Lynparza (olaparib) Adjuvant Tretman BRCAm Ki gen gwo risk HER2-bonè kansè nan tete: diminye risk pou yo repetition pa 42%!

AstraZeneca ak Merck& Co dènyèman te anonse rezilta yo nan yon faz 3 jijman (NCT02032823) nan OlympiA (NCT02032823) pou tretman an adjuvant nan Lynparza dwòg antikanse vize a (olaparib) nan tretman BRCA mitasyon ki gen anpil risk HER2-negatif pasyan kansè nan tete bonè. Done yo montre ke konpare ak plasebo, Lynparza tretman adjuvan a nan yon amelyorasyon estatistik siyifikatif ak klinikman siyifikatif nan siviv maladi ki pa pwogrese (iDFS).

Li vo mansyone ke Lynparza se premye mitasyon BRCA vize dwòg la ki te montre benefis nan klinik nan terapi adjuvan. Li estime ke 2.3 milyon fanm atravè lemond pral dyagnostike ak kansè nan tete nan 2020, ak mitasyon BRCA yo jwenn nan apeprè 5% nan pasyan kansè nan tete. Anviwon 55-65% nan fanm ki gen mitasyon BRCA1 ak apeprè 45% nan fanm ki gen mitasyon BRCA2 ap devlope kansè nan tete anvan laj 70 an.

Dave Fredrickson, Vis Prezidan Egzekitif Inite Onkoloji Biznis AstraZeneca a, te di: "Sa a se premye fwa ke nenpòt dwòg vize BRCA mitasyon yo te montre yo gen potansyèl la chanje kou a nan kansè nan tete byen bonè epi pote espwa pou yon gerizon. Lè yo bay yon solisyon ki ka siyifikativman diminye Nou espere ke Lynparza pral mete yon nouvo referans pou tretman pou risk repetition kansè nan tete nan pasyan sa yo ki gen anpil risk epi demontre benefis klinik kontinye. Nou ap travay avèk otorite regilasyon yo pote Lynparza bay pasyan sa yo pi vit ke posib."

OlympiA se yon doub-avèg, paralèl-gwoup, plasebo-kontwole, milti-sant faz 3 jijman ki fèt yo evalye efikasite nan ak sekirite nan tablèt Lynparza ak plasebo nan tretman adjuvan nan gBRCAm ki gen anpil risk HER2-negatif pasyan kansè nan tete byen bonè. Pasyan sa yo gen tretman lokal konplè ak chimyoterapi neoadjuvant oswa adjuvan estanda. Objektif prensipal jijman an se iDFS, ki defini kòm tan ki soti nan randomizasyon pou echèk tretman an premye (repetition lokal oswa byen lwen oswa nouvo kansè oswa lanmò nan nenpòt ki kòz).

Nan tout popilasyon jijman an, konpare ak plasebo, Lynparza redwi risk pou repetition kansè nan tete pwogrese, dezyèm kansè oswa lanmò pa 42% (HR=0.58; 99.5% CI: 0.41-0.82; p< 0.0001).="" apre="" 3="" zan,="" 85.9%="" nan="" pasyan="" nan="" gwoup="" tretman="" lynparza="" yo="" te="" toujou="" vivan="" epi="" gratis="" nan="" kansè="" nan="" tete="" pwogrese="" ak="" dezyèm="" kansè,="" konpare="" ak="" 77.1%="" nan="" gwoup="" la="">

Anplis de sa, nan popilasyon an jijman tout antye, Lynparza gen yon amelyorasyon estatistik siyifikatif ak klinikman siyifikatif nan pwen final la segondè nan maladi siviv distal-gratis (DDFS) konpare ak plasebo. Lynparza redwi risk pou yo repetition maladi aleka oswa lanmò pa 43% (HR=0.57; 99.5% CI: 0.39-0.83, p< 0.0001).="" nan="" moman="" sa="" a="" nan="" koupe="" preliminè="" a="" done,="" te="" gen="" mwens="" lanmò="" nan="" mitan="" pasyan="" trete="" ak="" lynparza,="" men="" diferans="" lan="" nan="" siviv="" an="" jeneral="" (eksplwatasyon)="" pa="" t="" 'rive="" nan="" siyifikasyon="" estatistik.="" jijman="" an="" ap="" kontinye="" evalye="" eksplwatasyon="" kòm="" yon="" pwen="" final="" segondè.="" nan="" jijman="" sa="" a,="" sekirite="" ak="" tolerans="" nan="" lynparza="" yo="" konsistan="" avèk="" sa="" yo="" obsève="" nan="" esè="" klinik="" anvan="">

An fevriye 2021, Endepandan Done Siveyans Komite a (IDMC) rekòmande ke jijman an OlympiA chanjman nan analiz preliminè bonè ak rapò. Ki baze sou analiz la pwovizwa planifye, IDMC konkli ke jijman an janbe lòt kwen an dominan nan pwen final prensipal la nan iDFS ak demontre dirab, klinik ki enpòtan benefis ki ka geri ou nan Lynparza konpare ak plasebo.

Rezilta tès OlympiA

Lynparza se yon premye-nan-li-kalite oral poly-ADP riboz polimeraz (PARP) inhibitor ki ka pran avantaj de domaj nan timè ADN reparasyon domaj (DDR) chemen an preferansye touye selil kansè yo. Mòd sa a nan aksyon bay tretman Lynparza ki gen domaj ADN reparasyon domaj potansyèl pou yon pakèt domèn kalite timè (tankou mitasyon BRCA1 ak / oswa BRCA2).

An jiyè 2017, AstraZeneca ak Merck te rive jwenn yon koperasyon estratejik mondyal nan nkoloji pou devlope ansanm ak komèsyalize Lynparza ak yon lòt inibitè MEK.selumetinibtrete nan yon pakèt domèn timè, ki gen ladan tete, pwostat, ak kansè nan pankreyas.

Lynparza (olaparib) se premye inibitè PARP nan mond lan&# 39, e li te premye apwouve pa FDA Ameriken an nan Desanm 2014. Se konsa, lwen, Lynparza te apwouve pou 7 endikasyon tretman: (1) premye-liy antretyen tretman pou granmoun avèk BRCAm kansè nan ovè avanse; (2) konbine terapi antretyen premye liy bevacizumab pou granmoun ki gen kansè ovè avanse HRD-pozitif; (3) terapi antretyen Pasyan granmoun ki gen kansè ovè frekan; (4) Pasyan granmoun ki gen kansè nan ovè gBRCAm avanse; (5) Tretman nan pasyan granmoun gBRCAm, HER2-negatif (HER2-) ki gen kansè nan tete metastatik; (6) Premye liy tretman antretyen pou granmoun ki gen kansè pankreyas metastatik gBRCAm; (7) Tretman nan pasyan ki gen kansè nan pwostat metastatik ki reziste kastrasyon (mCRPC) ki pote mitasyon jèn espesifik.

Nan Lachin, Lynparza (olaparib) te apwouve nan mwa Out 2018 pou tretman antretyen platinum-sansib kansè nan ovè renouvlab. Lynparza se premye dwòg vize ki apwouve pou tretman kansè nan ovè nan mache Chinwa a, ki make tretman kansè nan ovè Lachin' k ap antre nan epòk inhibiteurs PARP yo. Nan kòmansman Desanm 2019, Lynparza te apwouve ankò pou tretman an premye liy antretyen nan pasyan ki gen BRCA-mitasyon kansè nan ovè avanse. Benefisye de sipò fò Lachin&# 39 pou inovasyon pharmaceutique ak akselerasyon klinikman ijan bezwen nouvo apwobasyon dwòg, Lynparza te vin premye PARP inibitè apwouve pou terapi antretyen premye liy kansè nan ovè nan Lachin. Sou 28 novanm 2019, Lynparza te enkli nan Anyè Asirans Medikal Nasyonal la.