BMS/Exelixis konbinezon terapi Cabometyx + Opdivo faz III nan klinik Sikse!

Bristol-Myers Squibb (BMS) ak Exelixis ansanm te anonse evalyasyon an nan anti-PD-1 terapi Opdivo (Odivo, on non: nivolumab, nivolumab) ak sible Cabometyx Dwog kanse nan, (cabozantinib, cabote (N) pozitif tet-liy rezilta nan la faz kritik III CheckMate-9ER etid nan tretman premye liy nan pasyan ki gen avanse oswa metastatik selil ren kasinom (RCC).

CheckMate-9ER se yon louvri-etiket, randomized, faz milti-peyi III ese klinik fet nan pasyan ki gen avanse oswa metastatik kasinom selil ren (RCC) ki pa te deja resevwa tretman (premye tretman), ak pasyan sa yo yo se randomized nan yon rapo 1:1 divize an de gwoup, yon gwoup te resevwa tretman an konbine nan Opdivo ak Cabometyx, ak lot gwoup la te resevwa a avanse RCC premye-liy nan swen estanda medikaman , non komen: sunitinib, sunitinib, yon idroksilaz kinaz inibite, devlope pa Pfizer). Endpoint prensipal la nan etid la te pwogresyon-gratis siviv (pa), ak endpoints segonde enkli siviv an jeneral (OS) ak pousantaj repons objektif (ORR). Analiz prensipal la efikasite se te konpare konbinezon an nan Opdivo + Cabometyx ak sunitinib nan tout pasyan randomized. Pwose a te sipote pa Bristol-Myers Squibb ak Ono edikaman, ak ko-finanse pa Exelixis, ipsen ak Takeda Pharmaceutique co, Ltd.

Rezilta yo te montre ke nan analiz la pre-espesifye-tem, etid la te rive nan pwen nan fen prensipal nan pwogresyon-gratis siviv (PORR), ak tou rive nan pwen yo fen segonde nan siviv an jeneral (OS) ak pousantaj repons objektif (). Analiz la efikasite prensipal te montre ke konpare ak sunitinib, konbinezon an nan Opdivo ak Cabometyx te montre klinikman rezilta ki gen sans nan tout endpoints. Nan evalyasyon an prelimine, konbinezon an nan Opdivo ak Cabometyx te montre bon sekirite ak reflete karakteristik sekirite li te ye nan imunoterapi ak idroksilaz kinaz inibite (TKI) konpozan nan tretman premye liy nan RCC.

Kasinom selil ren (RCC) se kalite ki pi komen nan kanse nan ren nan granmoun ak lakoz plis pase 140.000 lanmo atrave lemond chak ane. Ensidan a nan RCC nan gason se sou de fwa ke nan fanm, ak ensidan yo pi wo nan Amerik dino ak Ewop. Globalman, pasyan dyagnostike ak metastatik oswa avanse kanse nan ren gen yon pousantaj siviv 5-ane nan selman 12,1. Nan denye ane yo, malgre kek pwogre nan tretman, opsyon tretman adisyonel yo toujou bezwen prolonje siviv.

Rezilta yo nan etid la CheckMate-9, Kleman pwouve ke: Cabometyx ak Opdivo "vize + iminite" plan tretman konbine pou tretman an premye-liy nan pasyan ki gen avanse oswa metastatik RCC, sou endikate yo efikasite kle nan pwogresyon-gratis siviv (p) ak siviv an jeneral (OS) Klinikman amelyorasyon ki enpotan. Evalyasyon an prelimine nan done yo montre ke Cabometyx ak Opdivo gen bon sekirite. Si ou apwouve, Cabometyx + Opdivo "vize + vaksen" konbinezon ap bay yon pi enpotan ak nouvo tretman premye-liy pou pasyan ki gen avanse oswa metastatik selil ren kasinom ki pa te deja resevwa tretman.

Dapre baz la US tid san FDA/onkoloji, kom nan kounye a, de "vize + iminite" konbinezon terapi yo te apwouve pou tretman premye-liy nan avanse RCC, setadi:

--Nan mwa avril 2019, FDA a te apwouve konbinezon an nan anti-PD-1 terapi Keytruda (Pabolizumab) ak Inlyta (axitinib, axitinib) ki baze sou rezilta yo nan faz kle ki rele III etid la MODERNE-426. Done yo montre: konpare ak Sutant (sunitinib), Keytruda + Inlyta redwi risk pou yo mouri pa 47% (HR = 0,53, p = 0,00005), redwi risk pou yo nan pwogresyon maladi oswa lanmo pa 31 (HR = 0,69, p = 0,00012), pousantaj repons lan objektif (ORR) te siyifikativman amelyore (59% vs 36, p<>

--Nan Me 2019, FDA te apwouve konbinezon an nan anti-PD-L1 terapi Bavencio (avelumab) ak Inlyta. Apwobasyon a baze sou rezilta ki genyen nan faz kle a etid III JAVENLIN ren 101. Done yo montre ke nan tout gwoup risk prognostic (kelkeswa sitiyasyon PD-L1)), konpare ak Sutant (sunitinib), konbinezon an nan Bavencio + Inlyta siyifikativman redwi risk pou yo nan pwogresyon maladi oswa lanmo pa 31%, ak preske double to a repons an jeneral (ORR) (52,5% vs 27,3%.

Cabometyx aktif pharmaceutique engredyan a se cabozantinib, yon idroksilaz kinaz inibite (TKI) ki exerts yon Efe anti-kanse pa vize inhibition nan te rankontre, VEGFR2 ak RET siyal wout, touye selil Time, diminye metastasis ak anpeche veso san jenere. Nan Etazini, Inyon Ewopeyen an, Japon ak lot peyi yo ak rejyon yo nan mond lan, Cabometyx ki te apwouve pou tretman pasyan ki gen kasinom selil avanse nan ren (RCC) ak pasyan ki gen hepatocellular kasinom (HCC) ki te deja resevwa sorafenib.

Nan 2016, Exelixis akode ipsen dwa san konte commercialize cabozantinib ak plis devlopman nan klinik andeyo Etazini ak Japon. Nan 2017, Exelixis akode Takeda Pharmaceutique co, Ltd. dwa san konte pou commercialization la ak plis devlopman nan klinik nan cabozantinib pou tout indications nan lavni nan Japon. Exilixis gen dwa san konte pou devlope ak commercialize cabozantinib Ozetazini.

Opdivo se yon PD-1 iminite tipos inibite fet yo inikman sevi ak sistem iminite ko a ede retabli anti-kanse iminite pa bloke enteraksyon an ant PD-1 ak repons ligands li yo. Opdivo te premye apwouve nan Japon an jiye 2014 e se premye PD-1 imunoterapi yo te apwouve globalman. Koulye a, Opdivo te vin yon opsyon tretman enpotan pou kanse dives kalite.

Nan tretman nan kasinom selil ren (RCC), indications ki ap apwouve Opdivo yo se: (1) pou avanse RCC pasyan ki te deja resevwa terapi anti-angiogenesis; (2) konbine avek Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, anti-CTLA-4 antiko monoclonal) premye-liy tretman nan pasyan ki gen risk entemedye oswa segonde-risk avanse RCC.

sous: Bristol Myers Squibb ak Exelixis anonse rezilta Topline pozitif soti nan enpotan faz 3 CheckMate-9ER jijman evalye Opdivo® (nivolumab) nan konbinezon ak CABOMETYX® (cabozantinib) nan Précédemment trete avanse selil ren Kasinom