Premye Adjuvant (posiperatif) Terapi: EGFR vize Dwog Tagriso (osimertinib) te apwouve pa US FDA a!

AstraZeneca te anonse ke Manje Ameriken an ak Administrasyon Dwog (FDA) te apwouve ke tagriso medikaman kont kanse a (osimertinib) kom yon ajivant (postoperatif) terapi pou tretman an nan tumors konple ki te geri. Pasyan granmoun ak epidemal kwasans fakte rsepteur mutation (EGFRm) ki pa ti kanse poumon selil (NSCLC) nan etap nan byen bone (etap IB / III / III) nan reeksyon.

Tagrisso se apwopriye pou pasyan EGFRm ki pote sipresyon an nan egzon 19 oswa mitasyon an L858R nan ekspon 21 nan imobilye a. Apwobasyon sa a te apwouve atrave revizyon onkoloji reyel FDA a (RTOR) pwoje pilot, ak senk lot peyi ki te patisipe nan soumet la similtane ak revizyon pwosesis atrave pwoje Obbis FDA a. An jiye nan ane sa a, FDA a akode Tagriso yon desizyon dwog zouti (BTD) pou endikasyon ki anwo yo mansyone. Nan peyi Lachin, aplikasyon Tagriso a pou tretman ajiste nan byen bone EGFRm NSCLC ap sibi revizyon priyorite. Anplis de sa, Inyon Ewopeyen an ap fe tou yon revizyon regilasyon nan endikasyon sa a.

Tagrisso se yon ti molekil ti molekil twazyem reprezantan EGFR-TKI, ki te apwouve pa anpil peyi atrave mond lan (ki gen ladan Etazini, Japon, Lachin, ak Inyon Ewopeyen an): (1) Tretman Premye-liy nan lokalman avanse oswa metastatik EGFRm NSCL pasyan; (2) dezyem liy tretman nan lokalman avanse oswa pasyan NSCLC metastatik ak pozitif EGFR T790M mutation.

Kanse poumon se yon maladi devastan. Malgre ke jiska 30% nan pasyan NSCLC ka dyagnostike bone ase yo aksepte potansyel reyaksyon chirijikal, repetisyon nan maladi a tre komen nan maladi byen bone. Preske mwatye nan pasyan dyagnostike nan IB etap, plis pase twa-trimes nan pasyan dyagnostike nan etap IIIA pral rplonje nan ane 5.

Apwobasyon sa a baze sou rezilta yo efikas san parey nan etid la faz III ADAURA. Done yo montre ke nan etap nan byen bone (IB / III / III) EGFRM-NSCLC pasyan ki te sibi konple reksyon tumor, Tagriso yo itilize pou operasyon konpare ak plasbo. Terapi pos-ajivant siyifikativman pwolonje siviv maladi-gratis (DFS) ak siyifikativman redwi risk pou yo repetition maladi oswa lanmo pa 80%.

Li se vo mansyone ke jijman an ADAURA se premye jijman an klinik mondyal evalye tretman an estatistik siyifikatif ak klinikman siyifikatif benefis nan yon inibite EGFR nan tretman an ajiste nan kanse poumon. Rezilta yo konfime pou premye fwa ke yon inibite EGFR gen potansyel la chanje pwogresyon an nan kanse bone EGFR-muant ak bay pasyan ki gen espwa nan geri.

Dave Fredrickson, Prezidan Vis Ekzekitif Divizyon Onkoloji AstraZeneca, te di: "Ozetazini, nan komansman etap EGFRm NSCLC pasyan yo te resevwa yon tretman sible, tretman byomarker-kondwi pou premye fwa. Apwobasyon sa a elimine tretman pos-operasyon ak tretman chimyoterapi. Lide a nan fen, paske rezilta yo nan etid la ADAURA montre ke Tretman Tagrisso ka siyifikativman chanje kou a nan maladi sa a. Nou toujou pran angajman pou nou trete pasyan kanse osi bone ke posib paske yo ka toujou gen yon chans pou geri."

ADAURA se yon owaza, doub-aveg, mondyal, Plasbo-kontwole faz III etid, fet nan 682 bone (IB / III / III) EG Pasyan NSCLC-NSCL ki te resevwa konple reseksyon tumor ak si ou vle estanda postopratif ajitasyon chimyoterapi te evalye efikasite ak sekirite nan Tagriso pou terapi avanse. Nan etid la, pasyan nan gwoup eksperimantal la te resevwa Tagriso 80mg yon fwa tablet chak jou pou twa ane oswa jiskaske maladi a rekipere. Te rechech la te pote soti nan plis pase 200 sant klinik nan plis pase 20 peyi nan Ewop, Amerik di Sid, Azi, ak Mwayen Oryan an. Pwen an prensipal se maladi-gratis siviv (DFS) nan etap II / IIIA pasyan yo, ak pwen an segonde kle se DFS nan etap IB / III / IIIA pasyan yo. Done lekti se inisyalman espere nan 2022.

Nan mwa avril 2020, Komite Done Endepandan Siveyans (IDMC) detemine apre evalyasyon ki te etid la reyalize efikasite akablan. Ki baze sou rezilta sa a, IDMC rekomande unblinding etid sa a 2 ane davans. Nan moman sa a nan kouto a done, an jeneral siviv (OS) done se an fave Tagriso, men li se pa anko en matirite. Etid la ap kontinye evalye OS, ki se yon lot pwen segonde nan etid la.

Done yo detaye lage nan reyinyon an 2020 ASCO anyel te montre ke an tem de pwen an prensipal nan DFS nan etap II / IIIA pasyan yo, Tagrisso itilize nan terapi ajivant (postoperatif) redwi risk pou yo repetisyon maladi oswa lanmo pa 83% (HR = 0.17; 95%) CI: 0.12, 0.23; p<0.0001). the="" key="" secondary="" endpoint-dfs="" results="" of="" the="" entire="" study="" population="" (phase="" ib/ii/iiia="" patients)="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 95%ci:="" 0.15,="" 0.27;=""><0.0001) .="" two="" years="" later,="" 89%="" of="" patients="" in="" the="" tagrisso="" treatment="" group="" were="" alive="" and="" disease-free="" after="" surgery,="" compared="" with="" 53%="" in="" the="" placebo="" group.="" consistent="" dfs="" results="" were="" observed="" in="" all="" subgroups,="" including="" patients="" undergoing="" postoperative="" chemotherapy,="" patients="" undergoing="" surgery="" only,="" asian="" patients,="" and="" non-asian="" patients.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" tagrisso="" are="" consistent="" with="" previous="">

Roy S. Herbst, MD, envestigate chef nan etid la ADAURA ak direkte depatman an onkoloji nan Yale Kanse Sant ak Smilow Kanse Lopital, komante: "Apwobasyon sa a se yon avansman transfomatif ak pi gwo pou pasyan ki gen byen bone EGFRm NSCLC, menm apre sikse Apre operasyon ak imedyatman chimyoterapi, pasyan sa yo tou fe fas a yon pousantaj repetition segonde. Tagrisso ap bay yon plan tretman ki nesese anpil ki gen potansyel la chanje pratik medikal ak amelyore pwonostik pasyan sa yo."

Kanse poumon se koz ki mennen nan lanmo kanse nan gason ak fanm, kontablite pou apepre yon sel senkyem nan tout lanmo kanse, depase tete, pwostat, ak kanse kolorek konbine. Kanse Poumon se lajman divize an kanse poumon ki pa ti selil poumon (NSCLC) ak ti kanse poumon selil (SCLC), nan ki NSCLC kont pou 80-85%. Sou 25-30% nan pasyan NSCLC gen maladi resektab nan moman nan dyagnostik, ak pifo pasyan ki gen NSCLC respektab pral evantyelman rplonje apre operasyon (reyaksyon konple).

Sou 10-15% nan pasyan NSCLC nan Etazini ak Ewop, ak sou 30-40 nan pwovens Lazi, gen EGFR mutant (EGFRm) NSCLC. Pasyan sa yo se patikilyeman sansib nan resepte kwasans epidemi fakte tyrosin kinaz abite (EGFR-TKI) tretman. Dwog sa yo ka bloke wout yo siyal selil ki kondwi devlopman imeb.

Tagrisso se twazyem jenerasyon an ireversib EGFR-TKI, ki ka simonte rezistans nan premye ak dezyem jenerasyon EGFR-TKIs nan klas sa a nan dwog, ki gen ladan Roche / Astellas Tarveca, AstraZeneca Iressa (Iressa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (Astellas Tarveca, AstraZeneca Iressa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (AstraZeneca Iressa), Boehring Ingelheim Gilotrif (Astellas Tarveca, AstraZeneca Iressa (Iresa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (Astellas Tarveca, AstraZeneca Iressa (Iresa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (Astellas Tarveca, AstraZeneca Iressa (Iresa), Boehrafatnib).

Tagrisso ka anpeche EGFR sansiblite ak EGFR-T790M rezistans mitasyon, e li gen aktivite nan klinik kont metastasi sistem neve santral. Jiska kounye a, Tagriso 40mg ak 80mg yon fwa chak jou grenn oral yo te apwouve nan anpil peyi (ki gen ladan Etazini, Japon, Lachin, ak Inyon Ewopeyen an) pou tretman an premye-liy nan EGFRm avanse NSCL, epi yo te itilize nan anpil peyi (ki gen ladan Etazini, Japon, Lachin, EU) te apwouve pou dezyem tretman nan pasyan ki gen EGFR T790M mutation-pozitif avanse NSCLC.

Kounye a, AstraZeneca ap devlope Tagrisso pou maladi lokalman avanse enkwayab (LAURA etid), konbine avek chimyoterapi trete maladi metastatik (FLAURA2), konbine avek potansyel dwog nouvo yo rezoud EGFR TKI (SAVANNAH etid, ORCHARD etid) .