AstraZeneca a Forxiga (Dapagliflozin) se apwouve pa Japon: Premye inibitè a SGLT2 pou tretman pou CKD!

AstraZeneca dènyèman te anonse ke Ministè Japon an nan Sante, Travay ak Asistans Sosyal (MHLW) te apwouve Forxiga (dapagliflozin), yon sodyòm-glikoz cotransporter 2 (SGLT2) inibitè pou tretman pou maladi ren kwonik (CKD) Pasyan granmoun, kèlkeswa si yo gen dyabèt tip 2 (T2D). Byen bonè ane sa a, MHLW akòde Forxiga priyorite kalifikasyon revizyon. Apwobasyon sa a make yon gwo chanjman nan tretman plis pase 13 milyon pasyan CKD nan Japon.

Nan Etazini ak Inyon Ewopeyen an, Forxiga te apwouve nan fen mwa avril ane sa a ak kòmansman mwa Out ane sa a pou tretman pou pasyan granmoun ki gen CKD, kèlkeswa si yo gen T2D. Revizyon regilasyon nan kèk lòt peyi nan mond lan yo sou pye.

Li vo mansyone ke Farxiga / Forxiga se premye inibitè SGLT2 apwouve pou trete pasyan CKD (si wi ou non ak T2D oswa ou pa), ki make pwogrè ki pi enpòtan nan tretman CKD nan plis pase 20 ane, e li gen potansyèl pou chanje tretman an. nan pasyan CKD. Paradigm. Rezilta san parèy yo nan DAPA-CKD faz 3 esè a montre ke Farxiga / Forxiga ka siyifikativman ralanti n bès nan fonksyon ren nan pasyan CKD epi redwi risk pou yo lanmò.

Nan Lachin, Forxiga te apwouve pou 2 endikasyon: (1) Apwouve nan mwa mas 2017 kòm yon èd nan kontwòl rejim alimantè ak ranfòse fè egzèsis amelyore kontwòl sik nan san nan pasyan granmoun ak T2D; (2) Apwouve nan mwa fevriye 2021 Li itilize pou pasyan granmoun ki gen ensifizans kadyak (HFrEF) ak fraksyon ekspilsyon redwi (avèk oswa san T2D) pou diminye risk pou lanmò CV ak ensifizans kadyak entène lopital.

CKD se yon maladi grav pwogresif, manifeste pa diminye fonksyon ren, ki se souvan ki asosye avèk yon risk ogmante nan maladi kè oswa konjesyon serebral, oswa bezwen pou dyaliz oswa transplantasyon ren. CKD afekte prèske 840 milyon moun atravè lemond. Sepandan, pousantaj dyagnostik la nan CKD se toujou trè ba, kòm yon wo 90% nan pasyan yo pa konnen ke yo gen maladi a. Li estime ke pa 2040, CKD yo ap vin senkyèm kòz ki mennen nan lanmò nan mond lan.

Apwobasyon sa a baze sou rezilta yo nan faz faz 3 DAPA-CKD jijman an. Done montre ke, an konbinezon ak tretman swen estanda (anjyotansin konvèti inhibiteur anzim oswa blokaj reseptè anjyotansin), tretman Forxiga vin pi mal fonksyon ren ak fen-etap maladi ren (ESKD) konpare ak plasebo Risk la nan pwen final la konpoze, lanmò kadyovaskilè oswa ren lanmò te montre yon rediksyon san parèy. Konpare ak plasebo, Forxiga tou siyifikativman diminye risk lanmò nan nenpòt kòz. Nan jijman sa a, sekirite ak tolerans Forxiga yo konsistan avèk sekirite li te ye nan dwòg la.

DAPA-CKD rezilta done klinik (foto ki soti nan dokiman PMID: 32970396)

DAPA-CKD se yon jijman entènasyonal, milti-sant, owaza, doub-avèg ki fèt pou evalye efè Forxiga 10mg ak plasebo, konbine avèk swen estanda, sou pronostik ren ak lanmò kadyovaskilè nan pasyan ki gen CKD (avèk oswa san dyabèt tip 2) ). Etid la te pote soti nan 21 peyi yo ak enskri yon total de 4245 pasyan ki gen etap 2-4 CKD ak ogmante eskresyon pwoteyin urin, avèk oswa san dyabèt tip 2. Nan etid la, pasyan yo te asiyen owaza pou resevwa Forxiga oswa plasebo yon fwa chak jou epi resevwa swen estanda. Premye pwen final la konpoze se deteryorasyon nan fonksyon ren oswa risk pou yo lanmò nan pasyan ki gen CKD (si wi ou non yo gen dyabèt tip 2) (defini kòm yon diminisyon kontinyèl nan to a estime filtraj glomerul [eGFR] pa ≥50%, devlopman nan fen-etap maladi ren [ESKD], konpoze pwen final nan kadyovaskilè [CV] oswa lanmò ren). Pwen esansyèl segondè yo enkli: tan nan ensidan an premye nan yon evènman ren konpoze (eGFR n bès ki dire lontan ≥ 50%, ESKD, lanmò ren), CV lanmò oswa entène lopital pou ensifizans kadyak (hHF) evènman konpoze, ak tout-kòz lanmò.

Done yo montre ke Forxiga gen yon efè estatistik siyifikatif ak klinikman siyifikatif sou pwen final la konpoze prensipal: nan pasyan ki gen etap 2-4 CKD ak ogmante eskresyon pwoteyin pipi (avèk oswa san dyabèt tip 2), sou baz swen konbine estanda, ak Konpare ak gwoup la plasebo, risk relatif la nan vin pi grav fonksyon ren ak kadyovaskilè (CV) oswa lanmò ren nan gwoup la tretman Forxiga te siyifikativman redwi pa 39% (p< 0.0001),="" ak="" rediksyon="" nan="" risk="" absoli="" (arr)="" te="" 5.3%.="" rezilta="" yo="" konsistan="" nan="" pasyan="" ki="" gen="" ak="" san="" dyabèt="" tip="">

Anplis de sa, etid la te rive nan tout pwen segondè, ki gen ladan yon rediksyon 31% nan tout-kòz mòtalite nan gwoup la Forxiga konpare ak gwoup la plasebo (ARR=2.1%, p=0.0035). Nan etid sa a, sekirite ak tolerans Forxiga yo konsistan avèk sekirite li te ye nan dwòg la. Nan etid la, konpare ak gwoup la plasebo, te gen mwens evènman negatif grav nan gwoup la Forxiga (29.5% ak 33.9%, respektivman). Pa te gen okenn rapò sou ketoakidoz dyabetik nan gwoup la Forxiga, pandan ke te gen 2 pasyan nan gwoup la plasebo.

Selon rezilta etid sa a, Forxiga se premye dwòg ki siyifikativman prolonje siviv nan yon jijman pronostik ren pou pasyan CKD ki gen ak san dyabèt tip 2.