Premye dwòg Bayer a, Kerendia (finerenone), te apwouve pa FDA Etazini an e li te anba revizyon nan Lachin!

Bayer dènyèman te anonse ke US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) te apwouve Kerendia (finerenone) pou tretman pou pasyan granmoun ki gen maladi ren kwonik (CKD) ak dyabèt tip 2 (T2D), diminye kontinyèl estime glomerulus la Risk nan filtraj redwi. to (eGFR), fen-etap maladi ren (ESKD), lanmò kadyovaskilè, ki pa fatal enfaktis myokad, ak entène lopital pou ensifizans kadyak. Kerendia te apwouve atravè yon pwosesis revizyon priyorite. Koulye a, dwòg la tou sibi revizyon regilasyon pa Inyon Ewopeyen an, Lachin ak kèk lòt peyi yo.

Kerendia se yon pyonye, ​​ki pa esteroyid, selektif antagonist reseptè mineralokortikoid (MRA), ki ka diminye efè danjere nan twòp aktivasyon reseptè mineralokortikoid (MR). Aktivasyon twòp nan MR ka mennen nan enflamasyon ak fibwoz, ki se chofè kle nan CKD pwogresyon ak domaj kè.

Li vo mansyone ke Kerendia se premye MRA ki pa esteroyid selektif ki montre rezilta pozitif ren ak kadyovaskilè nan pasyan ki gen CKD ak T2D. Malgre metòd tretman gid-gide, anpil pasyan ki gen CKD ak T2D ap toujou devlope pèt nan fonksyon ren epi yo gen yon gwo risk pou evènman kadyovaskilè. Kerendia' s mekanis nan aksyon se diferan de terapi ki deja egziste. Pa bloke aktivasyon an twòp nan MR, dwòg la ka dirèkteman sib enflamasyon ak fibwoz retade pwogresyon nan maladi a.

Apwobasyon FDA nan Kerendia baze sou rezilta pozitif nan faz esansyèl 3 FIDELIO-DKD etid la. Done ki enpòtan yo te anonse nan Sosyete Ameriken pou Nefroloji (ASN) ren semèn 2020 ak pibliye nan New England Journal of Medicine (NEJM) nan mwa Oktòb 2020. Pou plis detay, gade: Efè Finerenone sou rezilta kwonik maladi ren nan dyabèt tip 2.

Anketè a plon nan etid la FIDELIO-DKD, Pwofesè George L. Bakris nan University of Chicago Lekòl Medsin, te di: "Gen plis pase 160 milyon pasyan CKD ak T2D nan mond lan. Menm si nivo sik nan san ak tansyon yo byen kontwole, pasyan yo toujou gen pwogresyon CKD. Risk. Sa vle di ke bezwen medikal la pou entèvansyon bonè trè wo, epi li nesesè pou anpeche plis domaj fen ògàn ak lanmò twò bonè pa ralanti pousantaj nan bès fonksyon ren nan pasyan yo ak diminye risk kadyovaskilè. Apwobasyon nan Fineenone bay yon nouvo fason. Pou pwoteje pasyan ki soti nan plis domaj ren pa adrese MR overactivation (yon chofè kle nan CKD pwogresyon), tretman ki disponib kounye a pa gen ankò adrese pwoblèm sa a."

finerenone estrikti chimik

Etid la FIDELIO-DKD te pote soti nan pasyan ki gen CKD ak T2D evalye efikasite ak sekirite nan finerenone ak plasebo. Tou de gwoup yo te resevwa swen estanda, ki gen ladan terapi ipoglisemi ak dòz maksimòm tolere nan terapi blokaj sistèm renin-angiotensin (RAS), tankou inhibiteur anzim konvèsyon angiotensin (ACE) oswa reseptè angiotensin II Blocker (ARB).

Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan pwen final prensipal la: lè konbine avèk swen estanda, finerenone siyifikativman redwi risk pou yo pwen final la konpoze prensipal nan pwogresyon CKD, echèk ren, ak lanmò ren konpare ak plasebo. Espesyalman, ak yon swivi medyàn nan 2.6 ane, konpare ak plasebo, finerenone pral fè eksperyans ren echèk la pou premye fwa, estime pousantaj la filtraj glomerulèr (eGFR) ap kontinye diminye soti nan debaz pa ≥40% pou omwen 4 semèn, ak renal Risk la konpoze nan lanmò te siyifikativman redwi pa 18% (HR=0.82; 95% CI: 0.73-0.93; p=0.0014). Nan sougwoup yo pre-espesifye, efè a nan finerenone sou rezilta prensipal la te jeneralman ki konsistan, ak efè tretman an te soutni pandan tout peryòd etid la.

Anplis de sa, ak yon swivi medyàn nan 2.6 ane, konpare ak plasebo, finerenone tou siyifikativman redwi risk pou yo pwen final segondè segondè: diminye risk konbine nan lanmò kadyovaskilè, ki pa fatal enfaktis myokad, konjesyon serebral ki pa fatal oswa lopital ensifizans kadyak rete 14% (rediksyon risk relatif, HR=0. 86 [95% CI: 0.75-0.99; p=0.0339]).

Nan etid sa a, finerenone te byen tolere, ki konsistan avèk sekirite yo wè nan syans anvan yo. Evènman negatif an jeneral ak evènman negatif grav ki te koze pa tretman an te menm jan an ant de gwoup yo. Pifò evènman negatif yo te twò grav oswa modere. Konpare ak gwoup la plasebo, frekans nan evènman negatif grav te pi ba nan gwoup la finerenone (31.9% vs 34.3%) ak ensidans la nan ipèrkalemi ki gen rapò ak evènman negatif te pi wo (18.3% vs 9%), ak de gwoup yo te grav ki gen rapò ak hyperkalemia Ensidans la nan evènman negatif te ba (1.6% vs 0.4%), e pa te gen okenn lanmò hyperkalemia ki gen rapò nan de gwoup yo. Pwopòsyon an nan pasyan ki sispann tretman akòz hyperkalemia nan gwoup la finerenone te 2.0%, konpare ak 0.9% nan gwoup la plasebo.