Eisai Lenvima (Lenvatinib) Post-maketing etid: 24mg se yon apwopriye Dòz Kòmanse pou kansè nan tiwoyen différenciés (DTC)!

Eisai dènyèman te anonse dwòg anti-kansè Lenvima (lenvatinib) pou tretman nan radyodin (RAI) REFRACTORY différenciés kansè tiwoyid (DTC) Faz II etid klinik nan Sosyete Ewopeyen an nan nkoloji medikal (ESMO) 2020 Asia Virtual Konferans. Etid 211 (NCT02702388) rezilta yo.

Lenvima se yon inibitè oral tirosin kinaz oral. Etid sa a konpare efikasite ak sekirite Lenvima ak de dòz kòmanse (18mg vs 24mg, yon fwa pa jou). Rezilta yo te montre ke nan pasyan ki gen RAI refraktoryè DTC, lè l sèvi avèk pousantaj repons objektif (ORR) evalyasyon nan semèn nan 24th nan tretman, konpare ak US FDA apwouve kòmanse dòz la (24mg), pi ba dòz la kòmanse (18mg) pa t 'rive nan ... papòt ki pa enferyorite. Done yo nan etid sa a sipòte seleksyon an nan 24 mg kòm yon dòz apwopriye kòmanse pou pasyan ki gen RAI refraktory DTC.

Aprè Lenvima te akòde estati revizyon priyorite ak apwouve pou tretman pou pasyan lokalman renouvlab oswa metastatik, pwogresif RAI-REFRACTORY DTC, Etid 211 te etidye kòm yon revizyon nan US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA), Ewopeyen Medikaman Ajans (EMA) ak lòt rejyon yo Yon angajman pòs-lis pa ajans regilasyon an te lanse.

Objektif prensipal sa a randomize, doub-avèg, milti-sant Faz II etid se detèmine si dòz inisyal la nan 18 mg yon fwa chak jou Lenvima ka bay konparab efikasite konpare ak 24 mg yon fwa chak jou kòmanse dòz la (ki baze sou 24th chak semèn ORR la [ORRWK24] evalyasyon) ak amelyore sekirite (ki baze sou evènman negatif [TEAE] evalyasyon nan tretman ≥ klas 3).

Nan analiz efikasite prensipal la, ORRWK24 te 57.3% (95% CI: 46.1-68.5) nan gwoup dòz 24 mg ak 40.3% (95% CI: 29.3-51.2) nan gwoup dòz 18 mg. Selon rezilta ORRWK24, efikasite gwoup dòz 18 mg la pa montre ki pa enferyorite nan gwoup dòz 24 mg (HR=0.50 [95% CI: 0.26-0.96]). ORR an jeneral nan gwoup la dòz 24 mg te 64.0% (95% CI: 53.1-74.9), ak gwoup la dòz 18 mg te 46.8% (95% CI: 35.6-57.9).

Nan analiz sekirite prensipal la, gwoup dòz la 24 mg ak gwoup dòz la 18 mg te gen menm pousantaj Klas 3 TEAE nan lespas 24 semèn tretman an, e pa gen okenn siyal sekirite nouvo oswa inatandi yo te obsève.

Doktè Takashi Owa, Chèf Dwòg R& D ak Chèf Dekouvèt Ofisye nan gwoup biznis Oncology Eisai, te di:" Done rechèch sa yo repete ke dòz apwouve Lenvima (24mg, yon fwa chak jou) bay benefis klinikman siyifikatif ak konsistans pou Pasyan RAI ak DTC REFRACTORY. Sekirite. Atravè rechèch sa yo, nou ka amelyore konpreyansyon yo genyen sou medikaman nou yo pa founisè swen sante, ki ede yo pi byen sèvi sa a kalite difisil-a-trete pasyan kansè."

Kansè tiwoyid se timè ki pi komen andokrinyen malfezan, ak done mondyal yo montre ke ensidans li yo se sou ogmantasyon an. Li estime ke pa 2020, pral gen 52,890 nouvo ka kansè tiwoyid nan Etazini yo, ak fanm yo twa fwa plis chans yo devlope kansè tiwoyid pase gason. Kalite ki pi komen nan kansè tiwoyid, kansè papilèr ​​ak kansè folikulèr (ki gen ladan selil Hürthle) yo klase kòm DTC, kontablite pou apeprè 90% nan tout ka yo. Malgre ke pifò pasyan ki gen DTC ka geri ak operasyon ak radyoaktif yòd (RAI) tretman, moun ki gen kansè ki pèsistan oswa renouvlab gen yon pronostik pòv yo.

Lenvima se yon inibitè kinaz dekouvri epi devlope pa Eisai. Dwòg la se yon oral multi-reseptè tirozin kinaz (RTK) inibitè ki ka anpeche vaskilè endotelyèl faktè kwasans reseptè VEGFR1 (FLT1) ak VEGFR2 (KDR) Ak aktivite kinaz nan VEGFR3 (FLT4). Anplis de sa nan anpeche fonksyon selil nòmal, Lenvima kapab tou anpeche lòt kinaz ki gen rapò ak anjyojenèz patojèn, kwasans timè ak pwogresyon kansè, ki gen ladan faktè kwasans fibroblast (FGF) reseptè FGFR1-4, plakèt ki sòti faktè kwasans reseptè α (PDGFRα), KIT ak RET, Lenvima ka diminye makwofaj timè ki asosye ak ogmante selil T sitotoksik aktive.

Se konsa, lwen, Lenvima' apwouve endikasyon yo enkli: kansè tiwoyid, kansè nan epatozelilè (HCC), konbine avèk everolimus pou kansè nan selil ren (tretman dezyèm liy), konbine avèk Keytruda (imunoterapi timè PD-1) Tretman nan andometry avanse kansè. An Ewòp, lenvatinib pou kansè selil ren yo commercialisés sou non mak Kisplyx.

Eisai ak Merck te rive jwenn yon koperasyon estratejik nan mwa mas 2018 pou devlope ak komèsyalize Lenvima sou yon echèl mondyal. Nan mwa Mas ak Out 2018, Lenvima te apwouve pa Japon, Etazini, ak Inyon Ewopeyen an successivement, vin premye nouvo medikaman tretman premye liy apwouve globalman pou kansin epatozelilè (HCC) avanse oswa ki pa resektab nan mache sa yo nan 10 dènye ane yo. . Nan mwa Out nan ane sa a, de pati yo soumèt yon aplikasyon endikasyon nouvo pou Lenvima nan Japon pou tretman pou kansè nan timik unresectable. Nan mwa jen 2020, Lenvima te akòde deziyasyon dwòg òfelen pou tretman kansè timik ki paka rezèptab nan Japon.

Nan Lachin, Lenvima te apwouve nan mwa septanm 2018 kòm yon monoterapi pou tretman an premye-liy nan pasabl kansè nan epatozelilè (HCC) pasyan ki pa te resevwa terapi sistemik nan tan lontan an. Lachin se peyi ki gen plis pasyan kansè nan fwa nan mond lan. Nan mwa novanm 2018, Lenvima te lanse nan peyi Lachin, ki make premye terapi nouvo sistèm Lachin&# 39 a pou tretman premye liy karsinoòm epatozelilè ki pa resektab (HCC) nan 10 dènye ane yo.

Nan mwa desanm 2019, Lenvima' nouvo endikasyon pou tretman kansè tiwoyid différenciée (DTC) te apwouve, ki se tou dezyèm endikasyon pou dwòg la apwouve nan Lachin.