Servier Tibsovo te bay revizyon priyorite pa FDA Etazini an, ak famasetik CStone te prezante 3 milya dola Yuan nan Lachin!

Servier famasetik, yon sipòtè komèsyal ameriken nan Servier, dènyèman te anonse ke US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) te aksepte yon siplemantè nouvo aplikasyon dwòg (sNDA) pou vize dwòg antikanse Tibsovo (ivosidenib) pou tretman dwòg ki te deja aksepte Tretman nan pasyan ki gen isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) mutan cholangiocarcinoma.

Kounye a, pa gen okenn terapi sistemik pou IDH1 mutan cholangiocarcinoma ki te apwouve. Pou pasyan avanse, rejim chimyoterapi ki disponib yo trè limite. FDA te akòde revizyon priyorite nan sNDA, ki vle di ke sik revizyon li yo pral vin pi kout soti nan 10 mwa a 6 mwa soti nan dat akseptasyon aplikasyon an.

David K. Lee, CEO nan Servier famasetik, te di:" Jodi a se yon etap enpòtan enpòtan nan istwa konpayi nou an' ak yon limyè espwa pou kominote a pasyan cholangiocarcinoma. Kòm nou kontinye elaji lidèchip nkoloji nou yo nan Etazini nan timè solid, Nou rete angaje nan satisfè bezwen yo kritik nan pasyan ki gen kansè REFRACTORY ki gen ladan cholangiocarcinoma."

Tibsovo se yon premye-nan-kalite li yo, selektif, ki pisan oral inibitè vize pou kansè mitasyon IDH1 devlope pa Agios famasetik. IDH1 se yon anzim metabolik ki gen mitasyon jèn ki prezan nan yon varyete timè ki gen ladan lesemi myeloid egi (AML), kolangiokarcinom ak gliom.

Li vo mansyone ke nan fen mwa jen 2018, CStone famasetik te siyen yon koperasyon eksklizif ak akò lisans ak ajyo, epi li te jwenn dwa eksklizif Tibsovo&# 39 nan Greater Lachin. CStone famasetik yo pral responsab pou devlopman klinik Tibsovo' ak komèsyalizasyon pou endikasyon timè ematolojik ak solid nan Greater Lachin.

An jiyè 2018, Tibsovo te apwouve pa FDA ameriken an pou itilize nan pasyan adilt ki gen rechiz oswa REFRACTORY lesemi myeloid egi (R / R AML) ak mitasyon IDH1 konfime pa yon metòd tès (Abbott RealTime IDH1 konpayon dyagnostik twous). Apwobasyon sa a fè Tibsovo premye dwòg FDA apwouve pou trete IDH1 mutan R / R AML.

Nan mwa desanm 2020, Servier te rive jwenn yon akò avèk ajyo pou jwenn ajyo' biznis nkoloji pou 2 milya dola ameriken, ki kouvri dwòg nkoloji komèsyal, klinik, ak etap rechèch li yo. Vant lan gen gwo siyifikasyon pou ajyo, e se yon transfòmasyon enpòtan nan ajisteman estratejik.

SNDA a baze sou sipò done ki soti nan faz mondyal 3 jijman ClarIDHy. Sa a se premye ak sèlman faz 3 jijman an owaza ki fèt nan pasyan ki te deja trete IDH1 mutan cholangiocarcinoma. Pasyan sa yo ki te enskri te deja fè eksperyans pwogresyon maladi apre yo fin resevwa youn oubyen de terapi sistemik. Nan etid la, pasyan yo te asiyen owaza nan yon rapò 2: 1 pou resevwa Tibsovo (500 mg, yon fwa pa jou) oswa tretman plasebo. Pasyan nan gwoup la plasebo yo te pèmèt yo kwa-itilize tretman Tibsovo lè pwogrè D 'yo te anrejistre. Objektif prensipal esè a se: pwogresyon-gratis siviv (PFS) detèmine pa evalyasyon radyolojik endepandan. Pwen segondè segondè yo enkli: envestigatè-evalye PFS, sekirite ak tolerabilite, pousantaj repons an jeneral (ORR), siviv an jeneral (OS), dire repons (DOR), famakokinetik, famakodinamik, ak kalite lavi Evalyasyon.

Kòm nan 31 me, 2020, yon total de 187 pasyan yo te owaza, ki 126 pasyan yo te nan gwoup la Tibsovo ak 61 pasyan yo te nan gwoup la plasebo. Karant-twa pasyan (70.5%) ki te owaza resevwa tretman plasebo janbe lòt louvri-etikèt tretman an Tibsovo apre D 'pwogresyon maladi ak unblinding.

Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan pwen final prensipal la: Konpare ak gwoup plasebo a, gwoup Tibsovo a te gen yon amelyorasyon estatistik siyifikatif nan pwogresyon-gratis siviv (PFS) (medyàn PFS: 2.7 mwa vs 1.4 mwa; HR=0.37; 95% CI: 0.25-0.54; p< 0.0001).="" to="" estime="" pwogresyon-gratis="" siviv="" nan="" gwoup="" tretman="" tibsovo="" a="" 6="" ak="" 12="" mwa="" yo="" te="" 32%="" ak="" 22%,="" respektivman,="" pandan="" ke="" pa="" gen="" okenn="" pasyan="" nan="" gwoup="" la="" plasebo="" pa="" te="" gen="" okenn="" pwogresyon="" maladi="" oswa="" mouri="" apre="" 6="">

Analiz final la pibliye nan mwa janvye ane sa a te montre ke konpare ak gwoup la plasebo, pasyan nan gwoup la tretman Tibsovo te montre amelyorasyon nan pwen an fen segondè nan eksplwatasyon, men li pa t 'rive nan siyifikasyon estatistik. Done espesifik yo se: eksplwatasyon medyàn pasyan nan gwoup tretman Tibsovo a te 10.3 mwa, ak eksplwatasyon medyàn pasyan nan gwoup plasebo a te 7.5 mwa (HR=0.79; 95% CI: 0.56-1.12; inilateral p=0.093) .

Li vo mansyone ke pwotokòl la nan klinik précis ke pasyan k ap resevwa plasebo ka chanje nan tretman Tibsovo lè maladi a ap pwogrese. An reyalite, yon gwo pwopòsyon nan pasyan (70.5%) nan gwoup la plasebo chanje nan tretman Tibsovo. Dapre modèl la RPSFT, rezilta yo pre-espesifye analiz kwa-ajisteman te montre ke OS la medyàn nan pasyan nan gwoup la plasebo te 5.1 mwa (HR=0.49, 95% CI 0.34-0.70, inilateral p< 0.0001).="" sekirite="" ki="" obsève="" nan="" etid="" la="" konsistan="" avèk="" done="" ki="" te="" deja="" pibliye="">