Oral JAK1 Inibitè Jyseleca Gilead la te aplike pou yon nouvo endikasyon nan Inyon Ewopeyen an: Tretman nan kolit ilsè (UC)!

Gilead ak patnè li yo Galapagos NV dènyèman te anonse ke Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) te aksepte aplikasyon an pou nouvo endikasyon pou Jyseleca (filgotinib, 200mg) e li te inisye yon pwosesis revizyon fòmèl, ki se yon oral selektif JAK1 Inibitè, aplike pou tretman an. nan modere grav aktif kolit ilsè aktif (UC) pasyan granmoun ak repons ensifizan, pèt repons oswa entolerans nan terapi konvansyonèl oswa ajan byolojik.

Nan mwa septanm nan ane sa a, Jyseleca (filgotinib, tablèt 200mg ak 100mg) te apwouve nan Inyon Ewopeyen an pou tretman modere grav rimatoyid ak repons ensifizan oswa entolerans nan youn oswa plis maladi ki modifye dwòg antirewomatik (DMARDs) Pasyan granmoun ak atrit (RA). An tèm de medikaman, Jyseleca ka itilize kòm yon monoterapi oswa nan konbinezon ak metotreksat (MTX).

Nan menm jou a nan apwobasyon Inyon Ewopeyen an, Gilead ak Eisai ansanm te anonse ke Ministè Sante, Travay ak Asistans Sosyal (MHLW) nan Japon te apwouve tou Jyseleca (200mg ak 100mg tablèt) pou tretman pou pasyan RA ki pa gen ase repons a terapi konvansyonèl yo. , ki gen ladan prevansyon de domaj estriktirèl Joint. Selon akò koperasyon ki te rive nan Desanm 2019 la, Gilead Japon kenbe lisans lavant Jyseleca nan Japon, e Eisai pral responsab distribisyon dwòg la nan Japon pou tretman RA ak lòt potansyèl endikasyon nan lavni, ki gen ladan enflamasyon kolon ilsè, Maladi Crohn, atrit psoryatik, elatriye.

Li se vo anyen ki an tèm de règleman US, FDA a bay yon lèt repons konplè (CRL) nan mwa Out ane sa a ak refize apwouve Jyseleca. FDA te mande done ki soti nan syans MANTA ak MANTA-RAy. De etid sa yo gen kounye a ranpli rekritman pasyan yo evalye si filgotinib gen yon efè sou paramèt espèm. Rezilta yo tèt-liy yo dwe anonse nan pwemye mwatye nan 2021. Anplis de sa, FDA a tou eksprime enkyetid sou pwofil la an jeneral benefis / risk nan filgotinib nan yon dòz 200mg. Lè yo te soumèt NDA a bay FDA an Desanm 2019, Gilead te itilize yon bon Revizyon Priyorite (PRV) pou akselere revizyon an. PRV sa a te achte pa Gileyad nan Ultragenyx pou $ 80 milyon. CRL a vle di tou ke 80 milyon dola ameriken yo pou gremesi.

UC (Sous Imaj: healthjade.com)

Kolit ilsè (UC) se yon maladi kwonik alontèm ki afekte plis pase 2 milyon moun nan Inyon Ewopeyen an pou kont li. Sentòm maladi a yo souvan tanzantan, se konsa pasyan anjeneral fè eksperyans epizòd ak remisyon.

Aplikasyon Jyseleca&# 39 a pou nouvo endikasyon pou tretman UC sipòte pa done ki soti nan etid faz 2b / 3 SELEKSYON an. Sa a se yon randomize, doub-avèg, plasebo-kontwole etid, nan 1348 pasyan ki pa te deja resevwa biyolojik-nayif (biyolojik-nayif) oswa deja resevwa biyolojik ki gen eksperyans (biyolojik ki gen eksperyans) Pote soti nan pasyan granmoun ak modere grav aktif UC.

Rezilta yo te montre ke dòz la 200 mg nan Jyseleca te rankontre tout pwen prensipal yo nan etid la, ki gen ladan: pwopòsyon de pasyan ki te reyalize klinik remisyon nan semèn 10 ak kenbe klinik remisyon nan semèn 58 te estatistik siyifikativman pi wo pase gwoup la plasebo. Anplis de sa, pwopòsyon an nan pasyan nan Jyseleca 200 mg dòz gwoup la ki te jwenn andoskopik, istolojik, ak 6-mwa kortikoterapi-gratis remisyon nan 58 semèn te estatistik siyifikativman pi wo pase sa ki nan gwoup la plasebo.

Estrikti molekilè nan filgotinib (sous foto: Wikipedia)

Engredyan aktif pharmaceutique nan Jyseleca se filgotinib, ki se yon inibitè trè selektif JAK1, dekouvri ak devlope pa Galapagos. Nan fen Desanm 2015, Galaad ak Galapagos te rive jwenn yon akò total jiska 2 milya dola ameriken pou devlope ansanm filgotinib. Koperasyon sa a pral ede ranfòse pozisyon Gilead nan jaden maladi enflamatwa, ki pral vin tou yon nouvo pwen kwasans pou Gilead nan lavni apre epatit C ak VIH.

Kounye a, Galarad ak Galapagos ap fè yon kantite etid pou evalye potansyèl Jyseleca pou trete yon varyete maladi enflamatwa. Etid Faz III gen ladan tretman nan atrit rimatoyid, maladi Crohn a, ak kolit ilsè. EvaluatePharma, yon òganizasyon rechèch pharmaceutique mache, te deja pibliye yon rapò predi ke Jyseleca pral vin youn nan pwodwi kle Galaad la ankouraje kwasans nan lavni. Lavant mondyal nan 2024 espere yo rive jwenn 1.4 milya dola ameriken.

Sepandan, nan jaden an nan inhibiteur JAK, Jyseleca ap fè fas a tou plizyè pwodwi konpetisyon. Anplis de pwodwi yo ki nan lis la, Pfizer Xeljanz ak Eli Lilly Olumiant, yon opozan pi fò pral AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib). Kounye a, Rinvoq te apwouve avèk siksè pa Etazini ak Inyon Ewopeyen an pou tretman modere grav atrit rimatoyid (RA). EvaluatePharma te deja prevwa ke lavant Rinvoq&# 39 a nan 2024 pral rive nan 2.57 milya dola ameriken.