CANbridge Nerlynx (neratinib) Apwouve Pou Listing Nan Taiwan!

CANbridge famasetik co, Ltd. (CANbridge) dènyèman te anonse ke manje nan Taiwan ak Administrasyon Dwòg (TFDA) te apwouve Nerlynx (neratinib) pou itilize nan moun reseptè epidèm imen faktè kwasans 2 (HER2) -Kont de bonè kansè nan tete (eBC) granmoun. Entansif terapi adjuvant apre fini ak terapi adjuvant trastuzumab. Nerlynx te apwouve pou lis nan Hong Kong nan mwa Novanm 2019 ak apwouve pou lis sou tè pwensipal la nan Me 2020.

CANbridge ak Puma Biotechnology te siyen yon akò lisans eksklizif pou devlopman ak komèsyalizasyon Nerlynx nan rejyon Greater China (Mainland, Taiwan, Hong Kong, Macau) nan mwa janvye 2018.

Nerlynx se yon dwòg oral pou fanm ki gen kansè nan tete HER2 {{3}} byen bonè ki te sibi operasyon, chimyoterapi, ak tretman adjuvant ak trastuzumab. Done ki sòti nan faz III esè klinik la ExteNET konfime ke Nerlynx ka siyifikativman diminye risk pou yo repetition nan HER2+ byen bonè pasyan kansè nan tete, ak fanm ki kòmanse Nerlynx tretman nan lespas 12 mwa apre yo fin receptor òmòn pozitif (HR+) ak trastuzumab konplè terapi adjuvant Pou sa yo. fanm, 5-ane risk pou yo retouche te redwi pa 42%.

Kounye a, klinikman, metòd tretman efikas pou timè yo te toujou chirijikal rezèksyon. Tretman lòt pase operasyon yo rele tretman adjuvant. Objektif la se elimine mikrometastas ki rete a, diminye chans pou retou timè ak metastaz, epi amelyore to geri a. Terapi adjuyan entansif se pwochen etap la apre terapi adjuvant pou redwi plis risk pou kansè nan tete.

Apwobasyon Nerlynx sou mache a ap bay pasyan fanm kansè nan tete ak yon opsyon tretman nouvo ak enpòtan ak plis redwi risk pou yo repetition nan kansè nan tete HER2-pozitif. An tèm de medikaman, dòz la rekòmande nan Nerlynx se 240mg (6 tablèt nan 40mg), pran oral yon fwa yon jou, pran ak manje, ak tretman kontinye pou yon ane. Li ta dwe remake ke yo ta dwe anti-dyare tretman an prevantif dwe inisye lè Nerlynx se administre pou premye fwa, epi kontinye nan lespas 2 sik premye tretman (56 jou), apre yo fin ki ka anti-dyare tretman prevantif ap kontinye si li nesesè yo anpeche. sous dwòg dyare seksyèl.

Kansè nan tete se timè ki pi komen nan fanm yo, ak sou 20% -25% nan timè kansè nan tete overexpress HER2 pwoteyin. Konpare ak lòt kalite kansè nan tete, kansè nan tete HER2-pozitif gen tandans yo dwe pi agresif, ogmante risk pou yo pwogresyon maladi ak lanmò. Malgre ke etid yo montre ke trastuzumab ka diminye risk pou yo repetition apre bonè operasyon HER2-pozitif kansè nan tete, jiska 25% nan pasyan toujou rplonje apre yo fin resevwa adjuvant terapi trastuzumab. Pasyan ki gen kansè tete HER2-pozitif frekan ak metastatik anjeneral yo pa ka founi. Sit metastatik yo enkli tete contralateral, sèvo, poumon, zo, elatriye Metastaz nan sèvo se youn nan kòz prensipal lanmò nan pasyan yo.

Estrikti chimik Nerlynx-neratinib (foto sous: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratinib) se yon oral, ki pisan, irevokab tyrosin kinaz inibitè (TKI) ki inibit kwasans timè ak kwasans timè pa bloke pan-HER la fanmi (HER1, HER2, HER4) ak en direksyon siyal. Transfè. Mekanis nan mekanis nan aksyon diferan de Herceptin Roche a (trastuzumab) ak nouvo dwòg kansè a Perjeta Perjeta (Pertuzumab). Lèt de yo se dwòg monoclonal antikò ki vize reseptè a HER2 sou sifas la nan selil kansè HER2-pozitif. kò.

Li se vo mansyone ke Nerlynx se premye medikaman an aditif terapi entansif pou HER2+ kansè nan tete bonè apwouve pa Etazini yo ak Inyon Ewopeyen an. Te dwòg la apwouve nan Etazini yo ak Inyon Ewopeyen an nan Jiyè 2017 ak septanm 2018, respektivman. Entansif terapi adjuvant pou HER2+ byen bonè pasyan kansè nan tete ki te konplete trastuzumab terapi adjuvant apre operasyon.

An fevriye 2020, FDA Ameriken an apwouve yon nouvo endikasyon pou Nerlynx: konbine avèk capecitabine pou HER2-pozitif maladi metastaz ki te deja resevwa 2 oswa plis HER2 terapi vize ki te echwe (twazyèm-liy maladi) pasyan kansè nan tete.

Rezilta yo soti nan Faz III NALA etid la montre ke konpare ak Tykerb (lapatinib, lapatinib) + capecitabine rejim nan konbinezon, Nerlynx nan + capecitabine konbinezon rejim prolonje siyifikativman prolongation maladi pwogresyon-gratis siviv pou HER2 twazyèm-liy. -Pozitif kansè nan tete metastas Peryòd (medyàn PFS: 8.8 mwa kont 6.6 mwa; HR=0.76, 95% CI: 0.63, 0.93; p=0.0059), 12-mwa maladi pwogresyon-gratis siviv pousantaj (29% vs 15%), 24 Pousantaj siviv pa mwa san pwogresyon ogmante (12% vs 3%). Anplis de sa, konpare ak Tykerb a + capecitabine gwoup tretman, Nerlynx la + capecitabine gwoup tretman te gen yon siviv pi long jeneral (OS) (medyan eksplwatasyon: 21 mwa vs 18.7 mwa) ak yon amelyore objektif pousantaj repons. (ORR) (32.8% vs 26.7%), ak dire medyàn nan repons (DOR) te pwolonje (8.5 mwa vs 5.6 mwa).

Puma ap kolabore ak patnè otorize atravè lemond yo ap chèche apwobasyon pou endikasyon ki pi wo a mansyone dezyèm nan tout peyi ak rejyon kote Nerlynx te apwouve.