BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) te apwouve pou twazyèm endikasyon an: Tretman nan Macroglobulinemia (WM) Waldenstrom ki repete oswa ki refraktèr!

BeiGene dènyèman te anonse ke National Medical Products Administration (NMPA) te akòde Brukinsa (zanubrutinib) apwobasyon kondisyonèl pou tretman pasyan granmoun ki gen Waldenstrom' s macroglobulinemia (WM) ki te resevwa omwen yon tretman nan tan lontan an. Sant NMPA pou Evalyasyon Dwòg (CDE) enkli aplikasyon pou otorizasyon maketing pou nouvo endikasyon sa a nan revizyon priyorite nan mwa Oktòb 2020.

Sa make Brukinsa' apwobasyon twazyèm endikasyon nan Lachin ak dezyèm apwobasyon pou WM nan mond lan. NMPA kondisyonèl apwobasyon Brukinsa pou tretman pasyan WM ki te resevwa omwen yon tretman nan tan lontan an baze sou rezilta sekirite ak efikasite nan yon sèl-pivotal Faz 2 esè klinik (NCT03332173). Tan medyàn swivi pwosè a te 14.9 mwa. Komite revizyon endepandan an (IRC) evalye ke pwen final prensipal jijman an, to repons prensipal la (MRR), te 72.1% (95% CI: 56.3, 84.7). MRR refere a sòm total remisyon, trè bon remisyon pasyèl, ak remisyon pasyèl. Done sekirite jijman sa a konsistan avèk sitiyasyon ki te deja obsève a. Rekòmande total dòz Brukinsa chak jou pou tretman pasyan WM nan Lachin se 320 mg.

WM se yon lenfom ra endolan ki konte pou mwens pase 2% nan pasyan lenfom ki pa Hodgkin' s (NHL). Maladi a anjeneral rive nan pasyan granmoun aje epi li sitou jwenn nan mwèl zo a, men li ka enplike tou nœuds lenfatik yo ak larat. Nan Lachin, gen apeprè 88,200 nouvo ka lenfom chak ane, epi apeprè 91% nan ka sa yo klase kòm NHL, ki vle di ke gen apeprè 1,000 nouvo ka WM nan Lachin chak ane.

Brukinsa (zanubrutinib) se yon inibitè molekil ti Bruton' s tirozin kinaz (BTK) poukont devlope pa syantis BeiGene. Li se kounye a sibi anpil esè klinik atravè lemond kòm yon ajan sèl ak nan konbinezon ak terapi lòt Dwòg yo te itilize nan trete yon varyete de B-selil malignans. Depi nouvo BTK yo pral kontinyèlman sentetize nan kò imen an, konsepsyon Brukinsa&# a reyalize anpèchman konplè ak kontinyèl nan pwoteyin BTK pa optimize byodisponibilite, mwatye lavi ak selektivite. Avèk famakokinetik différenciés li yo soti nan lòt inibitè BTK apwouve, Brukinsa ka anpeche pwopagasyon selil B malfezan nan plizyè tisi ki gen rapò ak maladi.

Depi koulye a, Brukinsa te apwouve nan anpil peyi ak rejyon: (1) Nan mwa novanm 2019, Brukinsa (zanubrutinib) te apwouve nan Etazini pou tretman pasyan lenfom selil manto (MCL) ki te resevwa omwen yon terapi nan tan lontan; (2) Nan mwa jen 2020, Brukinsa te apwouve nan Lachin pou tretman pasyan lenfom selil manto (MCL) ki te resevwa omwen yon tretman nan tan lontan; (3) Nan mwa jen 2020, Brukinsa te apwouve nan Lachin pou tretman omwen yon tretman nan tan lontan Pasyan granmoun ki gen lesemi lenfosit kwonik (CLL) / ti lenfom lenfosit (SLL) ki te resevwa yon sèl tretman; (4) Nan mwa jen 2021, Brukinsa te apwouve nan Lachin pou tretman adilt ki te resevwa omwen yon tretman nan tan lontan. Pasyan ki gen makroglobulinemi (WM) (5) Nan mwa fevriye 2021, Brukinsa te apwouve nan Emira Arab Ini yo pou tretman pasyan ki gen retou oswa refraktèr MCL; (6) Nan mwa Mas 2021, Brukinsa te apwouve pou itilize nan Kanada Tretman nan pasyan granmoun ak WM.