Hypoglycemic Drug Forxiga AstraZeneca a (Dapagliflozin) Lachin Mete etikèt sou Mizajou: Siyifikativman diminye risk pou ensifizans kadyak entène lopital / kadyovaskilè lanmò!

AstraZeneca dènyèman te anonse ke Administrasyon Nasyonal Medikal Pwodwi (NMPA) nan Lachin te mete ajou etikèt la nan dwòg ipoglisemi Forxiga la (non jenerik:dapagliflozin) genyen ladan yo etap enpòtan kadyovaskilè etid pronostik la (CVOT) Faz III DEKLARE-TIMI 58 Rechèch done. Sa a se etid la CVOT pi gwo ak pi vaste ki fèt pou inhibiteurs SGLT2 byen lwen tèlman. Rezilta yo te pibliye nan New England Journal of Medicine (NEJM) nan mwa janvye 2019. Done yo montre ke Forxiga diminye risk konpoze nan entène lopital pou ensifizans kadyak (hHF) oswa kadyovaskilè (CV) lanmò nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 (T2D).

Ki baze sou rezilta yo nan etid la DECLARE-TIMI 58, Forxiga: (1) Nan mwa Out 2019, li te apwouve mete ajou etikèt la nan Inyon Ewopeyen an ak enkli done pronostik ki siyifikativman redwi risk pou yo entène lopital ensifizans ak lanmò kadyovaskilè. (2) Nouvo endikasyon yo te apwouve nan Etazini nan mwa Oktòb 2019 pou itilize nan pasyan granmoun T2D ki gen maladi kadyovaskilè (CVD) oswa plizyè faktè risk CV pou diminye risk pou hHF.

Li estime ke gen 463 milyon moun ki gen dyabèt nan mond lan ak prèske 120 milyon nan Lachin. Pasyan ki gen T2D yo 2-5 fwa plis chans yo devlope kwonik ensifizans kadyak (HF) pase pasyan san yo pa T2D. Ruud Dobber, Vis Prezidan Egzekitif Divizyon Biofarmasetik AstraZeneca a, te di: "echèk kè (HF) se youn nan pi bonè konplikasyon kadyovaskilè nan pasyan T2D. DECLARE-TIMI 58 Faz III done montre ke Forxiga diminye entène lopital ak entène lopital akòz ensifizans kadyak. Risk pou lanmò kadyovaskilè, atravè aktyalizasyon etikèt sa a, nou gade pou pi devan pou pote benefis enpòtan sa a pou pasyan Chinwa yo."

DECLARE-TIMI 58 se yon randomize, doub-avèg, plasebo-kontwole, etid miltant sant ki evalye efè a nan Forxiga kont plasebo sou rezilta a CV nan pasyan granmoun T2D nan risk pou yo kadyovaskilè (CV) evènman, ki gen ladan prezans nan CV CV miltip faktè ak pasyan ki gen maladi CV. Etid la ki enplike plis pase 17,000 pasyan nan 33 peyi yo.

Rezilta yo te montre ke konpare ak plasebo, Farxiga siyifikativman redwi risk konpoze nan entène lopital ensifizans (hHF) oswa lanmò CV pa 17% (4.9% vs 5.8%, HR=0.83 [95% CI: 0.73-0.95], p=0.005 ), Rive jwenn youn nan de pwen final efikasite prensipal yo nan etid la. Rediksyon an nan risk hHF oswa CV ki konsistan nan tout popilasyon etid la, ki gen ladan moun ki gen faktè risk CV ak pasyan, ak moun ki gen maladi CV konfime.

An tèm de lòt pwen final efikasite prensipal yo, Farxiga te gen mwens gwo kadyovaskilè evènman negatif (MACE) konpare ak plasebo, men pa t 'reyalize yon diferans estatistik siyifikatif (Farxiga 8.8% vs plasebo 9.4%, HR=0.93 [95% CI: 0.84- 1.03], p=0.17). Anplis de sa, pwen final la ren konpoze te montre ke nan popilasyon an laj etidye, Farxiga redwi ensidans la nan maladi ren nouvo oswa vin pi grav pa 24% konpare ak plasebo (4.2% vs 5.6%, HR=0.76 [95% CI: 0.67-0.87] ) ak pi ba mòtalite tout kòz (6.2% vs 6.6%, HR=0.93 [95% CI: 0.82-1.04]).

Etid la tou konfime sekirite etabli nan Farxiga. Konpare ak plasebo, li pa t 'ogmante risk konpoze de MACE (CV lanmò, atak kè, konjesyon serebral), e li te rive nan pwen prensipal ki pa enferyorite prensipal sekirite nan etid la. Anplis de sa, an tèm de lòt mezi evalyasyon sekirite, Farxiga se pa soti nan balans ak plasebo, ki gen ladan anpitasyon (1.4% vs 1.3%), ka zo kase (5.3% vs 5.1%), kansè nan blad pipi (0.3% vs 0.5%) oswa Fournier gangren (1 ka) vs 5 ka). Ensidans la nan ketoakidoz dyabetik (0.3% vs 0.1%) ak enfeksyon jenital (0.9% vs 1.0%) yo ra.

Forxiga se yon premye-tout tan, yon fwa-yon-jou, selektif sodyòm-glikoz cotransporter 2 (SGLT2) inibitè. Dwòg sa a egzèse yon efè ipoglisemi pou endepandaman de ensilin. Li oaza inibit SGLT2 nan ren yo epi li ka ede pasyan ki gen pipi Glikoz depase egzeyate nan sistèm lan. Anplis de sa nan bese sik nan san, dwòg la tou te gen benefis adisyonèl nan pèdi pwa ak bese san presyon.

Jiska kounye a, Forxiga te apwouve pou plizyè endikasyon, ak diferans nan diferan peyi: (1) Kòm yon monoterapi ak kòm yon pati nan yon terapi konbinezon, li ede rejim alimantè ak fè egzèsis amelyore kontwòl sik nan san nan pasyan ki gen dyabèt tip 2. (2) Pou pasyan ki gen dyabèt tip 2, maladi kadyovaskilè oswa plizyè faktè risk CV, diminye risk pou entène lopital ensifizans kadyak. (3) Li itilize pou pasyan adilt ki gen ensifizans kadyak (HFrEF) ak fraksyon ekspilsyon redwi (avèk oswa san dyabèt tip 2) pou diminye risk lanmò kadyovaskilè (CV) ak entène lopital pou ensifizans kadyak. (4) Kòm yon terapi adjuvant oral pou ensilin, yo itilize li pou amelyore kontwòl sik nan san nan pasyan granmoun ki gen dyabèt tip 1 (T1D) ki resevwa terapi ensilin men ki gen move kontwòl nivo sik nan san ak yon endèks mas kò (BMI) ≥27kg / m2 (ki twò gwo oswa obèz).

Kounye a, Forxiga ap evalye tou tretman pasyan ki gen ensifizans kadyak (HF) nan faz III DELIVER (HFpEF) ak DETÈMINE (HFrEF ak HFpEF) esè, epi li evalye tou nan faz III DAPA-MI esè pou diminye ensidan egi ki pa tip 2 dyabèt nan pasyan granmoun. Risk pou entène lopital ensifizans kadyak (hHF) oswa kadyovaskilè (CV) lanmò apre enfaktis myokad (MI) oswa atak kè.

Nan Lachin,dapagliflozinte apwouve nan mwa mas 2017 kòm yon monoterapi pou granmoun ki gen dyabèt tip 2 amelyore kontwòl sik nan san yo. Apwobasyon sa a fè dapagliflozin premye inibitè SGLT2 apwouve nan mache Chinwa a. Dwòg la se yon grenn oral, chak ki gen 5mg oswa 10mg dapagliflozin. Rekòmande dòz la kòmanse se 5mg chak fwa, pran yon fwa chak jou nan maten an.