Nouvo Axsome nan Oral Multi-mekanis Dwòg AXS-07 Faz III nan klinik: Rapid, efikas ak dire sekou migrèn!

Axsome Therapeutics se yon konpayi biofarmasetik dedye a devlopman nan terapi inovatè nan trete sistèm nève santral (CNS) maladi. Dènyèman, konpayi an te anonse rezilta pozitif nan yon long tèm louvri-etikèt faz 3 MOUVMAN jijman evalye nouvo oral li yo milti-mekanis dwòg AXS-07 pou tretman an egi nan migrèn. Nan jijman sa a, tretman AXS-07 ka soulaje migrèn ak sentòm ki gen rapò yo byen vit, efektivman ak dire. AXS-07 byen tolere nan tretman alontèm, ak sekirite li yo ki konsistan avèk deja rapòte esè kontwole. Axsome toujou espere soumèt yon nouvo aplikasyon dwòg (NDA) pou AXS-07 pou tretman egi nan migrèn nan pwemye mwatye nan 2021.

AXS-07 se yon nouvo kalite dwòg nan bouch ak yon mekanis inik doub nan aksyon. Li se kounye a anba devlopman klinik pou tretman an egi nan migrèn. AXS-07 konpoze de MoSEIC meloxicam ak rizatriptan. Meloksikam se yon nouvo antite molekilè ki itilize teknoloji MoSEIC Axsome&# 39 (Molekilè Solubility Amelyorasyon Enklizyon Konplèks) pou trete migrèn. Teknoloji sa a pèmèt absòpsyon rapid nan meloxicam pandan w ap kenbe yon mwatye lavi long plasma. Meloxicam se yon COX-2 partial ki pa esteroyid anti-enflamatwa dwòg, ak rizatriptan se yon agonist 5-HT1B / 1D. AXS-07 fèt pou bay soulajman migrèn rapid, ranfòse ak soutni epi redwi repetisyon sentòm yo.

Axsome CEO Herriot Tabuteau, MD, te di: "Rezilta yo nan louvri-etikèt faz 3 MOUVMAN jijman an konfime efikasite nan fò nan AXS-07 obsève nan esè anvan nou yo kontwole ak montre bon alontèm sekirite. Efikasite rapid ak sibstansyèl nan AXS-07 obsève nan yon jijman endepandan sijere ke AXS-07 ka bay benefis inik pou pasyan migrèn epi ede adrese bezwen aktyèl la ki pa satisfè pou tretman pi efikas. Sa yo Done yo plis sipòte plan nou yo soumèt yon aplikasyon nan pwemye mwatye yo sèvi ak AXS-07 pou tretman an egi nan migrèn."

MOUVMAN se yon jijman Faz 3 louvri-etikèt ki fèt pou evalye sekirite alontèm AXS-07 nan pasyan ki gen atak migrèn pou jiska 12 mwa. Pasyan ki enskri nan etid sa a te konplete AXS-07 kle etid klinik MOMENTUM ak entèsepsyon. Pou jiska 12 mwa, pasyan sa yo te pèmèt yo trete jiska 10 atak migrèn chak mwa, pran AXS-07 yon fwa pou chak atak migrèn. Pandan jijman an, yo te evalye sekirite ak efikasite AXS-07. Yon total de 706 pasyan yo te enskri nan jijman an. Jijman an fini lè omwen 300 pasyan resevwa omwen 2 maltèt migrèn chak mwa pou 6 mwa ak apeprè 100 pasyan resevwa omwen 2 maltèt migrèn chak mwa pou 12 mwa. Nan fen jijman an, 515 pasyan yo te rive nan omwen 6 mwa ak 155 pasyan yo te rive nan omwen 12 mwa nan tretman an. Pandan jijman an, plis pase 21,000 atak migrèn yo te trete ak AXS-07.

Done yo montre ke administrasyon oral nan AXS-07 ka byen vit ak anpil soulaje migrèn ak sentòm ki gen rapò. Nan 1 èdtan apre administrasyon, 39% (ranje: 37-41%) nan pasyan yo te gen soulajman migrèn, ki endike ke AXS-07 te gen yon aparisyon rapid. De zè de tan apre yo fin pran AXS-07, 68% (ranje: 65-71%) nan pasyan yo te soulaje migrèn, ak 38% (ranje: 37-40%) nan pasyan yo te gen soulajman doulè. Anplis de sa, 47% (ranje: 46-49%) nan pasyan debarase m de sentòm yo ki pi anmèdan (fotofobi, fonofobi, kè plen) nan lespas 2 èdtan apre administrasyon an.

AXS-07 ka bay soulajman ki dire lontan nan migrèn, 85% (ranje: 84-86%) nan pasyan yo pa sèvi ak medikaman sekou nan 24 èdtan, ak 83% (ranje: 82-85%) nan pasyan pran yon sèl dòz Pa sèvi ak medikaman sekou nan 48 èdtan apre AXS-07. Pousantaj soulajman doulè soutni yo pou 2-24 èdtan ak 2-48 èdtan yo te 60% (ranje: 59-62%) ak 59% (58-60%), respektivman. Pousantaj soulajman doulè soutni yo pou 2-24 èdtan ak 2-48 èdtan yo te 33% (ranje: 33-35%) ak 32% (ranje: 32-34%), respektivman.

AXS-07 byen tolere pou administrasyon alontèm. Sekirite AXS-07 pandan peryòd tretman 12 mwa a konsistan avèk sa ki te deja rapòte nan kout tèm esè kontwole yo. Reyaksyon negatif ki pi komen yo (≥3%) se kè plen, vètij ak vomisman. Nan jijman 12 mwa a, 1.6% nan pasyan yo sispann dwòg la akòz evènman negatif.