Premye je Presbyopia gout AGN-190584 (pilocarpine 1.25%) gen yon efè enpòtan

Allergan, yon konpayi nan AbbVie, dènyèman te anonse rezilta konplè yo nan faz 3 GEMINI 1 etid klinik nan 2021 Sosyete Ameriken an Katarak ak Refractive Operasyon (ASCRS) reyinyon anyèl la. Etid la evalye efikasite, sekirite ak tolerans nan dwòg oftalmik AGN-190584 (pilokarpine, 1.25% gout je) nan tretman presbyopi.

Rezilta yo te montre ke etid la rive nan pwen final efikasite prensipal la ak pwen final efikasite segondè a: pasyan ki te resevwa AGN-190584 yon fwa pa jou te amelyore vizyon tou pre ak mwayen distans, ak vizyon long distans pa te afekte. Apre yo fin administre AGN-190584, efè a rapid ak vizyon an amelyore ki dire lontan pou jiska 6 èdtan.

Rezilta yo nan rapò a pasyan anonse nan reyinyon an te montre ke nan 7 jou ki sot pase yo nan jijman an, konpare ak gwoup la plasebo, pasyan nan gwoup la tretman AGN-190584 te gen amelyorasyon klinikman siyifikatif ak estatistik siyifikatif nan kapasite lekti fèmen ak satisfaksyon. Redwi itilizasyon mekanis pou siviv pou presbya. Rezilta pozitif etid sa a sipòte potansyèl AGN-190584 kòm yon opsyon tretman premye liy pou pasyan ki gen presbyopi.

Done ki soti nan GEMINI 1 etid la ak GEMINI 2 etid la fòme baz AGN-190584 Nouvo Aplikasyon Dwòg (NDA). Yon total de 750 pasyan ki gen presbyopi te enskri nan de faz 3 syans (Gemini 1, Gemini 2). Nan tou de etid yo, AGN-190584 te rive nan pwen prensipal la - li ka amelyore vizyon tou pre san diminye vizyon distans. Siyifikasyon estatistik vizyon distans la. Kounye a, Nouvo Aplikasyon Dwòg (NDA) nan AGN-190584 ap sibi revizyon pa US Food and Drug Administration (FDA), ki espere pran yon desizyon apwobasyon nan fen 2021. Si apwouve, AGN-190584 ap vin premye gout je espesyalman itilize pou trete presbyopi.

Michael R. Robinson, AbbVie Vis Prezidan ak Global Head nan Swen pou je, te di:" Nou fyè de plon devlopman nan premye tretman an presbyopi nan kalite li yo. Si FDA apwouve li, AGN-190584 espere vin premye gout je espesyalize pou tretman presbyopi. Nou satisfè ak bon sekirite nan faz 3 GEMINI 1 etid klinik la, osi byen ke aparisyon rapid ak amelyorasyon kontinyèl nan distans kout ak mwayen distans vizyon san sa pa afekte vizyon long distans."

Estrikti chimik pilokarpin lan (sous foto: Wikimedia)

Presbyopi se yon maladi je komen ak pwogresis ki diminye kapasite nan je yo konsantre sou objè fèmen ak afekte moun ki pi kontinuèl plis pase 40. Nan Etazini yo, presbyopi afekte prèske mwatye nan popilasyon adilt la. Presbyopi ki te koze pa je yo pèdi kapasite nan konsantre sou objè nan ranje fèmen. Nan je ki pa presbyopik, lantiy la transparan dèyè iris la ka chanje fòm yo konsantre limyè sou retin a, ki fè li pi fasil yo obsève bagay sa yo fèmen. Nan presbyopi, lantiy la transparan vin difisil ak fòm li yo pa fasil chanje, sa ki fè li difisil yo konsantre sou objè ki tou pre.

AGN-190584 (pilocarpine, pilocarpine) se yon rechèch ak nouvo fòmil optimize nan pilocarpine (M-choline reseptè agonist), ki fèt espesyalman pou trete presbyopi, kòm yon dwòg aktualite, enstile nan je yo yon fwa chak jou. Mekanis prensipal la nan aksyon se ogmante pwofondè nan konsantre pa restriktire elèv la, amelyore vizyon tou pre ak entèmedyè, pandan y ap kenbe repons elèv la' nan kondisyon ekleraj diferan. Sa a se efè dinamik modulation elèv yo.

AGN-190584 se yon gout je rechèch pou tretman pou presbya, ki se enstile nan tou de je yon fwa chak jou. Apre koule nan je yo, efè a pral efikas nan lespas 15 minit, ak efè a se ki dire lontan, ak pasyan an ka li san yo pa mete linèt. Li ta dwe fè remake ke AGN-190584 pa ka geri konplètman presbyopi, men li ka soulaje sentòm li yo. Dwòg la pa aji sou lantiy la, men retresi elèv yo, kreye yon efè stenope pa restriksyon elèv yo ak ogmante pwofondè nan agrégation.

Yon total de 323 pasyan presbyopi yo te enskri nan GEMINI 1 etid la. Pasyan sa yo te asiyen owaza nan yon rapò 1: 1 epi yo te resevwa AGN-190584 oswa plasebo (dwòg-gout je gratis) enstile nan tou de je (tou de je) yon fwa chak jou, dire 30 jou.

Etid la te rive nan pwen final prensipal ak kle segondè yo: nan èdtan 3rd (22.5%, p< 0.0001)="" ak="" èdtan="" 6th="" (9.7%,="" p="0.0114)" nan="" 30th="" jou="" a,="" gwoup="" tretman="" agn-190584="" la="" te="" konparab.="" nan="" gwoup="" la="" plasebo="" konpare="" ak="" sa,="" yon="" pwopòsyon="" estatistik="" siyifikativman="" pi="" wo="" nan="" pasyan="" jwenn="" 3="" oswa="" plis="" liy="" nan="" limyè="" ki="" ba,="" segondè="" kontras,="" distans="" binokilè="" korije="" tou="" pre="" vizyon="" (dcnva)="" (kapasite="" nan="" li="" 3="" liy="" plis="" sou="" tablo="" a="">

Rezilta yo te montre tou ke aprè administrasyon an nan 30yèm jou a, tan aparisyon rapid nan AGN-190584 nan limyè ki ba DCNVA te 15 minit ak dire a te jiska 6 èdtan, san yo pa afekte vizyon long distans. Lòt pwen final yo nan evalyasyon an te montre ke 75% nan pasyan yo nan gwoup la tretman AGN-190584 reyalize yon amelyorasyon ki ba-limyè DCNVA nan ≥2 liy, ak 93% nan pasyan yo reyalize yon akwite vizyèl ≥20 / 40 nan fotopik la ( lajounen) DCNVA. Sou 30yèm jou a, distans korije entèmedyè vizyon (DCIVA) te obsève tou amelyore pou jiska 10 èdtan.

Nan etid sa a, pa gen okenn evènman negatif grav pandan peryòd tretman an te obsève nan nenpòt ki pasyan trete ak AGN-190584. Ki pi komen ki pa grav evènman negatif (& gt; 5%) pandan peryòd tretman nan gwoup tretman AGN-190584 la te maltèt. Pifò efè segondè yo twò grav ak kout viv, ak sèlman 1.2% nan pasyan sispann dwòg la akòz evènman negatif.