Bayer Lampit (nifurtimox) te apwouve pa US FDA a pou Itilize nan pasyan pedyatrik!

Bayer dènyèman te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken (FDA) te apwouve grenn Lampit (nifurtimox) pou pasyan pedyatrik (0 a 18 zan, peze ≥ 2,5 kg) pou trete Trypanosoma cruzi (T. cruzi) ki te koze pa maladi Chagas ( Chagas maladi).

Lampit se yon nouvo, divizib, fasilman dispersible grenn ki ka separe ak men nan pwen liy lan. Konprime a adopte yon nouvo fòmil ki ka fasil pou dispèse nan dlo, ki itil pou pasyan pedyatrik ki ka gen difikilte pou vale oswa yo bezwen mwatye grenn. An tèm de medikaman, Lampit ka ajiste dapre pwa&an # 39; s.

Dapre pwopòsyon pasyan ki gen antikorp G (IgG) imunoglobulin vire negatif oswa dansite optik diminye nan omwen 20% nan de tès IgG diferan antikò kont antigen Trypanosoma cruzi, FDA te akselere apwobasyon Lampit pou endikasyon sa a. Kontinye apwobasyon pou endikasyon sa a ka depann sou verifikasyon an ak deskripsyon benefis nan klinik nan konfimasyon esè.

Maladi Chagas se yon maladi kontajye twopikal ki afekte apeprè 300,000 moun nan Etazini yo. Maladi sa a se endemik nan pifò pati nan Amerik Latin nan, men nan Etazini yo, maladi sa a se de pli zan pli sa ki lakòz enkyetid sou sante. Apwouve yon medikaman pou pasyan pedyatrik se yon etap enpòtan enpòtan.

Aleksandra Vlajnic, MD, Senior Vis-Prezidan ak Chèf Afè Medikal, Bayer Amerik yo, te di: "Chagas maladi ka rive nan nenpòt laj, ak deteksyon bonè ak tretman ki enpòtan. Enpòtans pou trete timoun se yon gwo rezon pou kowoperasyon Bayer ak otorite sante yo. Objektif la se ogmante chans pou pran Lampit kòm yon mwayen pou trete maladi Chagas la."

Apwobasyon FDA' s nan Lampit baze sou rezilta etid CHICO Faz III (NCT02625974). Sa a se premye pati nan pi gwo tretman klinik faz III pwojè a janm te pote soti nan timoun ki gen Chagas maladi, ak rezilta yo konfime Lampit (fasil yo divize, fasil yo dispèse, nouvo fòmil nifurtimox nòt tablèt) pou tretman pou pasyan pedyatrik ak Chagas maladi Sekirite ak efikasite. CHICO se yon etid potansyèl, randomize, doub-avèg, istorikman kontwole faz III, ki fèt nan 25 sant rechèch nan Ajantin, Bolivi, ak Kolonbi soti nan 2016 rive 2018. Yon total 330 ka T. enfeksyon cruzi ak prèv serolojik yo te enskri Timoun san sentòm kadyovaskilè ak / oswa gastwoentestinal ki gen rapò ak maladi Chagas, yo te evalye efikasite, sekirite ak farmakokinetik yo. Nan etid la, pasyan yo te plase owaza nan yon rapò 2: 1, te resevwa 60 jou (n=219) oswa 30 jou (n=111) plan tretman Lampit, epi swiv yo pou yon ane apre tretman an.

Rezilta yo te montre ke rejim lan Lampit 60 jou te pi bon pase kontwòl la istorik plasebo an tèm de repons lan serolojik apre yon swivi yon ane apre nan fen tretman, rive final la prensipal nan etid la. Nan tout popilasyon etid la, rejim nan 60-jou te siperyè rejim nan 30-jou (rejim apwouve dòz) an tèm de repons serolojik. Nan etid la, tretman dòz Lampit' pwa ajiste a te montre bon sekirite. Etid la ap kontinye ak dezyèm pati a (Lampit-SECURE), kote pasyan yo pral swiv moute pou yon peryòd de 3 zan konfime efikasite ak sekirite.

Doktè Jaime Altcheh, chèchè kowòdinasyon etid CHICO ak tèt Depatman Parazitoloji ak Chagas Maladi nan Lopital Timoun Ricardo Gutierrez nan Buenos Aires, Ajantin, te di: "Anfèt, pi piti pasyan an, plis chans pou ou. rekiperasyon. Wi. Avèk nouvo fòmil pedyatrik la, nou ka trete tibebe ki fenk fèt ak ti bebe yo avèk plis presizyon. Nouvo grenn fòmil sa a ka divize fasilman epi li fonn byen vit nan dlo. Sa enpòtan sitou paske timoun sa yo trè piti pa kapab vale grenn solid, men yo dwe trete yo ak medikaman twa fwa nan yon jounen nan 60 jou. Nouvo fòmil nifurtimox la se yon gwo etap nan direksyon pou objektif la nan trete tout timoun ki enfekte. Tretman bonè apre enfeksyon enpòtan anpil pou anpeche manifestasyon maladi adilt yo"

Objektif la nan kontwole maladi Chagas se elimine transmisyon, kontwole vektè a, trete ti fi ak fanm ki gen laj pou fè pitit (pou fè pou evite transmisyon transplantatik), ak tès san anvan transfizyon. Anplis, objektif li se pou pèmèt moun ki enfekte yo jwenn pwoteksyon medikal nan tout etap maladi a.

Tretman maladi Chagas la baze sèlman sou konpoze nitwo heterociklik, nifurtimoks ak benznidazol. Se konsa, lwen, nifurtimox se sèlman ki disponib kòm yon grenn 120 mg, ki se difisil a administre, espesyalman jèn timoun. Bayer te kounye a devlope yon grenn 30 mg. Tou de sa yo tablèt yo kounye a se rapid-dispèrsan fòmil, ki ka fasil divize. Yo kapab tou byen vit fonn nan dlo yo fòme yon sispansyon pou pasyan ki gen difikilte pou vale tablèt. Nouvo fòmil la te itilize avèk siksè nan etid CHICO, amelyore presizyon, sekirite ak konfòmite tretman timoun nan tout gwoup laj yo.

Nifurtimox ki fèk fòme a pral amelyore administrasyon tibebe ki fenk fèt yo, ti bebe yo ak timoun yo, ki se gwoup la ki pi frajil nan pasyan ki soufri nan Chagas maladi, epi yo pral fè yon kontribisyon enpòtan nan kontwòl la nan maladi a.

Trypanosoma cruzi (sous foto: KI MOUN KI)

Chagas maladi se koze pa trypanosoma cruzi. Vektè transmisyon prensipal la se san-souse pinèz ensèk. Li te dekouvri pa Dr. Chagas nan 1908, se konsa li te rele tou Chagas maladi. Sitou répandus nan santral ak Amerik di Sid, se konsa li te rele tou Chagas maladi. Trypanosoma cruzi ap viv nan san ak divès kalite selil tisi moun ak mamifè. Gen de fòm piramidalis ak amastigotes nan istwa lavi li. Konemastigotes yo anvayi san moun nan enfeksyon sou blesi po. Maladi a ka enfekte tou nan lèt tete, plasennta, transfizyon san, oswa enjèstyon nan manje ki kontamine ak poupou triatomine enfektye yo. Li estime ke gen 20 milyon moun ki enfekte nan Amerik Santral ak Amerik di Sid.

Pifò enfeksyon yo senptomatik. Ka sentòm yo montre sèlman sentòm grip ki grav, ki parèt dirèkteman apre enfeksyon. Apeprè 2 mwa pita, maladi Chagas te antre nan yon etap kwonik ki te dire pou plizyè ane, sa ki lakòz domaj grav ògàn ak evantyèlman toudenkou lanmò kadyak. Edikasyon, dyagnostik bonè ak tretman yo se kle yo nan anpeche Chagas maladi.

Kounye a, akòz konsyans ensifizan maladi ak limite aksè a tretman, mwens pase 1% nan pasyan ki enfekte ak Chagas maladi resevwa tretman. Bayer pran angajman pou agrandi akizisyon ak itilizasyon nifurtimox nan nouvo aplikasyon enskripsyon epi bay nouvo preparasyon nan peyi ki gen gwo chaj maladi.