PARP1 / 2 BeiGene nan Inibitè Pamiparib Aplikasyon Nouvo Lis Medikaman te enkli nan Revizyon Priyorite!

BeiGene dènyèman te anonse ke Sant pou Evalyasyon Dwòg (CDE) nan National Medical Products Administrasyon an (NMPA) te priyorite nouvo aplikasyon dwòg li yo (NDA) pou PARP1 ak PARP2 inhibiteur pamiparib (Pamiparib) anba devlòpman Revizyon, se dwòg la itilize nan trete. pasyan ki gen kansè avanse nan ovè, kansè tib manch, oswa kansè nan peritoneal primè ki te resevwa omwen de liy chimyoterapi nan tan lontan yo ak pote maladi ki lakòz oswa sispèk-a-patojèn mutasyon BRCA. Li se vo mansyone ke pamiparib NDA sèlman te pran yon semèn soti nan akseptasyon enklizyon nan revizyon an priyorite.

Revizyon priyorite se yon pwosedi ki etabli pou ranfòse jesyon anrejistreman dwòg ak akselere devlopman ak maketing nan dwòg inovatè ki gen avantaj klè evidan ak bezwen klinik ijan. An akò avèk&la; mezi Administratif pou Enskripsyon Dwòg GG; (Lòd No 27 nan Administrasyon Jeneral la) ki pral aplike sou, 1 jiyè 2020, otorite nan dwòg regilasyon ap optimize pwosedi yo revizyon ak resous revize pou pwodwi yo ke yo enkli nan revizyon an priyorite, ak limit la tan revizyon espere. Èske yo pral pi kout.

Pamiparib se twazyèm dwòg pwòp tèt ou devlope BeiGene' ki se pwòp tèt li, epi li te tou te enkli nan revizyon an priyorite swiv mak pye yo nan Baizian® ak Baiyueze®. Baizean® (tislelizumab, tislelizumab piki) se yon anti-planifikasyon monoclonal umanize lgG4 anti-planifikasyon reseptè lanmò 1 (PD-1), ki te apwouve pa NMPA a: yo itilize pou tretman apre omwen dezyèm liy pasyan ki gen klas Hodgkin refòme oswa ki rfrakse lenfom (cHL) sibi chimyoterapi sistemik, yo itilize pou trete PD-L1 gwo ekspresyon ki gen ensifizans kalsyòm platinum ki gen ladan neoadjuvant oswa chimyoterapi adjuvant ki te pwogrese nan lespas 12 mwa, lokalman avanse oswa metastaz kansomèn Urothelial (UC) pasyan yo. Anplis de sa, CDE te aksepte aplikasyon an pou maketing nan 3 nouvo endikasyon pou bazaza konbine chimyoterapi ®: youn pou tretman pasyan ki gen premye-liy avanse kansè nan ti ki pa Peye-selil kansè nan poumon (NSCLC), ak yon sèl pou tretman pasyan yo ... ak premye-liy avanse ki pa ekout NSCLC 1. Yon atik pou tretman pou pasyan epatocellular andepocellular (HCC) iregizaj yo ki te resevwa tretman anvan yo.

Brukinsa (jenerik non: zanubrutinib) se yon nouvo jenerasyon BTK inibitè poukont devlope pa BeiGene. Medikaman an te apwouve pa NMPA nan mwa jen ane sa a ak te vin premye domestik pwodwi BTK inibitè a yo dwe commercialisés nan peyi Lachin pou tretman 2 endikasyon: granmoun manto selil manto (MCL) pasyan ki te resevwa omwen yon terapi nan tan lontan an, ak granmoun kwonik. pasyan lenfosit lenbe (CLL) / ti linfòm selil (SLL) pasyan ki te resevwa omwen yon terapi nan tan lontan an. Li se mansyone ke nan Novanm nan 2019, Brukinsa® (Brukinsa) te resevwa akselere apwobasyon nan men US FDA a pou tretman pou pasyan granmoun ki gen MCL ki te deja resevwa omwen yon terapi. Sa a te lanse nouvo dwòg Chinwa anti-kansè. Zewo zouti" ;.

Kansè nan ovè ranje dizyèm nan plase nan kansè komen nan mitan fanm Chinwa yo. An 2018, te gen plis pase 50,000 nouvo ka ak plis pase 30,000 lanmò. Plis pase 60% nan pasyan kansè nan ovè yo deja nan yon etap avanse yo lè yo dyagnostike. Tretman an estanda pou kansè nan ovè gen ladan operasyon ak chimiyoterapi ki baze sou platinum postoperatwar. Pami pasyan ki gen kansè nan ovè, plis pase 90% soufri nan kansè nan epitelyal ovè. Pami yo, apeprè 70% nan pasyan ki gen kansè epitelyal ovè ap toujou gen frekans maladi apre li fin resevwa terapi premye-liy ak akonplisman remisyon konplè.

Pamiparib (BGB-290) se yon inibitè nan PARP1 ak PARP2 anba devlòpman. Modèl presiklik montre ke li gen pwopriyete farmakolojik tankou penetrasyon baryè a san-sèvo ak kaptire PARP-ADN konplèks. Endepandan devlope pa syantis BeiGene nan Beijing R&& D Center a, pamidarib se kounye a sibi mondyal devlopman klinik kòm yon monoterapi oswa nan konbinezon ak lòt dwòg nan trete yon varyete de timè malfezan solid. Se konsa, lwen, plis pase 1,200 pasyan yo te enskri nan esè nan klinik pamiparib.

Estrikti chimik pamiparib (foto sous: medchemexpress.com)

NDA nan pamiparib pou tretman kansè nan ovè ki baze sou rezilta yo nan yon 1/2 esè klinik (NCT03333915) nan pamiparib pou tretman nan pasyan ki gen kansè avanse nan ovè, kansè twonp tib, kansè nan peritoneal prensipal oswa avanse trip-negatif tete. kansè. Pati kritik faz 2 nan jijman an enskri 113 ka segondè-klas epitelyal kansè nan ovè (ki gen ladan kansè tib tronp oswa prensipal peritoneal kansè) oswa segondè-klas epitelyal kansè nan ovè (ki gen ladan kansè tib tronp oswa kansè nan peritoneal prensipal) ki te resevwa omwen. de chimyoterapi estanda nan tan lontan an ak te pote BRCA1 / 2 mitasyon nan Lachin. Pasyan ki gen kannom epitelioid andometriyèl. Pasyan an te resevwa pamiparib oralman de fwa nan yon jounen, 60 mg chak fwa. Pwen esansyèl prensipal la nan jijman an se pousantaj la repons objektif (ORR) ki baze sou RECIST vèsyon an 1.1 nan estanda a evalyasyon pou efikasite nan timè solid. Rezilta tès yo pral anonse nan yon pwochen konferans medikal.

Kounye a, BeiGene ap avanse pwojè devlopman mondyal pamiparib, evalye potansyèl li kòm yon sèl dwòg oswa nan konbinezon ak lòt dwòg ki gen ladan anti-PD-1 antikò Bezean® la (tislelizumab, tislelizumab piki). Kòm yon dwòg terapi vize, pamiparib pral pote nouvo espwa pou tretman pou pasyan avanse kansè nan ovè nan Lachin. Konpayi an pral anonse done klinik la ki sipòte nouvo aplikasyon dwòg la nan pwochen mwa yo kèk, menm jan tou lòt rezilta klinik ki gen ladan faz 3 done yo.