Finerenone Bayer Faz 3 Rezilta kadyo-vaskilè Etid la te reyisi, epi li te soumèt yon aplikasyon Listing nan Lachin!

Bayer dènyèman te anonse rezilta yo nan faz III li yo kadyovaskilè rezilta etid FIGARO-DKD. Etid la te pote soti nan pasyan ki gen tou de maladi kwonik ren (CKD) ak dyabèt tip 2 (T2D), ak evalye efikasite ak sekirite nan Finerenone (BAY 94-8862) ak plasebo. Tou de gwoup yo te resevwa swen estanda, ki gen ladan terapi ipoglisemi ak direktiv-gide maksimòm tolere dòz anjyotansin-konvèti anzim inibitè (ACEI) oswa anjyotansin II reseptè blokaj (ARB).

Rezilta yo te montre ke etid la rive nan pwen final prensipal la: lè konbine avèk swen estanda, konpare ak plasebo, finerenone siyifikativman redwi ensidans la nan premye kadyovaskilè (CV) lanmò oswa evènman ki pa fatal CV (enfaktis myokad, konjesyon serebral, ensifizans kadyak entène lopital) risk. Done an detay nan etid la pral anonse nan yon konferans kap vini medikal.

FIGARO-DKD se dezyèm faz pozitif 3 etid la nan faz 3 pwogram nan klinik nan finerenone pou tretman pou pasyan CKD ak T2D. Konpare ak FIDELIO-DKD, premye faz pozitif 3 etid la nan pwojè a, etid FIGARO-DKD la enskri plis pasyan ki gen etap bonè CKD ak T2D. Etid la deja pibliye FIDELIO-DKD te montre ke lè konbine avèk swen estanda, finerenone siyifikativman redwi risk pou yo pwen final la konpoze prensipal nan CKD pwogresyon, echèk ren, ak lanmò ren konpare ak plasebo.

Pwofesè Luis M. Ruilope nan Depatman Sante Piblik ak Medsin Prevantif nan Inivèsite Otonòm nan Madrid, Espay, te di: "Jiska 40% nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 ap devlope maladi ren kwonik, epi yo gen anpil chans pou yo gen kadyovaskilè. evènman yo. Ak pwogrè nan ensifizans renal. Etid la FIGARO-DKD bay Sur enpòtan nan enpak potansyèl nan finerenone sou rezilta kadyovaskilè nan pasyan ki gen maladi ren kwonik ak dyabèt tip 2."

Dr Christian Rommel, Manm Komite Egzekitif la ak Chèf R& D nan famasetik Bayer, te di:" Avèk rezilta pozitif nan etid FIGARO-DKD nan pwen final konpoze prensipal la, lè ou konplete pi gwo CKD ak T2D. faz III pwojè klinik esè nan dat ki kouvri nan yon pakèt domèn gravite maladi, Nou te reyalize yon etap enpòtan enpòtan nan devlopman nan klinik nan finerenone. Nou trè kontan wè ke done ki soti nan etid FIGARO-DKD la plis sipòte prèv ki te pwodwi pa etid la FIDELIO-DKD, diminye lanmò kadyovaskilè ak lanmò kadyovaskilè ki pa fatal nan pasyan ki gen CKD ak T2D Compound risk pou evènman oswa rezilta."

Estrikti chimik finerenone (sous foto: newdrugapprovals.org)

Maladi ren kwonik (CKD) se youn nan konplikasyon ki pi komen nan dyabèt ak yon faktè risk endepandan pou maladi kadyovaskilè. Nan tout pasyan ki gen dyabèt tip 2, apeprè 40% nan pasyan yo ap devlope CKD. CKD se kòz prensipal la nan fen-etap maladi ren ak echèk ren. Nan etap avanse, pasyan yo ka mande pou dyaliz oswa transplantasyon ren yo siviv. Nan 10 zan, pasyan dyabèt tip 2 ki gen CKD gen twa fwa plis chans pou yo mouri nan maladi kadyovaskilè ki gen rapò ak pasyan ki gen dyabèt tip 2 pou kont li. Li byen li te ye ke nan pasyan ki gen CKD ak dyabèt tip 2, deklanchman twòp nan reseptè mineralokortikoid ka deklanche pwosesis danjere (pou egzanp, enflamasyon ak fibwoz) nan ren yo ak kè. Globalman, CKD nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 se kòz ki pi komen nan echèk ren.

Finerenone se yon pyonye, ​​ki pa esteroyid, selektif antagonist reseptè mineralokortikoid (MRA) ki te montre diminye efè danjere nan twòp aktivasyon reseptè mineralokortikoid (MR). Aktivasyon twòp nan reseptè mineralokortikoid se chofè prensipal la nan ren ak domaj kè. Finerenone yo te montre yo gen pozitif benefis ren ak kadyovaskilè nan pasyan ki gen CKD ak T2D.

Koulye a, Finerenone ap sibi revizyon pa US, Inyon Ewopeyen, ak ajans Chinwa regilasyon. Li vo mansyone ke finerenon se premye ki pa esteroyid selektif reseptè antagonist mineralokortikoid (MRA) ki te pwouve diminye risk pou evènman ren ak kadyovaskilè nan pasyan ki gen T2D ak CKD. Malgre ke pwogrè yo te fè nan dènye ane yo, anpil pasyan ki gen CKD ak T2D yo toujou deplase nan direksyon pou fen etap ensifizans renal oswa lanmò twò bonè. Mekanis nan aksyon nan finerenone se diferan de tretman aktyèl. Si apwouve, dwòg la ka ralanti pwogresyon maladi a pa dirèkteman vize enflamasyon ak fibwoz (chofè prensipal yo nan pwogresyon CKD).