® nerotoksin se youn nan medikaman ki pi etidye nan mond lan.