FDA Ameriken an te bay Deziyasyon zouti ki anrejistre pou AXS-12 reaptake Inhibiteur Norepinefrin!

Axsome Therapeutics se yon klinik-sifas konpayi biopharmaceutique konsantre sou devlope terapi inovatè pou tretman nan sistèm nève santral (CNS) maladi yo. Dènyèman, konpayi an te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te akòde AXS-12 (reboxetine) zouti deziyasyon dwòg (BTD) pou tretman nan narkolèpsi (narkolèpsi) pasyan ki gen kataplipsi.

Narkolèpsi (narkolèpsi) se yon maladi grav, feblès newolojik karakterize pa twòp dòmi lajounen (EDS) ak kataplèks, lèt la te yon pèt toudenkou nan ton nan misk deklanche nan emosyon fò. Maladi a se yon maladi iremedyabl. Apre yon tan, chay la maladi pral gen yon enpak byen panse sou sante nan pasyan yo.

AXS-12 (reboxetine) se yon nouvo, oral, trè selektif, ak ki pisan norepinefrin retwouve inibitè, ki se sou antre nan Faz III devlopman klinik pou tretman an narkolèpsi. AXS-12 ka kontwole aktivite noradrenalin, ankouraje ve, kenbe ton nan misk, ak amelyore kapasite mantal. Précédemment, FDA a tou akòde Drugfelen Dwòg Deziyasyon (ODD) pou AXS-12 nan trete narkolèpsi.

Reboxetine gen yon dosye sekirite vaste an Ewòp ak plis pase 40 peyi, epi li apwouve pou tretman depresyon nan peyi sa yo. Se wòl nan AXS-12 nan narkolèpsi sipòte pa pre-klinik ak preliminè rezilta klinik, ki montre ke AXS-12 siyifikativman diminye narkolèpsi nan ipotalamus (orexin)-sourit ensifizans. Nan yon jijman pilòt louvri-etikèt, AXS-12 siyifikativman amelyore dòmi lajounen ak redwi kataplèks nan pasyan ki gen narkolèpsi.

BTD se yon nouvo kanal revizyon dwòg ki te kreye pa FDA a nan 2012. Li gen pou objaktif pou akselere devlopman an ak revizyon pou tretman pou maladi grav oswa ki menase lavi, e gen preliminè prèv klinik ki dwòg la se nan youn oswa plis dwòg nouvo sa ... gen siyifikativman amelyore ekstremis klinikman enpòtan. BTD-jwenn dwòg ka resevwa pi pre konsèy ki gen ladan wo nivo ofisyèl FDA pandan devlopman an, asire ke pasyan yo ka bay ak opsyon tretman nouvo nan pi kout tan.

FDA a akòde AXS-12 BTD ki baze sou rezilta yo pozitif nan etid la CONCERT Faz II. Sa a se yon randomize, doub-avèg, plasebo-kontwole, kwazman, sant enteryè Ameriken jijman. Nan pwosè sa a, 21 pasyan yo te dyagnostike ak narkolèpsi ak kataplèsi yo te trete avèk AXS-12 oswa plasebo pandan 2 semèn, epi yo te trete yo apre yon peryòd 1-semèn ak tete ap bese.

Rezilta yo te montre ke AXS-12 rive nan pwen final la prensipal: konpare ak plasebo, nimewo an mwayèn chak semèn nan kataplèks pandan peryòd la tretman 2-semèn (efè tretman an jeneral) te siyifikativman pi ba pase debaz la (p< 0.001),="" nan="" la.="" fen="" peryòd="" tretman="" 2="" semèn="" lan.="" mwayèn="" kantite="" atak="" kataplèks="" yo="" pou="" chak="" semèn="" te="" siyifikativman="" pi="" ba="" pase="" debaz="" (p="0.002)." anplis="" de="" sa,="" axs-12="" tou="" siyifikativman="" amelyore="" eds="" konpare="" ak="" plasebo,="" kòm="" mezire="" pa="" echèl="" nan="" dòmi="" epworth="" (ess)="" ak="" frekans="" nan="" syèst="" aksidan="" (p="0.003" ak="" p&l.="" 0.001,="" respektivman).="" anplis="" de="" sa,="" selon="" nukolèpsi="" sentòm="" evalyasyon="" kesyonè="" a="" (nsaq-ac)="" rezilta="" mezi,="" axs-12="" siyifikativman="" amelyore="" fonksyon="" mantal="" konpare="" ak="" plasebo="" pandan="" peryòd="" la="" tretman="" 2-semèn="" (p="" g="" lt;="" 0.001).="" nan="" esè="" sa="" a,="" axs-12="" te="" byen="" tolere,="" e="" reyaksyon="" negatif="" ki="" pi="" komen="" yo="" te="" enkyetid,="" konstipasyon="" ak="">

Direktè Jeneral Hertsot Tabuteau, MD, te di: GG, FDA te akòde AXS-12 yon zouti dwòg dekouvri pou tretman kataplèpsi narkolèze a, ki montre potansyèl dwòg la. Popilasyon pasyan an pote avantaj siyifikatif ak amelyorasyon sibstansyèl konpare ak opsyon tretman ki disponib kounye a. Nou eksite sou rapid avansman klinik la nan AXS-12, ki te deja te akòde dezi dwòg òfelen pou tretman nan narkolèpsi."

Kòm nan kounye a, Axsome te jwenn 3 zouti kalifikasyon dwòg akòde pa FDA la. Lòt 2 yo se: AXS-05 pou tretman depresyon grav ak AXS-05 pou tretman maladi alzayme' s. Kalifikasyon sa yo reflete angajman Axsome&# 39 pou devlope medikaman ki ka chanje lavi moun pou pasyan ki gen maladi ki difisil pou trete nan sistèm nève santral la, metòd devlopman klinik inovatif, ak tiyo sistèm nève santral ki fè diferans ak anpil etap sa yo.

AXS-05 se konpoze de dextromethorphan ak bupropion, epi li sèvi ak Axsome' s metabolik teknoloji anpèchman. Eleman nan dextromethorphan nan AXS-05 se yon anti-konpetitif N-methyl-D-aspartate (NMDA) antagonist reseptè, tou li te ye tankou yon modulateur reseptè glutamate, ki se yon mekanis nan nouvo nan aksyon vle di ke aksyon li yo diferan de aktyèlman an. tretman ki disponib pou depresyon. Eleman nan dextromethorphan nan AXS-05 se tou yon agoniz reseptè sigma-1, nicotinic antagonist reseptè asetilkolin, serotonin ak norepinephrine transporteur inhibiteur. Eleman nan bupropion nan AXS-05 ka ogmante byodisponibilite nan dextromethorphan. Li se yon norepinefrin ak dopamine inhibiteurs retaksyon ak antagonist nicotinic asetilkolin reseptè. AXS-05 gen plis pase 30 US ak entènasyonal rive, ak yon peryòd pwoteksyon jouk 2034.